Решение Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 N 622

О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

¦              ¦суток.        ¦             ¦              ¦              ¦             ¦
---------------+--------------+-------------+--------------+--------------+--------------

Примечания:

- эксперименты проводятся на кроликах (3 - 6 животных в группе).

- реакция считается значимой при выявлении ее не менее чем у 34% подопытных животных.

- сроки наблюдения за подопытными животными - 14 - 21 день после экспозиции.

---------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
¦   Критерии   ¦                                               КЛАССЫ ОПАСНОСТИ                                              ¦
¦    оценки    ¦                                                                                                             ¦
+--------------+------------------+-------------------------------------+---------------------------------+------------------+
¦Аллергенность ¦         1        ¦                  2                  ¦                3                ¦         4        ¦
¦              +------------------+-------------------------------------+---------------------------------+------------------+
¦              ¦Достаточные       ¦Ограниченные доказательства          ¦Достаточные доказательства       ¦Отсутствие        ¦
¦              ¦доказательства    ¦аллергенности для человека в         ¦сенсибилизирующего действия на   ¦сенсибилизирующего¦
¦              ¦аллергенности для ¦эпидемиологических и/или клинико-    ¦животных                         ¦эффекта в рамках  ¦
¦              ¦человека в        ¦аллергологических исследованиях (при ¦                                 ¦стандартного      ¦
¦              ¦эпидемиологических¦ограниченных возможностях            ¦                                 ¦протокола иссле-  ¦
¦              ¦и/или клинико-    ¦специфического аллерготестирования)  ¦                                 ¦дований           ¦
¦              ¦аллергологических ¦в сочетании с достаточными           ¦                                 ¦                  ¦
¦              ¦исследованиях,    ¦доказательствами сенсибилизирующего  ¦                                 ¦                  ¦
¦              ¦подтвержденные    ¦действия для животных                ¦                                 ¦                  ¦
¦              ¦специфическими    +------------------+------------------+----------------+----------------+                  ¦
¦              ¦аллерготестами, в ¦    Подкласс A    ¦    Подкласс B    ¦   Подкласс A   ¦   Подкласс B   ¦                  ¦
¦              ¦сочетании или при +------------------+------------------+----------------+----------------+------------------+
¦              ¦отсутствии        ¦Достаточные       ¦Достаточные       ¦Умеренный       ¦Слабый аллерген:¦                  ¦
¦              ¦доказательств     ¦доказательства    ¦доказательства    ¦аллерген:       ¦развитие        ¦                  ¦
¦              ¦сенсибилизирующего¦чрезвычайно       ¦сильного          ¦развитие        ¦сенсибилизации у¦                  ¦
¦              ¦действия на       ¦сильного          ¦сенсибилизирующего¦сенсибилизации  ¦единичных (менее¦                  ¦
¦              ¦животных          ¦сенсибилизирующего¦действия для      ¦более чем у 30% ¦30%) животных   ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦действия для      ¦животных: развитие¦животных при    ¦при отсутствии  ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦животных: развитие¦сенсибилизации при¦достоверном (P <¦достоверного    ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦сенсибилизации при¦всех способах ее  ¦0.05) отличии   ¦отличия         ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦всех способах ее  ¦воспроизведения   ¦среднегрупповых ¦среднегрупповых ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦воспроизведения у ¦более чем у 50%   ¦показателей по  ¦показателей     ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦100% животных при ¦животных при      ¦наиболее        ¦специфических   ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦высокой           ¦достоверном (P <  ¦чувствительным  ¦аллерготестов in¦                  ¦
¦              ¦                  ¦достоверности (P <¦0.01 - 0.05)      ¦специфическим   ¦vivo u in vitro ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦0.001 - 0.01)     ¦отличии           ¦аллерготестам in¦                ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦отличий           ¦среднегрупповых   ¦vivo u in vitro ¦                ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦среднегрупповых   ¦показателей       ¦                ¦                ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦показателей       ¦специфических     ¦                ¦                ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦специфических     ¦аллерготестов in  ¦                ¦                ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦аллерготестов in  ¦vivo u in vitro   ¦                ¦                ¦                  ¦
¦              ¦                  ¦vivo u in vitro   ¦                  ¦                ¦                ¦                  ¦
---------------+------------------+------------------+------------------+----------------+----------------+-------------------

------------------+-------------------------------------------------------------------------------
¦   Критерии      ¦                               КЛАССЫ ОПАСНОСТИ                               ¦
¦    оценки       ¦                                                                              ¦
+-----------------+-------------------+------------------+-------------------+-------------------+
¦Тератогенность   ¦         1         ¦        2         ¦         3         ¦         4         ¦
¦<*>              +-------------------+------------------+-------------------+-------------------+
¦<*> - при наличии¦Доказана           ¦Дозо-зависимый    ¦Наличие            ¦Отсутствие         ¦
¦множественных    ¦тератогенность для ¦тератогенный      ¦тератогенного      ¦тератогенного      ¦
¦уродств и редко  ¦человека в         ¦эффект у          ¦эффекта у потомства¦эффекта в рамках   ¦
¦встречающихся    ¦эпидемиологических ¦потомства, включая¦при воздействии    ¦стандартного       ¦
¦аномалий вещество¦исследованиях или, ¦дозы, не токсичные¦доз, токсичных для ¦протокола          ¦
¦может быть       ¦в порядке          ¦для материнского  ¦материнского       ¦исследований       ¦
¦перенесено в     ¦исключения, в      ¦организма, а также¦организма          ¦                   ¦
¦более высокий    ¦единичных          ¦значительное      ¦                   ¦                   ¦
¦класс опасности  ¦наблюдениях на     ¦превышение        ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦людях в сочетании с¦спонтанного уровня¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦установленной дозо-¦уродств у животных¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦зависимой          ¦при воздействии   ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦тератогенностью для¦доз, токсичных для¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦животных, включая  ¦матерей           ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦дозы, нетоксичные  ¦                  ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦для материнского   ¦                  ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦организма          ¦                  ¦                   ¦                   ¦
+-----------------+-------------------+------------------+-------------------+-------------------+
¦Эмбриотоксичность¦Доказана           ¦Дозо-зависимые    ¦Выявление          ¦Отсутствие         ¦
¦<*>              ¦эмбриотоксичность  ¦проявления        ¦эмбриотоксического ¦эмбриотоксического ¦
¦<*> - при наличии¦для человека в     ¦эмбриотоксичности ¦действия по        ¦эффекта в рамках   ¦
¦множественных    ¦эпидемиологических ¦на животных,      ¦отдельным          ¦стандартного       ¦
¦нарушений и редко¦исследованиях или, ¦включая дозы, не  ¦показателям у      ¦протокола          ¦
¦встречающихся    ¦в порядке          ¦токсичные для     ¦потомства при      ¦исследований       ¦
¦форм вещество    ¦исключения, в      ¦материнского      ¦воздействии доз,   ¦                   ¦
¦может быть       ¦единичных          ¦организма, а также¦токсичных для      ¦                   ¦
¦перенесено в     ¦наблюдениях на     ¦значительное      ¦материнского       ¦                   ¦
¦более высокий    ¦людях в сочетании с¦превышение        ¦организма          ¦                   ¦
¦класс опасности  ¦установленной дозо-¦спонтанного уровня¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦зависимой          ¦данного эффекта у ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦эмбриотоксичностью ¦животных при      ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦в опытах на        ¦воздействии доз,  ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦животных, включая  ¦токсичных для     ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦дозы, нетоксичные  ¦матерей           ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦для материнского   ¦                  ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦организма          ¦                  ¦                   ¦                   ¦
+-----------------+-------------------+------------------+-------------------+-------------------+
¦Репродуктивная   ¦Доказано влияние на¦Дозо-зависимые    ¦Влияние на         ¦Отсутствие         ¦
¦токсичность <*>  ¦репродуктивную     ¦изменения         ¦отдельные          ¦проявлений         ¦
¦<*> - при        ¦функцию человека в ¦комплекса         ¦показатели         ¦репродуктивной     ¦
¦наличии          ¦эпидемиологических ¦показателей       ¦репродуктивной     ¦токсичности в      ¦
¦множественных    ¦исследованиях или, ¦репродуктивной    ¦функции у животных ¦рамках стандартного¦
¦нарушений и      ¦в порядке          ¦функции у         ¦на уровне доз,     ¦протокола          ¦
¦редко            ¦исключения, в      ¦животных, включая ¦токсичных для      ¦исследований.      ¦
¦встречающихся    ¦единичных          ¦дозы, не токсичные¦материнского и     ¦                   ¦

¦форм вещество    ¦наблюдениях на     ¦для материнского и¦отцовского         ¦                   ¦
¦может быть       ¦людях в сочетании с¦отцовского        ¦организмов.        ¦                   ¦
¦перенесено в     ¦дозо-зависимой     ¦организмов, а     ¦                   ¦                   ¦
¦более высокий    ¦репродуктивной     ¦также значительное¦                   ¦                   ¦
¦класс опасности  ¦токсичностью на    ¦превышение        ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦животных, включая  ¦спонтанного уровня¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦дозы, нетоксичные  ¦данного эффекта у ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦для материнского и ¦животных при      ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦отцовского         ¦воздействии доз,  ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦организмов         ¦токсичных для     ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦                   ¦материнского и    ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦                   ¦отцовского        ¦                   ¦                   ¦
¦                 ¦                   ¦организмов        ¦                   ¦                   ¦
------------------+-------------------+------------------+-------------------+--------------------

---------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
¦  Критерии    ¦                                              КЛАССЫ ОПАСНОСТИ                                               ¦
¦   оценки     ¦                                                                                                             ¦
+--------------+-------------------+----------------------------------------------------------+---------------+--------------+
¦Мутагенность  ¦         1         ¦                            2                             ¦       3       ¦      4       ¦
¦              +-------------------+----------------------------------------------------------+---------------+--------------+
¦              ¦Достаточные        ¦       Доказательства мутагенности для человека по        ¦Достаточные    ¦Отсутствие    ¦
¦              ¦доказательства     ¦ эпидемиологическим данным варьируют от почти достаточных ¦доказательства ¦доказательств ¦
¦              ¦мутагенности для   ¦     до их полного отсутствия при наличия достаточных     ¦мутагенности на¦мутагенности  ¦
¦              ¦человека в         ¦       доказательств мутагенности для млекопитающих       ¦стандартных    ¦на стандартных¦
¦              ¦эпидемиологических +------------------+-------------------+-------------------+лабораторных   ¦генетических  ¦
¦              ¦исследованиях      ¦   Подкласс 2A    ¦    Подкласс 2B    ¦    Подкласс 2C    ¦генетических   ¦объектах в    ¦
¦              ¦(наличие мутаций в +------------------+-------------------+-------------------+объектах (не   ¦батарее тестов¦
¦              ¦зародышевых и      ¦Единичные         ¦Отсутствие         ¦Отсутствие дозо-   ¦млекопитающие, ¦для учета     ¦
¦              ¦соматических       ¦эпидемиологические¦доказательств      ¦зависимой          ¦культуры клеток¦генных и      ¦
¦              ¦клетках) или в     ¦наблюдения        ¦мутагенности для   ¦мутагенности на    ¦млекопитающих и¦хромосомных   ¦
¦              ¦порядке исключения ¦мутагенного       ¦человека и наличие ¦млекопитающих, но  ¦человека in    ¦мутаций.      ¦
¦              ¦- ограниченные     ¦эффекта в         ¦дозо-зависимой     ¦наличие            ¦vitro) и/или   ¦              ¦
¦              ¦доказательства     ¦соматических      ¦мутагенности в     ¦воспроизводимых    ¦воспроизводимые¦              ¦
¦              ¦мутагенности для   ¦клетках человека  ¦соматических и     ¦позитивных         ¦позитивные     ¦              ¦
¦              ¦человека (наличие  ¦при наличии дозо- ¦зародышевых клетках¦результатов на     ¦результаты на  ¦              ¦
¦              ¦мутаций в          ¦зависимой         ¦млекопитающих in   ¦млекопитающих в    ¦млекопитающих в¦              ¦
¦              ¦соматических       ¦мутагенности в    ¦vivo               ¦дозе ниже МПД в    ¦дозе, равной   ¦              ¦
¦              ¦клетках) в         ¦соматических и    ¦                   ¦сочетании с        ¦МПД или выше   ¦              ¦
¦              ¦сочетании с        ¦зародышевых       ¦                   ¦достаточными       ¦               ¦              ¦
¦              ¦достаточными       ¦клетках           ¦                   ¦доказательствами   ¦               ¦              ¦
¦              ¦доказательствами   ¦млекопитающих in  ¦                   ¦мутагенности на    ¦               ¦              ¦
¦              ¦мутагенности для   ¦vivo              ¦                   ¦стандартных        ¦               ¦              ¦
¦              ¦млекопитающих      ¦                  ¦                   ¦лабораторных       ¦               ¦              ¦
¦              ¦(дозо-зависимая    ¦                  ¦                   ¦генетических       ¦               ¦              ¦
¦              ¦мутагенность в     ¦                  ¦                   ¦объектах (не       ¦               ¦              ¦
¦              ¦рамках стандартных ¦                  ¦                   ¦млекопитающие,     ¦               ¦              ¦
¦              ¦протоколов         ¦                  ¦                   ¦культуры клеток    ¦               ¦              ¦
¦              ¦исследований в     ¦                  ¦                   ¦млекопитающих и    ¦               ¦              ¦
¦              ¦соматических и     ¦                  ¦                   ¦человека in vitro) ¦               ¦              ¦
¦              ¦зародышевых клетках¦                  ¦                   ¦                   ¦               ¦              ¦
¦              ¦in vivo)           ¦                  ¦                   ¦                   ¦               ¦              ¦
---------------+-------------------+------------------+-------------------+-------------------+---------------+---------------

----------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------
¦   Критерии    ¦                                           КЛАССЫ ОПАСНОСТИ                                            ¦
¦    оценки     +----------------+----------------------------------------------------+---------------+-----------------+
¦               ¦       1        ¦                         2                          ¦       3       ¦        4        ¦
+---------------+----------------+----------------------------------------------------+---------------+-----------------+
¦<**>           ¦Достаточные     ¦Доказательства канцерогенности для человека         ¦Достаточные    ¦Доказательства,  ¦
¦Канцерогенность¦доказательства  ¦варьируют от почти достаточных до их полного        ¦доказательства ¦свидетельствующие¦
¦               ¦канцерогенности ¦отсутствия при наличии доказательств канцерогенности¦канцерогенности¦об отсутствии    ¦
¦               ¦для человека или¦для животных.                                       ¦для животных,  ¦канцерогенности у¦
¦               ¦в порядке       +----------------+----------------+------------------+но с механизмом¦человека, в      ¦
¦               ¦исключения      ¦Подкласс 2A     ¦Подкласс 2B     ¦Подкласс 2C       ¦канцерогенеза, ¦сочетании с      ¦
¦               ¦ограниченные    ¦Ограниченные    ¦Ограниченные    ¦Достаточные       ¦не действующим ¦отсутствием      ¦
¦               ¦доказательства  ¦доказательства  ¦доказательства  ¦доказательства    ¦на человеке,   ¦канцерогенности у¦
¦               ¦канцерогенности ¦канцерогенности ¦канцерогенности ¦канцерогенности   ¦или развитие   ¦экспериментальных¦
¦               ¦для человека в  ¦для человека в  ¦для человека в  ¦для животных с    ¦злокачественных¦животных или при ¦
¦               ¦сочетании с     ¦сочетании с     ¦сочетании с     ¦развитием опухолей¦опухолей у     ¦отсутствии или   ¦
¦               ¦достаточными    ¦достаточными    ¦ограниченными   ¦при дозах, равных ¦одного вида    ¦неадекватности   ¦
¦               ¦доказательствами¦доказательствами¦доказательствами¦или превышающих   ¦животных при   ¦данных о         ¦
¦               ¦канцерогенности ¦канцерогенности ¦для животных или¦МПД; или          ¦дозах, равных  ¦канцерогенности у¦
¦               ¦для животных и  ¦для животных или¦достаточные     ¦достаточные       ¦или превышающих¦человека,        ¦
¦               ¦полученными на  ¦достаточные     ¦доказательства  ¦доказательства    ¦МПД или        ¦отсутствие       ¦
¦               ¦человеке данными¦доказательства  ¦канцерогенности ¦канцерогенности   ¦ограниченные   ¦канцерогенности у¦
¦               ¦о едином для    ¦канцерогенности ¦для животных с  ¦для животных с    ¦доказательства ¦двух видов       ¦
¦               ¦человека и      ¦для животных,   ¦развитием       ¦механизмом        ¦канцерогенности¦животных в       ¦
¦               ¦животных        ¦усиленные       ¦опухолей при    ¦канцерогенеза,    ¦для животных. В¦сочетании с      ¦
¦               ¦механизме       ¦поддерживающими ¦дозах, ниже МПД ¦частично          ¦этот класс     ¦отрицательными   ¦
¦               ¦канцерогенеза   ¦данными         ¦или в порядке   ¦действующим на    ¦помещаются     ¦поддерживающими  ¦
¦               ¦                ¦                ¦исключения      ¦человеке; или     ¦агенты, которые¦данными          ¦
¦               ¦                ¦                ¦только          ¦развитие          ¦не могут быть  ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦ограниченные    ¦злокачественных   ¦включены в     ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦доказательства  ¦опухолей у одного ¦другие классы  ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦канцерогенности ¦вида при дозах    ¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦для человека    ¦ниже МПД; или     ¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦                ¦ограниченные      ¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦                ¦доказательства    ¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦                ¦канцерогенности,  ¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦                ¦усиленные         ¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦                ¦поддерживающими   ¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦                ¦данными; или в    ¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦                ¦порядке исключения¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦                ¦только            ¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦                ¦эпидемиологические¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦                ¦данные, по степени¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦                ¦доказательности   ¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦                ¦находящиеся между ¦               ¦                 ¦
¦               ¦                ¦                ¦                ¦ограниченными и   ¦               ¦                 ¦

¦               ¦                ¦                ¦                ¦неадекватными     ¦               ¦                 ¦
----------------+----------------+----------------+----------------+------------------+---------------+------------------

--------------------------------

<**> Достаточные доказательства канцерогенности для человека - эпидемиологическими исследованиями установлена причинно-следственная связь между воздействием агента и повышением частоты злокачественных опухолей, при этом оказалось возможным исключить роль случайности, предубежденности и влияния других факторов.

Ограниченные доказательства канцерогенности для человека - в эпидемиологических исследованиях показана связь между воздействием агента и учащением злокачественных опухолей, однако не удалось с полной уверенностью исключить роль случайности, предубежденности и влияния других факторов.

Неадекватные доказательства канцерогенности для человека - эпидемиологические данные или отсутствуют или качественно и количественно недостаточны для установления причинно-следственной связи (или ее отсутствия) между воздействием агента и учащением злокачественных опухолей.

Доказательства, свидетельствующие об отсутствии канцерогенности - в нескольких адекватных эпидемиологических исследованиях показано отсутствие положительной корреляции между воздействием изучаемого агента на человека и повышением частоты злокачественных опухолей.

Достаточные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - установлена причинная связь между воздействием агента и повышенной частотой злокачественных опухолей или суммарной частотой злокачественных и доброкачественных опухолей у двух видов животных или у одного вида в двух независимых исследованиях, проведенных в различное время или в разных лабораториях или по разным протоколам. В исключительных случаях повышение частоты опухолей у одного вида животных в единственном опыте может быть расценено как достаточное доказательство канцерогенности при необычных проявлениях последней.

Ограниченные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - результаты указывают на наличие канцерогенного эффекта, однако окончательная оценка затруднена, поскольку доказательство канцерогенности получено у одного вида в единственном опыте или имеются некоторые сомнения в отношении планирования, проведения эксперимента или интерпретации его результатов, или повышена частота только доброкачественных опухолей или образований с неопределенным неопластическим потенциалом или опухолей, встречающихся у данной линии животных с высокой частотой спонтанно.

Неадекватные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - результаты опытов не позволяют высказаться в пользу наличия или отсутствия канцерогенности из-за серьезных качественных или количественных погрешностей в проведении эксперимента.

Доказательство отсутствия канцерогенности - отсутствие канцерогенности продемонстрировано в адекватно проведенном опыте на двух видах животных при отсутствии генотоксичности.".

2.11. Раздел 19 "Требования к химической и нефтехимической продукции производственного назначения" дополнить пунктом 3.5: "Классификация и маркировка химической и нефтехимической продукции осуществляется в соответствии с национальным законодательством государств - членов Таможенного союза.".

2.12. В разделе 20 "Требования к дезинфицирующим средствам":

2.12.1. Название раздела изложить в редакции: "Основные требования к дезинфицирующим, дезинсекционным и дератизационным средствам".

2.12.2. В пункте 2 "Термины и определения":

- в термине "Дезинфекционные средства" после слов "репеллентные средства" добавить слова "и педикулициды";

- в термине "Режимы применения" после слов в "препаративной форме" добавить слова "и в рабочем растворе"; заменить слово "методов" на слова "способов применения", слова "площадь применения" на слова "площадь обрабатываемой поверхности"; перед словами "время обработок" до запятой добавить слова "дезинфекционных средств".

2.12.3. В пункте 3 "Требования (критерии) к безопасности продукции":

- пятый абзац изложить в редакции: "- гигиенические нормативы действующих веществ в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест, в воде водоемов и в почве, с использованием данных мониторинга (при наличии) за содержанием действующих веществ в объектах окружающей среды;";

- абзацы с двенадцатого и до конца пункта изложить в следующей редакции:

"Критерии оценки препаративной формы дезинфекционного средства:

- токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и т.д.) с указанием действующих стандартов, номеров CAS, IUPAC, регистрации в системе REACH;

- острая пероральная токсичность;

- острая токсичность при нанесении на кожу;

- острая ингаляционная токсичность (статическая затравка);

- острая парентеральная токсичность (в брюшную полость для стерилизующих средств);

- местно-раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки;

- сенсибилизирующее действие;

- подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (родентициды, дезинфицирующие средства для пищевой промышленности и общественного питания);

- подострая накожная токсичность (кожные антисептики, педикулициды, репелленты);

- подострая ингаляционная токсичность (инсектициды, дезинфицирующие средства;

- оценка реальной опасности в рекомендуемых режимах, нормах и способах обработки";

- химические и физические свойства дезинфекционных средств, включая их летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями, пожаро- и взрывоопасность (сведения представляются производителем);

- данные ФАО/ВОЗ (при их наличии), или Европейского союза, или Агентства по охране окружающей среды США (EPA) по оценке опасности ввозимых дезинфекционных средств".

Указанные критерии являются основой оценки опасности ввозимых дезинфекционных средств и проводимой в соответствии с законодательством государств - членов таможенного союза их санитарно-эпидемиологической экспертизы. ".

- дополнить абзацем: "Специфическая эффективность препаративных форм средств дезинфекции по отношению к бактериям, грибам и вирусам. Оценку специфической эффективности следует проводить не менее чем в двух лабораториях.".

2.12.4. Название пункта 4 "Дезинфектологическая экспертиза дезинфицирующих средств" изменить на "Дезинфектологическая экспертиза дезинфицирующих средств, дезинсекционных, дератизационных средств" и изложить пункт в следующей редакции:

"Дезинфектологическую экспертизу дезинфекционных средств осуществляют аккредитованные в установленном порядке, включенные в соответствующий Перечень аккредитованных организаций организации, имеющие необходимое научное и материальное обеспечение и специалистов соответствующего профиля и квалификации, в соответствии с порядком, установленным государствами - членами Таможенного союза.

Порядок проведения дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств определяется в соответствии с законодательством государств - членов Таможенного союза.

Для экспертизы изготовителем (поставщиком, регистрантом) предоставляются:

- нормативные документы (Рецептура средства, Технические условия (для отечественной продукции) или спецификация (для импортной продукции), методы контроля качества средства, включая метод контроля действующего вещества, Инструкция по применению средства, Этикетки и др.);

- токсикологическое досье на дезинфекционное средство (включая характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы в целом), в т.ч. его гигиенические нормативы в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва);

- образец препаративной формы дезинфекционного средства в упаковке производителя с оригинальной тарной этикеткой;

- паспорт безопасности и/или лист безопасности (MSDS), спецификацию и/или декларацию изготовителя, с изложением мер первой помощи в случаях отравлений дезинфекционным средством;

- стандартный образец действующего вещества дезинфекционного средства;

- результаты регистрационных испытаний дезинфекционного средства на территории каждого государства - члена Таможенного союза, выполняемые в государствах - членах Таможенного союза, исходя из специфики условия и объектов применения.

Принципы дезинфектологической экспертизы:

обязательность ее проведения;

научная обоснованность выводов;

независимость экспертов при осуществлении ими своих полномочий;

полнота проведения экспертизы;

соблюдение конфиденциальности рассматриваемых материалов;

платность проведения экспертизы.

По итогам дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств оформляется экспертное заключение установленного образца, содержащее следующие сведения:

наименование дезинфекционного средства (его препаративная форма);

изготовитель действующего вещества (веществ) дезинфекционного средства;

изготовитель препаративной формы;

гигиеническая характеристика дезинфекционного средства, включая чистоту технического продукта и класс опасности дезинфекционного средства (в соответствии с действующими нормативными документами);

основные результаты химико-аналитического контроля, оценка целевой эффективности и безопасности дезинфекционных средств;

область применения дезинфекционного средства (жилые, нежилые и производственные помещения, объекты коммунального хозяйства, лечебно-профилактические и детские учреждения, транспорт, населенные пункты и природные стации и другие);

нормативные документы (санитарные нормы и правила, санитарно-эпидемиологические правила, гигиенические требования, нормативные показатели целевой эффективности и безопасности дезинфекционных средств и др.), в соответствии с которыми должны обеспечиваться меры безопасного обращения с дезинфекционным средством.

В случае отсутствия необходимых материалов для дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства по целевой эффективности, выявления негативных сведений о токсиколого-гигиенических свойствах средств или получения отрицательных результатов в ходе проведения экспериментальных исследований выдается обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации дезинфекционного средства.".

2.12.5. Пункт 5 "Упаковка и маркировка дезинфицирующих средств" дополнить абзацем: "Тара для упаковки агрессивных дезсредств (pH менее 2,0 ед. и более 11,5 ед.) должна быть снабжена помпой для их розлива.".

Приложение N 1
к Изменениям в Единые
санитарно-эпидемиологические
и гигиенические требования к товарам,
подлежащим санитарно-эпидемиологическому
надзору (контролю)

ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ)

Глава II

Раздел 22. Требования безопасности пищевых добавок и ароматизаторов

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности пищевых добавок и ароматизаторов

1. Область применения

1. Санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности пищевых добавок и ароматизаторов (далее - раздел Единых санитарных требований) распространяются на пищевые добавки и ароматизаторы в части их производства, оборота и хранения, а также на пищевые продукты, содержащие пищевые добавки и ароматизаторы, в части применения их при производстве пищевых продуктов.

2. Настоящий раздел Единых санитарных требований разработан на основании законодательства государств - членов Таможенного союза, а также с использованием международных документов в области безопасности пищевых добавок и ароматизаторов.

2. Термины и определения

3. В настоящем разделе Единых санитарных требований используются следующие термины и определения в целях данного документа:

1) в отношении общих понятий:

1.1) "ароматизатор пищевой (ароматизатор)" - продукт, не употребляемый человеком непосредственно в качестве пищи, содержащий вкусоароматическое вещество (в том числе натуральное) или вкусоароматический препарат или термический технологический ароматизатор или коптильный ароматизатор или предшественники ароматизаторов или другие ароматизаторы (в состав которых входят другие компоненты, кроме вышеперечисленных) или их смесь (вкусоароматический компонент), предназначенные для придания пищевым продуктам аромата и/или вкуса (за исключением сладкого, кислого и соленого), с добавлением или без добавления пищевых добавок и пищевого сырья;

1.2) "ароматизатор коптильный" - смесь веществ, выделенная из дымов, применяемых в традиционном копчении путем фракционирования и очистки конденсатов дыма;

1.3) "ароматизатор термический технологический" - смесь веществ, полученная в результате нагревания в определенных условиях пищевых или не используемых в пищу ингредиентов, один из которых должен быть аминосоединением, а другой - редуцирующим сахаром; условия термообработки: температура не выше 180 °C, продолжительность термообработки 15 мин. при 180 °C с соответствующим увеличением времени при использовании более низких температур - удвоении времени нагревания при уменьшении температуры на каждые 10 °C, но не более 12 часов, величина pH в течение процесса не должна превышать 8,0;

1.4) "безопасность пищевых добавок, ароматизаторов и пищевых продуктов, их содержащих" - совокупность свойств и характеристик пищевых добавок, ароматизаторов и пищевых продуктов, их содержащих, удовлетворяющих регламентам настоящего раздела Единых требований и свидетельствующих об отсутствии недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни или здоровью человека и последующих поколений при их употреблении человеком в составе пищевых продуктов;

1.5) "вещество вкусоароматическое" - химически определенное (химически индивидуальное) вещество со свойствами ароматизатора, т.е. обладающее характерным ароматом и/или вкусом (за исключением сладкого, кислого и соленого);

1.6) "вещество вкусоароматическое натуральное" - вкусоароматическое вещество, выделенное с помощью физических, ферментативных или микробиологических процессов из сырья растительного или животного происхождения, в том числе переработанного традиционными способами приготовления пищевых продуктов;

1.7) "комплексная пищевая добавка" - смесь пищевых добавок (пищевой добавки и пищевого сырья), выработанная как товарная продукция, в состав которой могут входить ароматизаторы, пищевое сырье, пищевые продукты и другие компоненты; по крайней мере одна из пищевых добавок, входящая в состав комплексной пищевой добавки, должна оказывать в конечном пищевом продукте функциональное действие;

1.8) "максимально допустимый уровень (максимальный уровень, допустимый уровень)" - гигиенический норматив, устанавливающий максимально допустимое количество пищевой добавки (ароматизатора, биологически активного вещества) в пищевом продукте, гарантирующее безопасность ее для человека;

1.9) "необработанный пищевой продукт" - продукт, не подвергавшийся какой-либо обработке, приводящей к значительным изменениям его исходного состояния и состава; такой продукт может быть очищен, расфасован, упакован и заморожен;

1.10) "новые пищевая добавка, вкусоароматическое вещество, натуральный источник вкусоароматических веществ" - пищевая добавка, вкусоароматическое вещество, натуральный источник вкусоароматических веществ, не регламентированные для использования в производстве пищевых продуктов в соответствии с регламентами настоящего раздела Единых требований;

1.11) "пищевая добавка" - любое вещество (или смесь веществ) вне зависимости от его пищевой ценности, обычно не употребляемое непосредственно в качестве пищи или обычного ингредиента пищевого продукта, преднамеренно вводимое в пищевой продукт с технологической целью (функцией) для его производства, переработки, приготовления, обработки, упаковки, транспортировки или хранения, что приводит или может привести к тому, что данное вещество или продукты его превращений становятся компонентами пищевого продукта; пищевая добавка может выполнять несколько технологических функций.

1.12) "предшественник ароматизатора" - продукт (может быть получен как из пищевого продукта, так и из продукта, не используемого непосредственно в качестве пищи), не обязательно обладающий свойствами ароматизатора, преднамеренно добавляемый к пищевому продукту с единственной целью получения вкуса и аромата путем деструкции или реакции с другими компонентами в процессе приготовления пищи;

1.13) "препарат вкусоароматический" - смесь вкусоароматических и иных веществ, выделенных физическими, ферментативными или микробиологическими процессами: из пищевых продуктов или из пищевого сырья, в том числе после обработки традиционными способами приготовления пищевых продуктов; и/или из продуктов растительного, животного или микробиологического происхождения, не используемых непосредственно в качестве пищи, применяемых как таковые или обработанных с использованием традиционных способов приготовления пищевых продуктов;

1.14) "пищевые продукты со сниженной энергетической ценностью" - пищевые продукты, энергетическая ценность которых снижена не менее чем на 30% по сравнению с традиционными пищевыми продуктами";

1.15) "пищевые продукты без добавленных сахаров" - пищевые продукты, изготовленных без добавления моно- и дисахаридов и пищевых продуктов их содержащих";

1.16) "традиционные способы изготовления пищевых продуктов" - варка, в том числе на пару и под давлением (до 120 °C), выпечка, запекание, тушение, жарка, в том числе на масле (до 240 °C при атмосферном давлении), сушка, выпаривание, нагревание, охлаждение, замораживание, замачивание, мацерация (вымачивание), настаивание (заваривание), перколяция (процеживание), фильтрация, прессование (отжим), смешение, эмульгирование, измельчение (резание, дробление, растирание, толчение), капсулирование, очистка от кожуры (лущение), дистилляция (ректификация), экстракция (включая экстракцию растворителями), ферментация и микробиологические процессы;

2) в отношении понятий функциональных групп пищевых добавок:

2.1) "антиокислитель" - пищевая добавка, предназначенная для замедления процесса окисления и увеличения сроков годности (сроков хранения) пищевых продуктов (пищевого сырья);

2.2) "антислеживающий агент (антикомкователь)" - пищевая добавка, предназначенная для предотвращения слипания (комкования) частиц порошкообразных и мелкокристаллических пищевых продуктов и сохранения их сыпучести;

2.3) "вещество для обработки муки" - пищевая добавка (кроме эмульгаторов), предназначенная для улучшения хлебопекарных качеств или цвета муки;

2.4) "влагоудерживающий агент (влагоудерживающее вещество)" - пищевая добавка, предназначенная для удерживания влаги и предохранения пищевых продуктов от высыхания;

2.5) "глазирователь" - пищевая добавка, предназначенная для нанесения на поверхность пищевых продуктов с целью придания им блеска и/или образования защитного слоя;

2.6) "желирующий агент" - пищевая добавка, предназначенная для образования гелеобразной текстуры пищевого продукта;

2.7) "загуститель" - пищевая добавка, предназначенная для повышения вязкости пищевых продуктов;

2.8) "кислота" - пищевая добавка, предназначенная для повышения кислотности пищевого продукта и/или придания ему кислого вкуса;

2.9) "консервант" - пищевая добавка, предназначенная для продления (увеличения) сроков годности (хранения) пищевых продуктов путем защиты от микробной порчи и/или роста патогенных микроорганизмов;

2.10) "краситель" - пищевая добавка, предназначенная для придания, усиления или восстановления окраски пищевых продуктов; к пищевым красителям не относятся пищевые продукты, обладающие вторичным красящим эффектом, а также красители, применяемые для окрашивания несъедобных наружных частей пищевых продуктов (для окрашивания оболочек сыров и колбас, для клеймения мяса, для маркировки сыров и яиц);

2.11) "наполнитель" - пищевая добавка, которая увеличивает объем пищевого продукта без существенного увеличения энергетической ценности;

2.12) "носитель" - пищевая добавка, предназначенная для растворения, разбавления, диспергирования или других физических модификаций пищевых добавок, ароматизаторов, ферментных препаратов, нутриентов и/или иных веществ, добавляемых с пищевыми (физиологическими) целями без изменения или влияния на их функции с целью повышения эффективности и упрощения их использования;

2.13) "пеногаситель" - пищевая добавка, предназначенная для предупреждения или снижения пенообразования в пищевых продуктах;

2.14) "пенообразователь" - пищевая добавка, предназначенная для равномерного распределения газообразной фазы в жидких и твердых пищевых продуктах;

2.15) "подсластитель" - пищевая добавка, предназначенная для придания пищевым продуктам сладкого вкуса или используемая в составе столовых подсластителей;

2.16) "пропеллент" - пищевая добавка-газ (кроме воздуха), предназначенная для выталкивания пищевого продукта из емкости (контейнера);

2.17) "разрыхлитель" - пищевая добавка, предназначенная для увеличения объема теста за счет образования газа;

2.18) "регулятор кислотности" - пищевая добавка, предназначенная для изменения или регулирования pH (кислотности или щелочности) пищевых продуктов;

2.19) "стабилизатор" - пищевая добавка, предназначенная для обеспечения агрегативной устойчивости и/или поддержания однородной дисперсии двух и более несмешивающихся ингредиентов;

2.20) "упаковочный газ" - пищевая добавка-газ (кроме воздуха), вводимый в емкость (контейнер) до, во время или после помещения пищевого продукта в емкость (контейнер);

2.21) "уплотнитель" - пищевая добавка, предназначенная для сохранения плотности тканей фруктов, овощей и упрочнения гелеобразной структуры пищевых продуктов;

2.22) "усилитель вкуса (аромата)" - пищевая добавка, предназначенная для усиления и/или модификации природного вкуса и/или аромата пищевых продуктов;

2.23) "фиксатор (стабилизатор) окраски" - пищевая добавка, предназначенная для стабилизации, сохранения (или усиления) окраски пищевых продуктов;

2.24) "эмульгатор" - пищевая добавка, предназначенная для создания и/или сохранения однородной смеси двух или более несмешивающихся фаз в пищевом продукте;

2.25) "эмульгирующая соль" - пищевая добавка, предназначенная для равномерного распределения жиров, белков и/или улучшения пластичности плавленых сыров и продуктов на их основе.

3. Общие положения

4. Действия настоящего раздела Единых требований предназначены:

1) для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, участвующих в хозяйственной деятельности в сфере изготовления и обращения пищевых добавок, ароматизаторов, а также в сфере изготовления, обращения пищевых продуктов, содержащих пищевые добавки и ароматизаторы;

2) для органов государственного контроля (надзора) государств - членов Таможенного союза, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка.

5. Для целей безопасности применения пищевых добавок и ароматизаторов в производстве пищевых продуктов и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, должны соблюдаться следующие требования:

1) применение пищевых добавок и ароматизаторов не должно увеличивать степень риска возможного неблагоприятного действия пищевых продуктов на здоровье человека;

2) пищевые продукты должны соответствовать регламентам, установленным настоящими Едиными требованиями, к допустимому содержанию в них нормируемых пищевых добавок, а также биологически активных веществ, содержащихся в ароматизаторах (вкусоароматических препаратах) и/или в натуральных источниках вкусоароматических веществ;

3) пищевые добавки должны применяться только в случаях, когда существует необходимость совершенствования технологии, а также при необходимости улучшения потребительских свойств пищевых продуктов, увеличения сроков их хранения (годности), добиться которых иным способом невозможно или экономически не оправдано;

4) применение пищевых добавок и ароматизаторов не должно вводить потребителя в заблуждение в отношении потребительских свойств пищевых продуктов. Не допускается внесение ароматизаторов в пищевые продукты для усиления свойственного им естественного аромата (например, ароматизатор "Виски" в виски, ароматизатор "Малина" в малиновое варенье (джем), ароматизатор "Молоко" в сухое молоко и др.);

5) применение пищевых добавок и ароматизаторов не должно вызывать ухудшения органолептических показателей пищевых продуктов, не должно существенно влиять на их пищевую ценность (за исключением некоторых специализированных и диетических продуктов);

6) пищевые добавки и ароматизаторы должны вводиться в пищевые продукты в минимальном количестве, необходимом для достижения заданного технологического эффекта;

7) не допускается применение пищевых добавок и ароматизаторов для сокрытия порчи и недоброкачественности сырья или готового пищевого продукта и/или их фальсификации и/или с целью введения в заблуждение приобретателей;

8) импортируемые на территорию государств - членов Таможенного союза пищевые добавки, ароматизаторы и пищевые продукты, содержащие их, должны соответствовать требованиям настоящих Единых требований;

9) пищевые добавки и ароматизаторы должны быть расфасованы и упакованы способом, позволяющим обеспечить их безопасность и заявленные в маркировке потребительские свойства в течение срока хранения (годности) при соблюдении условий хранения;

10) при упаковке пищевых добавок и ароматизаторов должны применяться материалы, соответствующие требованиям по безопасности материалов, контактирующих с пищевыми продуктами (глава II, раздел 16);

11) находящиеся в обращении на территории государств - членов Таможенного союза пищевые добавки и ароматизаторы должны сопровождаться документами, подтверждающими их безопасность, и документами, обеспечивающими прослеживаемость, а также информацией об условиях хранения и сроках хранения (годности) продукции;

12) находящиеся в обращении на территории государств - членов Таможенного союза пищевые добавки и ароматизаторы, изготовленные с использованием генетически модифицированных организмов и других биотехнологий, и/или нанотехнологий, должны удовлетворять Единым требованиям безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (глава II, раздел 1);

13) ответственность за безопасность пищевых добавок, ароматизаторов и пищевых продуктов, содержащих пищевые добавки и ароматизаторы, несет их производитель (продавец).

6. В нормативной и технической документации на пищевые добавки и ароматизаторы и пищевые продукты, их содержащие (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе, представляется следующая информация, касающаяся ингредиентного состава:

1) для пищевых добавок - индексы E (при наличии);

2) для комплексных пищевых добавок - количественное содержание входящих в их состав пищевых добавок, кроме регламентируемых согласно ТД, а также категории входящих в их состав ароматизаторов (вкусоароматические вещества, вкусоароматические препараты, коптильные ароматизаторы, термические технологические ароматизаторы и др.) и количественное содержание нормируемых биологически активных веществ при использовании натуральных источников вкусоароматических веществ, содержащих такие биологически активные вещества, информация о регламенте применения (область применения, дозировки);

3) для ароматизаторов - ингредиентный состав, в том числе вкусоароматических веществ и вкусоароматических препаратов с указанием (для иностранных производителей) международного законодательства, разрешающего использование их в пищевой промышленности; количественное содержание входящих в их состав пищевых добавок, кроме регламентируемых согласно ТД; количественное содержание нормируемых биологически активных веществ при использовании натуральных источников вкусоароматических веществ, содержащих такие биологически активные вещества, информация о регламенте применения (область применения, дозировки);

4) для натуральных источников вкусоароматического сырья и вкусоароматических препаратов, изготовленных из них, - латинские названия, используемые части (органы, жидкости), количественное содержание нормируемых биологически активных веществ при использовании натуральных источников вкусоароматических веществ, содержащих такие биологически активные вещества, информация о регламенте применения (область применения, дозировки);

5) для пищевых продуктов, содержащих пищевые добавки и ароматизаторы - количественное содержание пищевых добавок, входящих в состав пищевых продуктов, кроме регламентируемых согласно ТД, а также категории входящих в состав пищевых продуктов ароматизаторов (вкусоароматические вещества, вкусоароматические препараты, коптильные ароматизаторы, термические технологические ароматизаторы и др.) и количественное содержание нормируемых биологически активных веществ при использовании натуральных источников вкусоароматических веществ, содержащих такие биологически активные вещества;

6) информация о составе комплексных пищевых добавок (содержание нормируемых пищевых добавок), ингредиентном составе ароматизаторов, о содержании нормируемых биологически активных веществ представляется при государственной регистрации или при проведении государственного санитарного надзора (контроля);

7) информация об использовании в составе пищевых добавок и ароматизаторов генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов;

8) информация об использовании в составе пищевых добавок и ароматизаторов наноматериалов и наночастиц;

9) информация об использовании в составе пищевых добавок и ароматизаторов аллергенных веществ: арахис и продукты его переработки; аспартам и соль аспартам-ацесульфама; горчица и продукты ее переработки; диоксид серы и сульфиты (при массовой доле более 10 мг/кг(л) в пересчете на диоксид серы); злаки, содержащие глютен, и продукты их переработки; кунжут и продукты его переработки; моллюски и продукты их переработки; молоко и продукты его переработки (в т.ч. лактоза); орехи и продукты их переработки; ракообразные и продукты их переработки; рыба и продукты ее переработки; сельдерей и продукты его переработки; соя и продукты ее переработки; яйца и продукты их переработки.

7. Новые (не регламентированные настоящим разделом Единых требований) пищевые добавки и ароматизаторы разрешаются к использованию в установленном государствами - членами Таможенного союза порядке. Дополнительно к нормативной и технической документации представляется следующая информация, свидетельствующая о безопасности для здоровья человека пищевых добавок, вкусоароматических веществ, натуральных источников вкусоароматических веществ или изготовленных из них вкусоароматических препаратов:

1) для пищевых добавок и вкусоароматических веществ - характеристика вещества: его происхождение и химическая формула (состав), физико-химические свойства, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;

2) для натуральных источников вкусоароматических веществ и вкусоароматических препаратов, изготовленных из них, указывается используемая часть (части), состав и содержание основных компонентов, в том числе биологически активных, использование в пищевых или лечебных целях, дозировки;

3) токсикологические характеристики; для индивидуальных веществ - метаболизм в животном организме;

4) технологическое обоснование применения новой продукции, преимущества по сравнению с уже применяемой, перечень пищевых продуктов, в которых предлагается использовать дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;

5) техническая документация, содержащая установленные показатели безопасности, методы определения новой пищевой добавки (продуктов ее превращения) или основных компонентов и биологически активных веществ (при наличии).

4. Требования безопасности к пищевым добавкам, ароматизаторам и пищевым продуктам, изготавливаемым с использованием пищевых добавок и ароматизаторов

8. По показателям безопасности пищевые добавки и комплексные пищевые добавки, содержащие только пищевые добавки, должны соответствовать требованиям законодательства государств - членов Таможенного союза.

Показатели безопасности комплексных пищевых добавок, содержащих пищевое сырье и пищевые продукты, должны соответствовать требованиям, установленным для пищевых продуктов смешанного (многокомпонентного) состава в Единых требованиях безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (глава II, раздел 1).

9. По показателям безопасности ароматизаторы должны соответствовать требованиям согласно Приложениям N 1 и N 19 настоящих Единых требований. Натуральные источники вкусоароматических веществ, применяемые в производстве ароматизаторов, используются в соответствии с законодательством государств - членов Таможенного союза.

10. По показателям безопасности пищевые продукты, содержащие пищевые добавки и ароматизаторы, должны соответствовать требованиям настоящего раздела Единых требований (Приложения N 2 - N 18, N 20) и Единым требованиям безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (глава II, раздел 1).

11. Пищевые добавки используются для промышленного изготовления пищевых продуктов. Допускается производство (ввоз в страну), оборот и использование в производстве пищевых продуктов пищевых добавок, указанных в Приложении N 2 и соответствующих по показателям безопасности настоящим Единым требованиям.

12. Для розничной продажи допускаются только следующие пищевые добавки:

1) кислоты и регуляторы кислотности: гидрокарбонат натрия (E500ii, сода пищевая), лимонная кислота (E330), диоксид углерода (E290);

2) красители, в том числе для пасхальных яиц: азорубин (E122), антоцианы (E163), желтый "солнечный закат" FCF (E110), желтый хинолиновый (E104), зеленый S (E142), индигокармин (E132), кармин (E120), каротин и его производные (E160а), понсо 4R (E124), синий блестящий FCF (E133), синий патентованный V (E131), тартразин (E102);

3) подсластители: аспартам (E951), ацесульфам калия (E950), аспартам-ацесульфама соль (E962), изомальтит (E953), ксилит (E967), лактит (E966), мальтит (E965), маннит (E421), неогисперидин дигидрохалкон (E959), сахарин и его соли натрия, калия, кальция (E950), сорбит (E420), стевия и стевиозид (E960), сукралоза (E955), тауматин (E957), цикламовая кислота и ее соли натрия, кальция (E952), эритрит (E968).

Розничная продажа других пищевых добавок (консерванты: бензойная кислота (E210), бензоат натрия (E211), бензоат калия (E212), бензоат кальция (E213), сорбиновая кислота (E200), сорбат натрия (E201), сорбат калия (E202), сорбат кальция (E203), 9% водный раствор (не более) уксусной кислоты (E260); усилители вкуса и аромата: глутаминовая кислота (E620), глутамат натрия (E621), глутамат калия (E622), глутамат кальция (E629), гуаниловая кислота (E626), гуанилат натрия (E627), гуанилат калия (E628), гуанилат кальция (E629), инозиновая кислота (E630), инозинат натрия (E631), инозинат калия (E632), инозинат кальция (E633), 5'-рибонуклеотиды кальция (E634) и 5'-рибонуклеотиды натрия (E635)) регулируется согласно законодательству государств - членов Таможенного союза.

13. Содержание в пищевых продуктах пищевых добавок из всех источников поступления, в том числе с ароматизаторами, сырьем, полуфабрикатами (вторичное поступление), должно соответствовать требованиям, установленным для готового продукта, и не должно превышать максимально допустимых уровней, установленных настоящим разделом Единых требований.

14. Содержание в пищевых продуктах пищевых добавок, нормируемых настоящими Едиными требованиями, контролируется по закладке (по рецептуре) и/или с применением аналитических методов исследования.

С применением аналитических методов исследования (при наличии методов контроля, утвержденных в установленном порядке в государствах - членах Таможенного союза) контролируется содержание следующих пищевых добавок:

1) антиокислителей: бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, трет.-бутилгидрохинон, пропиловый, октиловый и додециловый эфиры галловой кислоты;

2) консервантов: бензойная кислота и ее соли бензоаты, дегидрацетовая кислота и ее натриевая соль, дифенил, нитраты и нитриты, парабены - метиловый и этиловый эфиры пара-гидроксибензойной кислоты и их натриевые соли, сернистая кислота и соли сульфиты, бисульфиты и пиросульфиты, сорбиновая кислота и ее соли сорбаты;

3) красителей: азорубин, желтый хинолиновый, желтый "солнечный закат" FCF, зеленый прочный FCF, зеленый S, индигокармин, коричневый HT, красный очаровательный AC, понсо 4R, синий блестящий FCF, синий патентованный V, тартразин, черный блестящий PN, аннато (биксин, норбиксин), кармины, куркумин, лютеин, ликопин;

4) носителей: пропиленгликоль, бензиловый спирт, триацетин, диацетин, триэтилцитрат;

5) подсластителей: аспартам, ацесульфам, аспартам-ацесульфама соль, неогесперидин дигидрохалкон, сахарин и его соли (натрия, калия, кальция), сукралоза, тауматин, цикламовая кислота и ее соли цикламаты;

6) усилителей вкуса (аромата): глутаминовая кислота и ее соли глутаматы, гуаниловая кислота и ее соли гуанилаты, инозиновая кислота и ее соли инозинаты, 5'- рибонуклеотиды;

7) фосфорной кислоты и солей фосфатов, дифосфатов, трифосфатов и полифосфатов в пересчете на P2O5;

8) пищевых добавок, не разрешенных для использования в пищевой промышленности: красители - амарант, эритрозин, красный 2G, желтый 2G, цитрусовый красный 2, консерванты - пара-гидроксибензойной кислоты пропиловый эфир и его натриевая соль и гексаметилентетрамин и вещества для обработки муки-броматы калия и кальция, а также непищевые вещества - суданы 1 - 4, пара-ред.

15. Использование пищевых добавок при производстве пищевых продуктов регламентируется либо численным нормативом (максимально допустимым уровнем), либо устанавливается изготовителем в соответствии с технологической необходимостью - "согласно ТД" ("согласно технической документации" - устанавливаемая изготовителем регламентация применения пищевых добавок и ароматизаторов в случаях, когда допустимые уровни и/или виды пищевых продуктов определяются технологической целесообразностью, при этом количества добавляемых пищевых добавок и ароматизаторов не должны превышать величин, необходимых для достижения требуемого технологического эффекта).

16. Требования к содержанию пищевых добавок в пищевых продуктах, как нормируемых, так и регламентируемых "согласно ТД", установлены в Приложениях N 3 - N 17 настоящим разделом Единых требований по следующим функциональным группам:

1) агенты антислеживающие (антикомкователи) - в Приложении N 3;

2) антиокислители - в Приложении N 4;

3) вещества для обработки муки - в Приложении N 5;

4) глазирователи - в Приложении N 6;

5) кислоты и регуляторы кислотности - в Приложении N 7;

6) консерванты - в Приложении N 8;

7) красители - в Приложениях N 9, N 10, N 11;

8) носители - в Приложении N 12;

9) подсластители - в Приложении N 13;

10) пропелленты и упаковочные газы - в Приложении N 14;

11) стабилизаторы, эмульгаторы, наполнители и загустители - в Приложении N 15;

12) усилители вкуса и аромата - в Приложении N 16;

13) фиксаторы и стабилизаторы окраски - в Приложении N 17.

Регламенты применения пищевых добавок при производстве продуктов детского питания представлены в Приложениях N 21, N 22, N 23, N 24.

17. Настоящим разделом Единых требований устанавливаются следующие ограничения и особенности применения пищевых добавок при производстве отдельных видов пищевых продуктов:

1) пищевые добавки (кроме красителей и подсластителей), применение которых регламентируется "согласно ТД", в соответствии с Приложениями N 3 - N 6, N 7 (кроме диоксида, E290) N 8, N 12, N 15 - N 17 настоящих Единых требований разрешено использовать для всех видов пищевых продуктов, за исключением:

а) необработанных пищевых продуктов, меда, вина, жиров животного происхождения, масла из коровьего молока, пастеризованных и стерилизованных молока и сливок, природных минеральных вод, кофе (кроме растворимого ароматизированного) и экстрактов кофе, неароматизированного листового чая, сахаров, сухих макаронных изделий (кроме безглютеновых и низкобелковых), натуральной, неароматизированной пахты (кроме стерилизованной);

б) пищевых продуктов согласно Приложению N 18 настоящих Единых требований, для которых установлены как перечень пищевых добавок, используемых "согласно ТД", так и допустимые уровни их применения;

2) красители могут применяться: для сохранения исходного внешнего вида пищевого продукта, цвет которого изменяется в результате технологической обработки, хранения, упаковки и др., для придания цвета бесцветным пищевым продуктам и изменения их органолептических свойств; максимальные уровни содержания красителей в пищевых продуктах, установленные в Приложениях N 10 и N 11, означают содержание основного красящего вещества используемых коммерческих препаратов красителей;

3) не допускается использовать красители при производстве пищевых продуктов, установленных в Приложении N 9; красители, применение которых регламентируется "согласно ТД", разрешено использовать для всех видов пищевых продуктов, кроме установленных в Приложениях N 9 и N 10 настоящих Единых требований;

4) для окрашивания пищевых продуктов допускается использование нерастворимых в воде лаков, максимальные уровни содержания красителей в которых должны соответствовать уровням для растворимых форм красителей, установленным в Приложениях N 10 и N 11 настоящих Единых требований;

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: