Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002

Методы обработки отходов на стадии "ПО", "ОБО" и "ОБВ" излагают в точном соответствии с требованиями, указанными для изложения основных технологических процессов и в точном соответствии с аппаратурной схемой.

13.1. Перед изложением процессов переработки отходов стадии "ПО" приводят перечень и краткую характеристику этих отходов по форме табл. 9.

Таблица 9

ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА ОТХОДОВ, ПЕРЕРАБАТЫВАЕМЫХ НА ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЯХ ПРОИЗВОДСТВА

---------+--------+------------------------+--------------------------------+---------
¦Наимено-¦Наимено-¦   Количество отхода    ¦     Характеристика отхода      ¦Наимено-¦
¦вание   ¦вание и +---------------+--------+--------+--------+--------------+вание и ¦
¦отхода и¦номер по¦   от одной    ¦в пере- ¦агрегат-¦наимено-¦  содержание  ¦номер   ¦
¦место   ¦схеме   ¦технологической¦счете на¦ное сос-¦вание   ¦ценных веществ¦стадии, ¦
¦его об- ¦оборудо-¦операции или в ¦1 кг ко-¦тояние; ¦веществ,¦   в отходе   ¦на      ¦
¦разова- ¦вания, в¦единицу времени¦нечного ¦плот-   ¦подле-  ¦ (% по массе  ¦которой ¦
¦ния (но-¦котором ¦               ¦продукта¦ность   ¦жащих   ¦или по объему)¦перера- ¦
¦мер ста-¦собира- +-------+-------+произ-  ¦кг/куб. ¦перера- +------+-------+баты-   ¦
¦дии,    ¦ется    ¦  кг,  ¦куб. м,¦водства,¦м или   ¦ботке   ¦до    ¦после  ¦вается  ¦
¦оборудо-¦отход до¦кг/сут.¦  куб. ¦кг (куб.¦уд. объ-¦        ¦обра- ¦обра-  ¦отход   ¦
¦вания по¦перера- ¦       ¦ м/сут.¦м)      ¦ем, куб.¦        ¦ботки ¦ботки  ¦        ¦
¦схеме)  ¦ботки   ¦       ¦       ¦        ¦м/кг    ¦        ¦      ¦       ¦        ¦
+--------+--------+-------+-------+--------+--------+--------+------+-------+--------+
¦    1   ¦    2   ¦   3   ¦   4   ¦   5    ¦   6    ¦    7   ¦  8   ¦   9   ¦   10   ¦
---------+--------+-------+-------+--------+--------+--------+------+-------+---------

В таблицу 9 включают только те отходы, которые перерабатываются на отдельных стадиях производства, на которое составлен данный регламент.

В табл. 9 включают также газообразные отходы, подвергаемые рекуперации в данном производстве. В графах 3 и 4 приводят количество отхода, образующегося от одной технологической операции в случае периодического процесса или в единицу времени (в час, в сутки) при непрерывном процессе. В графе 5 указывают количество отхода (массу, объем), образующегося в данной точке технологического процесса, в пересчете на единицу массы конечного продукта производства. В графе 6 указывают агрегатное состояние, плотность для жидких продуктов и удельный объем для порошков и паст (смолистых осадков). В графе 7 приводят наименование только тех веществ, которые выделяют при переработке отхода, а в графах 8 и 9 указывают содержание этих веществ в отходе соответственно до и после переработки.

13.2. Перед изложением процессов обезвреживания отходов (стадии "ОБО") приводят перечень и краткую характеристику этих отходов по форме табл. 10.

Таблица 10

ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА ОБЕЗВРЕЖИВАЕМЫХ ОТХОДОВ НА ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЯХ ПРОИЗВОДСТВА, НА КОТОРОЕ СОСТАВЛЕН РЕГЛАМЕНТ

---------+--------+------------------------+-----------------------------+---------
¦Наимено-¦Наимено-¦   Количество отхода    ¦    Характеристика отхода    ¦Наимено-¦
¦вание   ¦вание и +---------------+--------+-------+--------+------------+вание и ¦
¦отхода и¦номер по¦   от одной    ¦в пере- ¦агре-  ¦наимено-¦% содержание¦номер   ¦
¦место   ¦схеме   ¦технологической¦счете на¦гатное ¦вание   ¦   вредных  ¦стадии, ¦
¦его об- ¦оборудо-¦операции или в ¦1 кг    ¦состо- ¦веществ,¦  веществ в ¦на кото-¦
¦разова- ¦вания, в¦единицу времени¦конеч-  ¦яние;  ¦подлежа-¦   отходе   ¦рой     ¦
¦ния (но-¦котором +-------+-------+ного    ¦плот-  ¦щих     +------+-----+обезвре-¦
¦мер ста-¦собира- ¦  кг,  ¦куб. м,¦продукта¦ность, ¦обезвре-¦до об-¦после¦живается¦
¦дий,    ¦ется от-¦кг/сут.¦ куб.  ¦произ-  ¦кг/куб.¦живанию ¦работ-¦обра-¦отход   ¦
¦оборудо-¦ход,    ¦       ¦м/сут. ¦водства,¦м или  ¦        ¦ки    ¦ботки¦        ¦
¦вания по¦подлежа-¦       ¦       ¦кг (куб.¦уд.    ¦        ¦      ¦     ¦        ¦
¦схеме)  ¦щий     ¦       ¦       ¦м)      ¦объем, ¦        ¦      ¦     ¦        ¦
¦        ¦обезвре-¦       ¦       ¦        ¦куб. м/¦        ¦      ¦     ¦        ¦
¦        ¦живанию ¦       ¦       ¦        ¦кг     ¦        ¦      ¦     ¦        ¦
+--------+--------+-------+-------+--------+-------+--------+------+-----+--------+
¦   1    ¦   2    ¦   3   ¦   4   ¦   5    ¦   6   ¦   7    ¦  8   ¦  9  ¦   10   ¦
---------+--------+-------+-------+--------+-------+--------+------+-----+---------

В табл. 10 помещают только те отходы (как от основных технологических стадий, так и после обработки отходов), обезвреживание которых осуществляется на отдельных схемах производства, на которое составлен данный регламент. В графах 3 и 4 табл. 10 приводят количество отхода, образующегося от одной технологической операции при периодическом процессе, или в единицу времени (в час, в сутки) при непрерывном процессе. В графу 7 включают наименование тех вредных веществ, содержащихся в отходах, обезвреживание которых осуществляется в данном процессе.

13.3. Перед изложением процессов обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов (стадии "ОБВ") приводят их перечень и краткую характеристику по формам табл. 11а и 11б. В таблицы помещают выбросы, которые обезвреживаются (очищаются) в производстве с использованием специальных установок и оборудования.

Таблица 11а

ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА ОБЕЗВРЕЖИВАЕМЫХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ И ВЕНТИЛЯЦИОННЫХ ВЫБРОСОВ

---------+--------+------------------------+------------------------+---------+--------
¦Наимено-¦Наимено-¦   Количество выброса   ¦ Характеристика выброса ¦ПДК      ¦Наиме- ¦
¦вание   ¦вание   +---------------+--------+--------+---------------+(ОБУВ)   ¦нование¦
¦выброса ¦выброса:¦   от одной    ¦в пере- ¦наимено-¦   содержание  ¦загряз-  ¦и номер¦
¦и место ¦периоди-¦технологической¦счете на¦вание   ¦вредных веществ¦няющих   ¦стадии,¦
¦его об- ¦ческий  ¦операции или в ¦1 кг    ¦веществ,¦   в выбросе,  ¦веществ  ¦на     ¦
¦разова- ¦(сколько¦единицу времени¦конечно-¦подлежа-¦   мг/куб. м   ¦в атмос- ¦которой¦
¦ния (но-¦часов в +-------+-------+го про- ¦щих     +------+--------+ферном   ¦обез-  ¦
¦мер ста-¦сутки), ¦  кг,  ¦куб. м,¦дукта   ¦обезвре-¦до    ¦после   ¦воздухе  ¦врежи- ¦
¦дий и   ¦непре-  ¦кг/сут.¦ куб.  ¦произ-  ¦живанию ¦обез- ¦обез-   ¦населен- ¦вается ¦
¦оборудо-¦рывный, ¦       ¦м/сут. ¦водства,¦        ¦врежи-¦врежи-  ¦ных мест,¦выброс ¦
¦вания   ¦в случае¦       ¦       ¦кг (куб.¦        ¦вания ¦вания   ¦мг/куб. м¦       ¦
¦или вен-¦аварии  ¦       ¦       ¦м)      ¦        ¦      ¦        ¦         ¦       ¦
¦тиляци- ¦        ¦       ¦       ¦        ¦        ¦      ¦        ¦         ¦       ¦
¦онной   ¦        ¦       ¦       ¦        ¦        ¦      ¦        ¦         ¦       ¦
¦системы)¦        ¦       ¦       ¦        ¦        ¦      ¦        ¦         ¦       ¦
+--------+--------+-------+-------+--------+--------+------+--------+---------+-------+
¦   1    ¦   2    ¦  3    ¦   4   ¦   5    ¦    6   ¦  7   ¦   8    ¦    9    ¦   10  ¦
---------+--------+-------+-------+--------+--------+------+--------+---------+--------

Таблица 11б

ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА ОЧИЩАЕМЫХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ И ВЕНТИЛЯЦИОННЫХ ВЫБРОСОВ С УЛАВЛИВАНИЕМ ВРЕДНЫХ ВЕЩЕСТВ

---------+--------+------------------------+------------------------+---------+--------
¦Наимено-¦Наимено-¦   Количество выброса   ¦ Характеристика выброса ¦ПДК      ¦Наиме- ¦
¦вание   ¦вание   +---------------+--------+--------+---------------+(ОБУВ)   ¦нование¦
¦выброса ¦выброса:¦   от одной    ¦в пере- ¦наимено-¦   содержание  ¦загряз-  ¦и номер¦
¦и место ¦периоди-¦технологической¦счете на¦вание   ¦вредных веществ¦няющих   ¦венти- ¦
¦его об- ¦ческий  ¦операции или в ¦1 кг    ¦веществ,¦   в выбросе,  ¦веществ  ¦ляцион-¦
¦разова- ¦(сколько¦единицу времени¦конечно-¦подлежа-¦   мг/куб. м   ¦в атмос- ¦ной    ¦
¦ния (но-¦часов в +-------+-------+го про- ¦щих     +-------+-------+ферном   ¦систе- ¦
¦мер ста-¦сутки), ¦  кг,  ¦куб. м,¦дукта   ¦обезвре-¦до     ¦после  ¦воздухе  ¦мы,    ¦
¦дий и   ¦непре-  ¦кг/сут.¦ куб.  ¦произ-  ¦живанию ¦улавли-¦улавли-¦населен- ¦обору- ¦
¦оборудо-¦рывный, ¦       ¦м/сут. ¦водства,¦        ¦вания  ¦вания  ¦ных мест,¦дования¦
¦вания   ¦в случае¦       ¦       ¦кг      ¦        ¦       ¦       ¦мг/куб. м¦(ГПУУ),¦
¦или вен-¦аварии  ¦       ¦       ¦(куб. м)¦        ¦       ¦       ¦         ¦где    ¦
¦тиляци- ¦        ¦       ¦       ¦        ¦        ¦       ¦       ¦         ¦улавли-¦
¦онной   ¦        ¦       ¦       ¦        ¦        ¦       ¦       ¦         ¦вается ¦
¦системы)¦        ¦       ¦       ¦        ¦        ¦       ¦       ¦         ¦выброс,¦
¦        ¦        ¦       ¦       ¦        ¦        ¦       ¦       ¦         ¦эффек- ¦
¦        ¦        ¦       ¦       ¦        ¦        ¦       ¦       ¦         ¦тив-   ¦
¦        ¦        ¦       ¦       ¦        ¦        ¦       ¦       ¦         ¦ность  ¦
¦        ¦        ¦       ¦       ¦        ¦        ¦       ¦       ¦         ¦очистки¦
+--------+--------+-------+-------+--------+--------+-------+-------+---------+-------+

¦   1    ¦   2    ¦   3   ¦   4   ¦   5    ¦   6    ¦   7   ¦   8   ¦    9    ¦  10   ¦
---------+--------+-------+-------+--------+--------+-------+-------+---------+--------

13.4. Перечень отходов, которые передаются для переработки или обезвреживания в другие цеха (производства) на централизованные установки данного предприятия или на другие предприятия, приводится по форме таблицы 12.

Таблица 12

ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА ОТХОДОВ, КОТОРЫЕ ПЕРЕДАЮТСЯ ДЛЯ ПЕРЕРАБОТКИ ИЛИ ОБЕЗВРЕЖИВАНИЯ НА ЦЕНТРАЛИЗОВАННЫЕ УСТАНОВКИ (ДРУГИЕ ЦЕХА) ИЛИ НА ДРУГИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ

---------+--------+------------------------+-------+--------------------------------+--------
¦Наимено-¦Наимено-¦   Количество отхода    ¦Класс  ¦      Характеристика отхода     ¦Куда   ¦
¦вание   ¦вание и +---------------+--------+токсич-+--------+--------+--------------+напра- ¦
¦отхода и¦номер по¦   от одной    ¦в пере- ¦ности  ¦агрегат-¦наимено-¦ % содержание ¦вляется¦
¦место   ¦схеме   ¦технологической¦счете на¦отхода ¦ное сос-¦вание   ¦ценных веществ¦отход, ¦
¦его об- ¦оборудо-¦операции или в ¦ед. из- ¦       ¦тояние; ¦ценных  ¦              ¦виды   ¦
¦разова- ¦вания, в¦единицу времени¦мерения ¦       ¦плот-   ¦веществ,+------+-------+тары и ¦
¦ния (но-¦котором +-------+-------+готового¦       ¦ность,  ¦подле-  ¦до пе-¦после  ¦транс- ¦
¦мер ста-¦собира- ¦  кг,  ¦куб. м,¦продукта¦       ¦кг/куб. ¦жащих   ¦рера- ¦перера-¦порти- ¦
¦дии,    ¦ется от-¦кг/сут.¦ куб.  ¦произ-  ¦       ¦м или   ¦регене- ¦ботки ¦ботки  ¦рования¦
¦оборудо-¦ход     ¦       ¦м/сут. ¦водства ¦       ¦уд. объ-¦рации   ¦(обез-¦(обез- ¦       ¦
¦вания по¦        ¦       ¦       ¦        ¦       ¦ем, куб.¦        ¦врежи-¦врежи- ¦       ¦
¦схеме)  ¦        ¦       ¦       ¦        ¦       ¦м/кг    ¦        ¦вания)¦вания) ¦       ¦
+--------+--------+-------+-------+--------+-------+--------+--------+------+-------+-------+
¦   1    ¦   2    ¦   3   ¦   4   ¦   5    ¦   6   ¦    7   ¦    8   ¦   9  ¦  10   ¦  11   ¦
---------+--------+-------+-------+--------+-------+--------+--------+------+-------+--------

Примечания. 1. Графа 6 таблицы заполняется только для промышленного регламента.

2. При отсутствии перерабатываемых отходов в таблицы 9, 10, 11 (а и б), 12 вносятся соответствующие записи.

14. Контроль производства

В настоящем разделе приводят по форме табл. 13 перечень важнейших контрольных точек производства (КТ), обеспечивающих соблюдение установленного технологического режима.

Таблица 13

ПЕРЕЧЕНЬ ВАЖНЕЙШИХ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК ПРОИЗВОДСТВА

------------+--------+----------+----------+--------+-------------
¦Наименова- ¦Наимено-¦Наименова-¦Регламен- ¦Методы и¦Кто произво-¦
¦ние стадий,¦вание   ¦ние конт- ¦тированный¦средства¦дит контроль¦
¦места      ¦объекта ¦ролируе-  ¦норматив  ¦контроля¦и в каком   ¦
¦измерения  ¦контроля¦мого пара-¦(значение ¦        ¦документе   ¦
¦параметров ¦        ¦метра,    ¦параметра)¦        ¦регистриру- ¦
¦или отбора ¦        ¦единицы   ¦          ¦        ¦ются резуль-¦
¦проб       ¦        ¦измерений ¦          ¦        ¦таты        ¦
+-----------+--------+----------+----------+--------+------------+
¦     1     ¦   2    ¦    3     ¦    4     ¦    5   ¦     6      ¦
------------+--------+----------+----------+--------+-------------

Примечание. КТ, приведенные в таблице, должны также указываться в разделах регламента "Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования" и "Изложение технологического процесса"

В перечень контрольных точек включают только те, которые необходимы для обеспечения правильного и безопасного ведения процесса и изменение которых должно оформляться как изменение регламента производства, например:

1) контроль выполнения особых требований к оборудованию при подготовке его к загрузке: полное отсутствие влаги (при загрузке металлического натрия), исправность и надежность работы мешалки при длительном процессе (при ферментации в производстве антибиотиков), герметичность аппарата, исправность антикоррозийной защиты и т.д.;

2) дополнительная проверка качества подготовленного к загрузке сырья и полупродуктов (содержание влаги, процентное содержание вещества и т.п.). Аналогично требование к промежуточным продуктам и регенерированным отходам данного производства, особенно в тех случаях, когда эти продукты и отходы могут длительно храниться (например, в период остановки производства на капитальный ремонт). В соответствии с ОСТ 42-510-98 необходимо указывать: предельное количество остаточного продукта, добавляемого к серии, его контроль и сроки использования;

3) контроль основных параметров и требований при загрузке сырья (предельно допустимая температура, порционность при загрузке и т.п.), проведении химических реакций и отдельных технологических операций;

4) определение времени окончания химических превращений (проба конца реакции) и отдельных технологических операций: отстой, отмывка примеси до определенного содержания и т.п.;

5) определение качества полученных в данном производстве промежуточных продуктов и регенерированных отходов;

6) определение содержания вредных примесей в промстоках и выбросах или проверка других показателей, регламентирующих сброс промстоков и выбросов в данном производстве.

Не следует включать контрольные точки, которые непосредственно не отражают хода технологического процесса, как например: показания манометра на аппарате при выдавливании из него реакционной массы в другой сосуд с помощью сжатого воздуха или показания вакуумметра на сборнике (мернике) при засасывании жидкого продукта. Такие показатели регламентируются требованиями техники безопасности или удобством работ и должны фиксироваться в производственных инструкциях, однако в тех случаях, когда величина давления или вакуума имеет существенное значение для нормального ведения технологического процесса, точки замера показаний манометра или вакуумметра должны быть включены в перечень контрольных точек (проведение химических реакций при заданном давлении, отгон фракций продукта при определенном вакууме и температуре, вакуум-сушка и т.п.).

Объектом контроля (графа 2) является оборудование, сырье, полупродукты, регенерированные продукты, технологические операции и их отдельные элементы, реакционные массы, отходы и т.д.

В графе 3 приводят наименования контролируемого параметра. Если контроль осуществляют в полном объеме утвержденной нормативной документации, то указывают лишь наименование и номер нормативного документа, в этом случае в графе 4 также делается ссылка на этот документ без изложения нормативов; если вещество подвергается контролю по отдельным показателям нормативного документа, в графе 3 наряду со ссылкой на нормативный документ приводят наименование этих показателей, а в графе 4 - нормы с допустимыми отклонениями.

В графе 5 приводят метод контроля: визуально, согласно нормативной документации, по специальной методике. В последнем случае ее приводят в разделе "Перечень производственных инструкций". Если контроль сырья, полупродуктов, реакционных масс, отходов и других веществ осуществляется при помощи химических, физико-химических или биологических методов анализа проб этих веществ, то указывают "химический (физико-химический, биологический) анализ пробы" в графе 5. В этой графе приводят также наименования технических средств контроля в соответствии с разделом "Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования". Указывают порядок отбора пробы веществ: от каждой технологической операции или от нескольких периодических процессов, через какой промежуток времени - при непрерывных процессах.

В графе 6 приводят документы, в которых регистрируются результаты контроля: операционный лист, заполняемый оператором (аппаратчиком); диаграммы с записями контрольных регистрирующих приборов; рабочий журнал цеховой лаборатории (лаборатории ОКК), маршрутная карта и др.

15. Безопасная эксплуатация производства

15.1. Общие положения

15.1.1. Раздел разрабатывается для проектируемых, действующих, расширяемых и реконструируемых производств продукции медицинского назначения, связанных с обращением или хранением в них химически опасных и токсичных веществ, а также веществ, которые могут образовывать пылевоздушные или парогазовые взрывоопасные смеси.

15.1.2. Требования безопасности, изложенные в технологических регламентах, не должны быть ниже требований действующих нормативных документов (НД) по промышленной безопасности.

15.1.3. В разделе приводятся технологические данные, необходимые для разработки и осуществления мер по обеспечению безопасности и оптимальных санитарно-гигиенических условий труда работающих, в том числе:

- характеристика опасностей производства;

- возможные неполадки и аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения;

- защита технологических процессов и оборудования от аварий и защита работающих от травмирования;

- меры безопасности, которые следует соблюдать при эксплуатации производственных объектов.

15.1.4. Требования безопасности производств продукции медицинского назначения излагаются на основе "Положения о порядке разработки и содержания раздела "Безопасная эксплуатация производств" технологического регламента" РД 09-251-98, утвержденного Постановлением Госгортехнадзора России от 18.12.1998 N 77.

Для более полной характеристики потенциальной опасности производств и обеспечения проектных организаций исходными данными для разработки систем взрывозащиты в разделе проводится более широкая (по сравнению с РД 09-251-98) номенклатура показателей пожаровзрывоопасности обращающихся в производстве продуктов. В разделе также расширен перечень характеристик, обеспечивающих оптимальные санитарно-гигиенические условия труда, работающих в производстве лекарственных препаратов.

Для продукции, поставляемой на рынок, производитель разрабатывает паспорт безопасности, регламентирующий условия безопасности при применении, хранении, транспортировании, утилизации, удалении (ликвидации) веществ (материалов).

Паспорт безопасности разрабатывают на:

- фармацевтические субстанции;

- промежуточные продукты (полупродукты), являющиеся в данном производстве конечной продукцией;

- отходы производства, поставляемые на рынок или на другие предприятия для переработки.

Паспорт безопасности разрабатывается на основе требований ГОСТ Р 12.1.052-97. После регистрации в Госстандарте России в раздел 15 промышленного регламента вносятся реквизиты регистрации (номер, дата регистрации, дата ограничения действия).

15.1.5. Основополагающими правилами и нормами для разработки раздела являются: "Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств" ПБ 09-170-97; "Правила безопасности при производстве, хранении и транспортировании хлора"; "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением"; "Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов для горючих, токсичных и сжиженных газов"; другие действующие нормативные документы по промышленной безопасности. Перечень документов приведен в Приложении Ж.

15.1.6. На вновь создаваемые и реконструируемые производства раздел должен быть согласован с организацией - разработчиком проекта согласно требованиям ПБ 09-170-97.

15.2. Характеристика опасностей производства

Эта часть раздела должна содержать следующие требования.

15.2.1. Основные сведения по характеристике пожаровзрывоопасных свойств сырья, полупродуктов, готовой продукции и отходов производства приводятся по форме таблиц 14а и 14б. При заполнении таблиц ссылка на справочные и нормативные документы обязательна.

Таблица 14а

ПОЖАРОВЗРЫВООПАСНЫЕ СВОЙСТВА СЫРЬЯ, ПОЛУПРОДУКТОВ, ГОТОВОГО ПРОДУКТА И ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА. ГАЗЫ И ЖИДКОСТИ

----+---------+--------+---------+-------+-------------------+----------------+------------------------------------+--------
¦ N ¦Наимено- ¦Агрегат-¦Плотность¦Раство-¦    Возможно ли    ¦Удельная теплота¦          Температура, °C           ¦Мини-  ¦
¦п/п¦вание    ¦ное сос-¦паров    ¦римость¦ воспламенение или ¦сгорания, кДж/кг¦                                    ¦мальная¦
¦   ¦вещества,¦тояние  ¦(газов)  ¦в воде,¦взрыв вещества при +--------+-------+-----+------+------+------+---------+энергия¦
¦   ¦содержа- ¦при нор-¦при нор- ¦% масс.¦воздействии на него¦ жидкой ¦парога-¦кипе-¦само- ¦вос-  ¦вспыш-¦начала   ¦зажи-  ¦
¦   ¦ние      ¦мальных ¦мальных  ¦       +---------+---------+  фазы  ¦зовой  ¦ния  ¦вос-  ¦пламе-¦ки    ¦экзотер- ¦гания, ¦
¦   ¦основного¦условиях¦условиях,¦       ¦  воды   ¦кислорода¦        ¦фазы   ¦     ¦пламе-¦нения ¦      ¦мического¦мДж    ¦
¦   ¦вещества,¦        ¦кг/куб. м¦       ¦(да, нет)¦ воздуха ¦        ¦       ¦     ¦нения ¦      ¦      ¦разложе- ¦       ¦
¦   ¦% масс   ¦        ¦         ¦       ¦         ¦(да, нет)¦        ¦       ¦     ¦      ¦      ¦      ¦ния <*>  ¦       ¦
+---+---------+--------+---------+-------+---------+---------+--------+-------+-----+------+------+------+---------+-------+
¦ 1 ¦    2    ¦   3    ¦    4    ¦   5   ¦    6    ¦    7    ¦   8    ¦   9   ¦ 10  ¦  11  ¦  12  ¦  13  ¦   14    ¦  15   ¦
----+---------+--------+---------+-------+---------+---------+--------+-------+-----+------+------+------+---------+--------

------------------------------+--------+---------------+--------+---------

¦   Пределы распространения   ¦Макси-  ¦Скорость нарас-¦Мини-   ¦Примеча-¦
¦          пламени            ¦мальное ¦тания давления ¦мальное ¦ния <**>¦
+--------------+--------------+давление¦при взрыве,    ¦взрыво- ¦        ¦
¦концентрацион-¦температурные,¦взрыва, ¦кПа/с          ¦опасное ¦        ¦
¦ные, % об.    ¦      °C      ¦кПа     ¦               ¦содержа-¦        ¦
+------+-------+------+-------+        +-------+-------+ние кис-¦        ¦
¦нижний¦верхний¦нижний¦верхний¦        ¦макси- ¦средняя¦лорода, ¦        ¦
¦      ¦       ¦      ¦       ¦        ¦мальная¦       ¦% об.   ¦        ¦
+------+-------+------+-------+--------+-------+-------+--------+--------+
¦  16  ¦   17  ¦  18  ¦  19   ¦   20   ¦  21   ¦  22   ¦   23   ¦   24   ¦
-------+-------+------+-------+--------+-------+-------+--------+---------

--------------------------------

<*> В графе 14 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию.

<**> В графе 24 приводится краткая характеристика опасности продуктов, отмечаются их особо опасные свойства (способность к самопроизвольной спонтанной полимеризации, саморазогреву и т.д.).

Таблица 14б

ПОЖАРОВЗРЫВООПАСНЫЕ СВОЙСТВА СЫРЬЯ, ПОЛУПРОДУКТОВ, ГОТОВОГО ПРОДУКТА И ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА. ТВЕРДЫЕ ГОРЮЧИЕ ПРОДУКТЫ

----+---------+-------+-------+-------------------+---------+-------------------------------------
¦ N ¦Наимено- ¦Плот-  ¦Раство-¦    Возможно ли    ¦Удельная ¦             Температура, °С        ¦
¦п/п¦вание    ¦ность, ¦римость¦воспламенение или  ¦теплота  +-----+-------+-------+------+-------+
¦   ¦вещества ¦кг/куб.¦в воде,¦взрыв вещества при ¦сгорания,¦плав-¦само-  ¦воспла-¦тления¦начала ¦
¦   ¦(матери- ¦м      ¦% масс.¦воздействии на него¦ кДж/кг  ¦ления¦воспла-¦менения¦      ¦экзо-  ¦
¦   ¦ала),    ¦       ¦       +---------+---------+         ¦     ¦менения¦       ¦      ¦терми- ¦
¦   ¦содержа- ¦       ¦       ¦  воды   ¦кислорода¦         ¦     ¦       ¦       ¦      ¦ческого¦
¦   ¦ние ос-  ¦       ¦       ¦(да, нет)¦ воздуха ¦         ¦     ¦       ¦       ¦      ¦разло- ¦
¦   ¦новного  ¦       ¦       ¦         ¦(да, нет)¦         ¦     ¦       ¦       ¦      ¦жения  ¦
¦   ¦вещества,¦       ¦       ¦         ¦         ¦         ¦     ¦       ¦       ¦      ¦<*>    ¦
¦   ¦% масс.  ¦       ¦       ¦         ¦         ¦         ¦     ¦       ¦       ¦      ¦       ¦
+---+---------+-------+-------+---------+---------+---------+-----+-------+-------+------+-------+
¦ 1 ¦    2    ¦   3   ¦   4   ¦    5    ¦    6    ¦    7    ¦  8  ¦   9   ¦   10  ¦  11  ¦  12   ¦
----+---------+-------+-------+---------+---------+---------+-----+-------+-------+------+--------

---------------+---------+-------+--------------+---------+-------
¦Нижний концен-¦Минималь-¦Макси- ¦Скорость нара-¦Минималь-¦Приме-¦
¦трационный    ¦ная энер-¦мальное¦стания давле- ¦ное взры-¦чания ¦
¦предел распро-¦гия зажи-¦давле- ¦ния при взры- ¦воопасное¦<**>  ¦
¦странения пла-¦гания,   ¦ние    ¦ве, кПа/с     ¦содержа- ¦      ¦
¦мени по аэро- ¦мДж      ¦взрыва,+------+-------+ние кис- ¦      ¦
¦взвеси,       ¦         ¦кПа    ¦макси-¦средняя¦лорода,  ¦      ¦
¦г/куб. м      ¦         ¦       ¦маль- ¦       ¦% об.    ¦      ¦
+--------------+         ¦       ¦ная   ¦       ¦         ¦      ¦
¦дисперсность, ¦         ¦       ¦      ¦       ¦         ¦      ¦
¦     мкм      ¦         ¦       ¦      ¦       ¦         ¦      ¦
+--------------+---------+-------+------+-------+---------+------+
¦      13      ¦   14    ¦  15   ¦  16  ¦  17   ¦   18    ¦  19  ¦
---------------+---------+-------+------+-------+---------+-------

--------------------------------

<*> В графе 12 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию.

<**> В графе 19 приводится краткая характеристика опасности продуктов, отмечаются их особо опасные свойства (способность к саморазогреванию, пирофорность и т.д.).

15.2.2. Сведения о токсических свойствах и санитарно-гигиенических характеристиках сырья, полупродуктов, готовой продукции, вспомогательных веществ и отходов производства приводятся по форме таблицы 15. При заполнении таблицы ссылка на литературные и справочные данные, нормативные или иные документы обязательна.

Таблица 15

ТОКСИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА И САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СЫРЬЯ, ПОЛУПРОДУКТОВ, ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ И ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА

----+--------+----------+---------+-----------+-----------+-----------------------------
¦ N ¦Наимено-¦Агрегатное¦Характер ¦ПДК (ОБУВ) ¦   Класс   ¦Контроль загрязнения воздуха¦
¦п/п¦вание   ¦состояние ¦(осо6ен- ¦в воздухе  ¦ опасности ¦ производственных помещений ¦
¦   ¦вещества¦в воздухе ¦ности)   ¦рабочей    ¦  по ГОСТ  +--------------+-------------+
¦   ¦        ¦ рабочей  ¦действия ¦зоны произ-¦12.1.007-76¦метод контроля¦периодичность¦
¦   ¦        ¦ зоны*    ¦на орга- ¦водственных¦           ¦   по ГОСТ    ¦ контроля по ¦
¦   ¦        ¦          ¦низм**   ¦помещений, ¦           ¦12.1.016-79 и ¦    ГОСТ     ¦
¦   ¦        ¦          ¦         ¦мг/куб. м  ¦           ¦ГОСТ 8.505-84 ¦ 12.1.005-88 ¦
+---+--------+----------+---------+-----------+-----------+--------------+-------------+
¦ 1 ¦   2    ¦     3    ¦    4    ¦     5     ¦     6     ¦       7      ¦      8      ¦
----+--------+----------+---------+-----------+-----------+--------------+--------------

Примечание. Условные обозначения по перечню ПДК ГН 2.2.5.686-98 и перечню ОБУВ ГН 2.2.5.687-98:

* - к графе 3 - в воздухе может присутствовать в виде: а - аэрозоля, п - паров, п + а - смеси паров и аэрозоля;

** - к графе 4 - А - вещества, способные вызывать аллергические заболевания в производственных условиях; Ф - аэрозоль преимущественно фиброгенного действия; О - вещества с остронаправленным механизмом действия, требующие автоматического контроля за их содержанием в воздухе; К - канцерогены; + - требуется специальная защита кожи и глаз; ++ - вещества, при работе с которыми должен быть исключен контакт с органами дыхания и кожей при обязательном контроле воздуха рабочей зоны утвержденным методом на уровне чувствительности не менее 0,001 мг/куб. м.

В соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 (пп. 3.2 и 3.4), а также ГН 1.1.701-98 и МУ 1.1.726-98 на предприятиях по производству лекарственных препаратов для всех обращающихся веществ должны разрабатываться гигиенические нормативы (ПДК, ОБУВ) с методами контроля их содержания в воздухе рабочей зоны и гигиенические нормативы (ПДК, ОБУВ, ОДУ) в объектах окружающей среды (атмосферный воздух, вода водных объектов).

При производстве готовых лекарственных форм, в том числе комбинированных, гигиеническому нормированию подлежат субстанции всех лекарственных препаратов, входящих в комбинацию, и все вспомогательные вещества (наполнители, подсластители, разрыхлители, эмульгаторы и др.).

ОБУВ в воздухе рабочей зоны - временный ориентировочный гигиенический норматив. В соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 и МУ 1.1.726-98 ОБУВ утверждается постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации сроком на 2 года, после чего должен быть заменен постоянно действующим гигиеническим нормативом (ПДК) или переутвержден на новый срок.

ОБУВ устанавливается на период, предшествующий проектированию (для условий опытных и полузаводских установок). При проектировании производства, по согласованию с органами государственного санитарного надзора, допускается использование расчетного уровня ОБУВ величиной не менее 1 мг/куб. м в воздухе рабочей зоны (умеренно и малоопасные вещества - 3 и 4 классы опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

Расчетный ОБУВ обосновывается с учетом параметров токсикометрии и терапевтических доз с использованием корреляционных зависимостей или путем интерполяций или экстраполяций в рядах соединений, близких по химической структуре, физико-химическим свойствам и характеру биологического действия.

Использование расчетных величин ОБУВ в воздухе рабочей зоны производственных помещений возможно на стадии разработки лабораторного регламента или ТЭО производства. В дальнейшем (на стадии проектирования и последующего внедрения в производство) необходимо проведение дополнительных экспериментальных исследований с разработкой методов контроля содержания веществ в воздухе рабочей зоны и представление материалов в органы Госсанэпиднадзора МЗ РФ для экспертизы и законодательного утверждения гигиенических нормативов.

ПДК в воздухе рабочей зоны - постоянный гигиенический норматив, при соблюдении которого ежедневная (кроме выходных дней) работа по 8 часов и не более 40 часов в неделю в течение всего рабочего стажа не вызывает заболеваний или отклонений в состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методами исследований в процессе работы или в отдаленные сроки жизни настоящего или последующих поколений. Воздействие вредного вещества на уровне ПДК не исключает нарушения состояния здоровья у лиц с повышенной чувствительностью.

Класс опасности определяется в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 по степени воздействия вредного вещества на организм в зависимости от величины ПДК или некоторых параметров токсикометрии (среднесмертельные дозы при введении внутрь и др.). Различают 4 класса опасности: 1 - вещества чрезвычайно опасные, 2 - высокоопасные; 3 - умеренно опасные, 4 - малоопасные.

15.2.3. Сведения о взрывопожарной и пожарной опасности производственных зданий, помещений - по форме таблиц 16а, 16б.

Таблица 16а

ВЗРЫВОПОЖАРНАЯ И ПОЖАРНАЯ ОПАСНОСТЬ ЗДАНИЙ И ПОМЕЩЕНИЙ

----------+------------------+------------------------+-----------
¦Наимено- ¦    Категория     ¦Перечень горючих веществ¦Средства  ¦
¦вание    ¦ взрывопожарной и ¦    (продуктов) для     ¦пожароту- ¦
¦производ-¦пожарной опасности¦     классификации      ¦шения     ¦
¦ственных ¦помещений и зданий¦  взрывоопасных зон по  ¦          ¦
¦зданий,  ¦   (НПБ 105-95)   ¦    ГОСТ Р 51330.9-99   ¦          ¦
¦помещений¦                  ¦  ГОСТ Р МЭК 61241-3-99 ¦          ¦
+---------+------------------+------------------------+----------+
¦    1    ¦         2        ¦            3           ¦    4     ¦
----------+------------------+------------------------+-----------

Таблица 16б

ВЗРЫВОПОЖАРНАЯ И ПОЖАРНАЯ ОПАСНОСТЬ ЗДАНИЙ И ПОМЕЩЕНИЙ

-------------+---------+--------------------------------+---------
¦Наименование¦Категория¦Классификация взрывоопасных зон ¦Средства¦
¦производст- ¦взрыво-  ¦  внутри и вне помещений для    ¦пожаро- ¦
¦венных зда- ¦пожарной ¦      выбора и установки        ¦тушения ¦
¦ний, помеще-¦и пожар- ¦  электрооборудования по ПУЭ    ¦        ¦
¦ний         ¦ной опас-+-------+---------+--------------+        ¦
¦            ¦ности по-¦класс  ¦категория¦наименование  ¦        ¦
¦            ¦мещений и¦взрыво-¦и группа ¦веществ, опре-¦        ¦
¦            ¦зданий   ¦опасной¦взрыво-  ¦деляющих кате-¦        ¦
¦            ¦(НПБ     ¦зоны   ¦опасных  ¦горию и группу¦        ¦
¦            ¦105-95)  ¦       ¦смесей   ¦взрывоопасных ¦        ¦
¦            ¦         ¦       ¦         ¦смесей        ¦        ¦
+------------+---------+-------+---------+--------------+--------+
¦     1      ¦    2    ¦   3   ¦    4    ¦      5       ¦   6    ¦
-------------+---------+-------+---------+--------------+---------

В случае, если принятая категория помещения ниже, чем это следует из характеристики обращающихся веществ и материалов (таблица 1 НПБ 105-95), к регламенту необходимо приложить расчет, подтверждающий, что при наиболее неблагоприятном варианте аварии избыточное давление взрыва паро-, газо- или пылевоздушной смеси не превышает 5 кПа. Расчетом следует уточнить категорию В (В1 - В4).

В таблице 16а приводится также перечень горючих веществ для классификации взрывоопасных зон внутри и вне помещений согласно ГОСТ Р 51330.9-99 (для газопаровоздушных смесей), ГОСТ Р МЭК 61241-3-99 (для пылевоздушных смесей) с учетом области применения указанных стандартов.

Классификация и определение размеров зон, опасных по воспламенению газопаровоздушных смесей, приводятся в проекте на основе характеристик горючих веществ, источников их выделения и степени утечки, уровня вентиляции.

Классификация и определение размеров зон, опасных по воспламенению горючей пыли, приводятся в проекте в зависимости от частоты и продолжительности присутствия взрывоопасных пылевоздушных смесей и наличия пылевых отложений.

Зоны, на которые не распространяется ГОСТ Р МЭК 61241-3-99, а именно:

- зоны, в которых существует риск воспламенения из-за присутствия комбинированных смесей;

- зоны, в которых могут быть источники воспламенения, не связанные с электрооборудованием, следует классифицировать согласно ПУЭ (таблица 16б).

15.2.4. Санитарная характеристика производственных процессов в соответствии со СНиП 2.09.04-87 приводится по форме таблицы 17.

Таблица 17

САНИТАРНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ

-------------------+-----------------+----------------------------
¦   Наименование   ¦   Санитарная    ¦ Группа производственного  ¦
¦ производственных ¦ характеристика  ¦ процесса для определения  ¦
¦   процессов и    ¦производственных ¦состава специальных бытовых¦
¦    помещений     ¦    процессов    ¦  помещений и устройств в  ¦
¦                  ¦                 ¦      соответствии со      ¦
¦                  ¦                 ¦      СНиП 2.09.04-87      ¦
+------------------+-----------------+---------------------------+
¦        1         ¦        2        ¦             3             ¦
-------------------+-----------------+----------------------------

15.2.5. Сведения об основных опасностях производства, обусловленных:

- особенностями технологического процесса или выполнения отдельных производственных операций;

- особенностями используемого оборудования и условиями его эксплуатации;

- нарушениями правил безопасности работающими.

15.3. Возможные неполадки и аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения.

В таблице 18 приводится информация о характере возможных неполадок и аварийных ситуаций, возникающих при несоблюдении требований ведения технологического процесса, выполнении производственных операций, эксплуатации оборудования и коммуникаций, которые могут стать причиной пожара, взрыва, травмирования или отравления работающих, загрязнения окружающей среды. Кроме того, в таблицу должны быть включены данные о приборах контроля, регулирования, защиты, при отказе работы которых необходима аварийная остановка или перевод на другой режим (циркуляцию, ручное управление и др.).

Таблица 18

ВОЗМОЖНЫЕ НЕПОЛАДКИ, АВАРИЙНЫЕ СИТУАЦИИ, СПОСОБЫ ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И УСТРАНЕНИЯ

-----------+---------------------+----------------+---------------
¦Возможные ¦Предельно допустимые ¦Причины возник- ¦   Действия   ¦
¦производ- ¦значения параметров, ¦новения произ-  ¦ персонала по ¦
¦ственные  ¦превышение (снижение)¦водственных не- ¦предупреждению¦
¦неполадки,¦   которых может     ¦поладок, аварий-¦ и устранению ¦
¦аварийные ¦ привести к аварии   ¦ных ситуаций    ¦              ¦
¦ситуации  ¦                     ¦                ¦              ¦
+----------+---------------------+----------------+--------------+
¦    1     ¦          2          ¦        3       ¦       4      ¦
-----------+---------------------+----------------+---------------

Безопасный режим технологического процесса должен быть изложен в технологической части регламента.

15.4. Защита технологических процессов и оборудования от аварий и предупреждение травмирования работающих.

В таблице 19 приводится характеристика взрывоопасности технологических процессов: принятые границы технологических блоков, значения энергетических показателей и категории взрывоопасности блоков, границы возможных разрушений при взрывах, предусмотренные меры безопасности и противоаварийной защиты.

Таблица 19

ЗАЩИТА ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ И ОБОРУДОВАНИЯ ОТ АВАРИЙ

----------+----------------------------------+---------+---------+--------------------
¦Наимено- ¦  Количественная характеристика   ¦Контроли-¦Допусти- ¦Предусмотренная за-¦
¦вание    ¦         взрывоопасности          ¦руемый   ¦мый пре- ¦щита оборудования, ¦
¦стадии   +--------+---------+-------+-------+параметр ¦дел кон- ¦стадии технологи-  ¦
¦техноло- ¦наимено-¦относи-  ¦катего-¦радиус ¦или наи- ¦тролиру- ¦ческого процесса   ¦
¦гического¦вание и ¦тельный  ¦рия    ¦зоны   ¦менование¦емого    +--------+----------+
¦процесса,¦состав  ¦энерге-  ¦взрыво-¦возмож-¦защищае- ¦параметра¦меры    ¦применяе- ¦
¦номер    ¦техноло-¦тический ¦опас-  ¦ного   ¦мого     ¦или опас-¦предот- ¦мая систе-¦
¦техноло- ¦гичес-  ¦потенциал¦ности  ¦разру- ¦участка  ¦ность за-¦вращения¦ма проти- ¦
¦гического¦кого    ¦взрыво-  ¦       ¦шения  ¦(места)  ¦щищаемого¦взрыва, ¦воаварий- ¦
¦блока    ¦блока   ¦опаснос- ¦       ¦при    ¦оборудо- ¦участка  ¦пожара  ¦ной защи- ¦
¦         ¦        ¦ти, Q    ¦       ¦взрыве,¦вания    ¦(места)  ¦        ¦ты. Время ¦
¦         ¦        ¦     в   ¦       ¦м      ¦         ¦оборудо- ¦        ¦срабатыва-¦
¦         ¦        ¦         ¦       ¦       ¦         ¦вания    ¦        ¦ния систе-¦
¦         ¦        ¦         ¦       ¦       ¦         ¦         ¦        ¦мы ПАЗ, с ¦
+---------+--------+---------+-------+-------+---------+---------+--------+----------+
¦    1    ¦    2   ¦    3    ¦   4   ¦   5   ¦    6    ¦    7    ¦   8    ¦    9     ¦
----------+--------+---------+-------+-------+---------+---------+--------+-----------

Оценку взрывоопасности технологических блоков следует производить в соответствии с требованиями "Общих правил взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств" ПБ 09-170-97.

В таблице 19 приводятся также данные о применяемых средствах противоаварийной защиты, в том числе: блокировках, средствах регулирования, сигнализации, устройствах для экстренной (аварийной) остановки оборудования, предохранительных, сбросных, отсекающих клапанах, с обязательным указанием их функционального назначения и производимых действий.

В этой части раздела указываются меры, принятые:

- по исключению образования в технологических системах взрывоопасных смесей;

- по исключению самопроизвольного термического распада или полимеризации реакционных масс и технологических сред, что может стать причиной аварии;

- по подавлению взрывов и неуправляемых химических реакций в технологическом оборудовании;

- по тушению пожаров;

- по ограничению зон развития аварийных ситуаций.

15.5. Меры безопасности при эксплуатации производственных объектов

Данная часть раздела должна содержать следующие требования.

15.5.1. Требования безопасности при пуске и остановке технологических систем и отдельных видов оборудования, выводе их в резерв, нахождении в резерве и при вводе из резерва в работу.

15.5.2. Меры безопасности при ведении технологического процесса, выполнении регламентных производственных операций.

15.5.3. Возможность накопления зарядов статического электричества, их опасность и способы нейтрализации излагаются по форме таблицы 20.

Таблица 20

ВОЗМОЖНОСТЬ ЭЛЕКТРИЗАЦИИ С ОБРАЗОВАНИЕМ ОПАСНЫХ ПОТЕНЦИАЛОВ, СПОСОБЫ ЗАЩИТЫ

---------------------+--------------------------------+-----------
¦Наименование стадии,¦  Перечень веществ (продуктов)- ¦Основные  ¦
¦технологической опе-¦диэлектриков, способных в данном¦технологи-¦
¦рации, оборудования ¦ оборудовании или транспортном  ¦ческие    ¦
¦и транспортных ус-  ¦    устройстве подвергаться     ¦мероприя- ¦
¦тройств, на которых ¦  электризации с образованием   ¦тия по за-¦
¦ведется обработка   ¦       опасных потенциалов      ¦щите от   ¦
¦или перемещение ве- +------------+-------------------+статичес- ¦
¦ществ (продуктов)-  ¦наименование¦ удельное объемное ¦кого      ¦
¦диэлектриков, спо-  ¦            ¦   электрическое   ¦электриче-¦
¦собных подвергаться ¦            ¦  сопротивление,   ¦ства и    ¦
¦электризации с обра-¦            ¦      Ом х м       ¦вторичных ¦
¦зованием опасных по-¦            ¦                   ¦проявлений¦
¦тенциалов           ¦            ¦                   ¦молний    ¦
+--------------------+------------+-------------------+----------+
¦          1         ¦     2      ¦         3         ¦     4    ¦
---------------------+------------+-------------------+-----------

15.5.4. Основные потенциальные опасности применяемого оборудования и трубопроводов, их ответственных узлов и меры по предупреждению аварийной разгерметизации технологических систем.

15.5.5. Сведения о средствах индивидуальной защиты работающих разрабатываются в соответствии с РД 00001910-5-92 "Классификация веществ на группы по степени опасности для выбора средств индивидуальной защиты в производстве лекарственных препаратов и парфюмерно-косметических изделий" и приводятся по форме таблицы 21.

Таблица 21

СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РАБОТАЮЩИХ

----------+----------------+--------+--------+--------+-------+--------+----------
¦Наимено- ¦Группа опасности¦Наимено-¦Средства¦Наимено-¦Сроки  ¦Рекомен-¦Периодич-¦
¦вание    ¦   веществ в    ¦вание   ¦индиви- ¦вание и ¦носки в¦дации по¦ность    ¦
¦техноло- ¦ соответствии с ¦профес- ¦дуальной¦номер НД¦месяцах¦способам¦стирки,  ¦
¦гического¦РД 00001910-5-92¦сий и   ¦защиты  ¦        ¦       ¦дегаза- ¦химчистки¦
¦процесса ¦                ¦должно- ¦        ¦        ¦       ¦ции и   ¦защитных ¦
¦         ¦                ¦стей    ¦        ¦        ¦       ¦стирки  ¦средств  ¦
+---------+----------------+--------+--------+--------+-------+--------+---------+
¦    1    ¦       2        ¦   3    ¦   4    ¦   5    ¦   6   ¦   7    ¦    8    ¦
----------+----------------+--------+--------+--------+-------+--------+----------

15.5.6. На все газо-, взрыво-, пожароопасные и другие химические производства, на которых возможны аварийные ситуации, способные привести к разрушению зданий и сооружений, технологического оборудования, групповому поражению людей, отрицательному воздействию на окружающую среду, должны разрабатываться планы локализации аварийных ситуаций в соответствии с "Временными рекомендациями по разработке планов локализации аварийных ситуаций на химико-технологических объектах", утвержденных Госпроматомнадзором СССР 05.07.1990. О наличии Плана локализации аварийных ситуаций на предприятии следует сообщить в разделе.

16. Охрана окружающей среды

В разделе приводится перечень всех выбросов в окружающую среду: пылегазообразных, жидких, твердых. Приводятся их наименования, источники сбора (аппарат, стадия), характеристики, включающие количества выбросов с допустимыми отклонениями, периодичность, продолжительность, химические составы и физические показатели.

В разделе необходимо отражать меры, обеспечивающие надежность охраны водных ресурсов и воздушного бассейна в случае аварийных ситуаций и остановок производства на ремонт. Указывается наличие аварийных и дренажных емкостей, поддонов, факелов, свечей, адсорбентов и т.п., предусмотренных для предотвращения залповых выбросов в окружающую среду в данном производстве. При возможности переработки аварийных и дренажных стоков указывается, куда они направляются (очистка, утилизация, складирование).

Данные по выбросам в атмосферу, сточным водам и твердым отходам систематизируются и приводятся по формам табл. 22, 23, 24.

Таблица 22

ВЫБРОСЫ В АТМОСФЕРУ

-------+---------+-----------------------------------+---------+---------+--------+---------+-----------+------------
¦Номер ¦Номер    ¦Характеристика источника выброса и ¦Наимено- ¦Наимено- ¦Коли-   ¦ПДК      ¦Нормативный¦Фактический¦
¦источ-¦стадии,  ¦  параметры  газовоздушной смеси   ¦вание    ¦вание    ¦чество  ¦(ОБУВ)   ¦  выброс,  ¦   выброс  ¦
¦ника  ¦наимено- +--------+-----T-----+------+-------+выброса: ¦вещества,¦выброса,¦загряз-  ¦ ПДВ, ВСВ  ¦           ¦
¦выбро-¦вание и  ¦кол-во  ¦высо-¦диа- ¦объем,¦темпе- ¦периоди- ¦загрязня-¦кг на   ¦няющих   +-----+-----+-----+-----+
¦са (по¦номер    ¦подклю- ¦та, м¦метр,¦куб. м¦ратура,¦ческий,  ¦ющего    ¦единицу ¦веществ в¦ г/с ¦т/год¦ г/с ¦т/год¦
¦ПДВ)  ¦оборудо- ¦ченного ¦     ¦м    ¦      ¦°C     ¦ч (сут.),¦атмос-   ¦конеч-  ¦атмосфер-¦     ¦     ¦     ¦     ¦
¦      ¦вания,   ¦к источ-¦     ¦     ¦      ¦       ¦непрерыв-¦ферный   ¦ного    ¦ном воз- ¦     ¦     ¦     ¦     ¦
¦      ¦подклю-  ¦нику    ¦     ¦     ¦      ¦       ¦ный, в   ¦воздух   ¦продукта¦духе на- ¦     ¦     ¦     ¦     ¦
¦      ¦ченного к¦обору-  ¦     ¦     ¦      ¦       ¦случае   ¦населен- ¦произ-  ¦селенных ¦     ¦     ¦     ¦     ¦
¦      ¦источнику¦дования ¦     ¦     ¦      ¦       ¦аварии   ¦ных мест ¦водства ¦мест,    ¦     ¦     ¦     ¦     ¦
¦      ¦выброса, ¦        ¦     ¦     ¦      ¦       ¦         ¦         ¦        ¦мг/куб. м¦     ¦     ¦     ¦     ¦
¦      ¦наличие  ¦        ¦     ¦     ¦      ¦       ¦         ¦         ¦        ¦         ¦     ¦     ¦     ¦     ¦
¦      ¦ГПУУ     ¦        ¦     ¦     ¦      ¦       ¦         ¦         ¦        ¦         ¦     ¦     ¦     ¦     ¦
+------+---------+--------+-----+-----+------+-------+---------+---------+--------+---------+-----+-----+-----+-----+
¦  1   ¦    2    ¦   3    ¦   4 ¦  5  ¦   6  ¦   7   ¦    8    ¦    9    ¦   10   ¦   11    ¦ 12  ¦ 13  ¦ 14  ¦ 15  ¦
-------+---------+--------+-----+-----+------+-------+---------+---------+--------+---------+-----+-----+-----+------

Таблица 23

СТОЧНЫЕ ВОДЫ

--------+--------+--------------+--------+----------+-----------+--------
¦Наиме- ¦Номер   ¦  Количество  ¦Перио-  ¦Физико-   ¦ПДК (ОДУ)  ¦Куда   ¦
¦нование¦стадии, ¦стоков, куб. м¦дичность¦химическая¦загрязняю- ¦направ-¦
¦стоков ¦наиме-  +-------+------+сброса, ¦характе-  ¦щих веществ¦ляется ¦
¦       ¦нование ¦на еди-¦в сут-¦ч (сут.)¦ристика,  ¦в воде вод-¦сток   ¦
¦       ¦и номер ¦ницу   ¦ки    ¦        ¦состав    ¦ных объек- ¦       ¦
¦       ¦обору-  ¦конеч- ¦      ¦        ¦стоков и  ¦тов,       ¦       ¦
¦       ¦дования,¦ного   ¦      ¦        ¦(или) на- ¦мг/куб. дм ¦       ¦
¦       ¦где об- ¦продук-¦      ¦        ¦именование¦           ¦       ¦
¦       ¦разуется¦та про-¦      ¦        ¦других по-¦           ¦       ¦
¦       ¦сток    ¦извод- ¦      ¦        ¦казателей,¦           ¦       ¦
¦       ¦        ¦ства   ¦      ¦        ¦мг/куб. дм¦           ¦       ¦
+-------+--------+-------+------+--------+----------+-----------+-------+
¦   1   ¦    2   ¦   3   ¦   4  ¦    5   ¦    6     ¦     7     ¦   8   ¦
--------+--------+-------+------+--------+----------+-----------+--------

Таблица 24

ТВЕРДЫЕ И ЖИДКИЕ ОТХОДЫ

--------+-------------+-------+--------+-------------+---------------------------
¦Наиме- ¦Номер стадии,¦Способ ¦Куда вы-¦ Количество  ¦  Характеристика отходов  ¦
¦нование¦наименование ¦склади-¦возится ¦отходов, кг: ¦                          ¦
¦отходов¦и номер обо- ¦рования¦и каким +-------+-----+-------+----------+-------+
¦       ¦рудования,   ¦       ¦транс-  ¦на еди-¦  в  ¦хими-  ¦физико-   ¦класс  ¦
¦       ¦где образу-  ¦       ¦портом  ¦ницу   ¦сутки¦ческий ¦химич.    ¦токсич-¦
¦       ¦ется отход   ¦       ¦        ¦конеч- ¦     ¦состав,¦показате- ¦ности  ¦
¦       ¦             ¦       ¦        ¦ного   ¦     ¦%      ¦ли, (плот-¦отхода ¦
¦       ¦             ¦       ¦        ¦продук-¦     ¦       ¦ность     ¦       ¦
¦       ¦             ¦       ¦        ¦та про-¦     ¦       ¦кг/куб. м,¦       ¦
¦       ¦             ¦       ¦        ¦извод- ¦     ¦       ¦влажность,¦       ¦

¦       ¦             ¦       ¦        ¦ства   ¦     ¦       ¦%)        ¦       ¦
+-------+-------------+-------+--------+-------+-----+-------+----------+-------+
¦   1   ¦      2      ¦   3   ¦   4    ¦   5   ¦   6 ¦   7   ¦    8     ¦   9   ¦
--------+-------------+-------+--------+-------+-----+-------+----------+--------

Примечание. Графа 9 заполняется только для промышленного регламента.

16.1. В табл. 22 включаются все постоянные и периодические технологические, вентиляционные и неорганизованные выбросы в атмосферу через трубы, аэрационные фонари и вентиляционные шахты, а также залповые и возможные аварийные выбросы.

В графе 2 таблицы 22 необходимо указывать наличие газопылеулавливающих установок (ГПУУ), подсоединенных к источнику выброса.

16.2. В табл. 23 включаются все технологические стоки, стоки от вакуум-насосов, ловушек, от промывки оборудования, смывы полов, включаются также залповые и возможные аварийные сбросы сточных вод.

Характеристика стока приводится по следующим показателям: взвешенные вещества, рН, ХПК бихр., БПК полн., сухой остаток, прокаленный остаток, хлориды, сульфаты, специфические ингредиенты.

16.3. В табл. 24 включаются твердые и жидкие неутилизируемые отходы, направляемые на термическое обезвреживание или спецзахоронение, а также на свалку, осадкошлаконакопители. Специальные инструкции, определяющие порядок вывоза и уничтожения (захоронения) вредных (ядовитых) веществ должны быть включены в перечень инструкций регламента.

Характеристика отхода приводится по следующим показателям: рН (для жидких отходов), ХПК бихр., сухой остаток, прокаленный остаток, специфические ингредиенты в граммах на дециметр кубический (граммах на килограмм). Кроме того, необходимо указать состав отхода по солям, кислотам, щелочам, растворителям, органическим соединениям (специфические загрязнители), воде в процентном выражении.

В графе "физические показатели" следует приводить и другие дополнительные данные по характеристике отходов.

16.4. Нормой сброса для вновь пускаемых производств является проектное количество выбросов при их проектном составе.

Для действующих производств за основу норм принимаются данные регламентов, разработанные на основании научно-исследовательских работ (характеристики стоков), а расчет норм производится по материальному балансу. Контроль состава и количества промышленных стоков, пылегазообразных выбросов и отходов производства следует предусматривать для всех процессов.

17. Перечень производственных инструкций

В разделе приводится перечень инструкций, наличие которых и руководство которыми обязательно для ведения данного технологического процесса, в том числе:

1) подробные инструкции ведения технологического процесса по всем рабочим местам в соответствии со штатным расписанием, включая рабочие места сквозных профессий;

2) инструкции по технике безопасности, производственной санитарии, пожарной безопасности производства (цеха) или других производственных подразделений, если они имеют существенные отличия от общей характеристики производства (цеха);

3) пусковые инструкции (при пуске новых производств);

4) план ликвидации аварийных ситуаций и аварий (если производство включено в перечень производств, для которых обязательна разработка таких планов);

5) инструкция по подготовке оборудования к ремонту и приему оборудования из ремонта, крупнотоннажных, постоянно действующих производств;

6) инструкция по эксплуатации оборудования, средств измерений и средств автоматизации;

7) поэтажный план производственного здания;

8) инструкция по предупреждению микробной обсемененности сырья и готовой продукции при хранении и в производстве.

17.1. Производственные инструкции разрабатываются на каждое рабочее место (отдельную установку, участок производства). Перечень таких рабочих мест и, соответственно, технологических инструкций включается в регламент производства. Технологические инструкции должны содержать:

1) общие положения;

2) последовательность и подробное изложение всех работ на рабочем месте в строгом соответствии с регламентом, в том числе порядок и основные требования по подготовке оборудования к работе, загрузке сырья и материалов, ведению технологического процесса, контролю за правильным ведением процесса, оптимальным и предельно допустимым показаниям средств измерений, выгрузке продуктов и т.д.;

3) наиболее опасные места в процессе производства и основные требования безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии, которые должны строго выполняться на рабочем месте;

4) подчиненность и взаимосвязь со смежными рабочими местами;

5) указания о порядке заполнения первичной технологической документации в порядке выполнения работ на рабочем месте;

6) порядок приема и сдачи смены;

7) обязанности, права и ответственность.

17.2. Инструкции по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности должны отражать:

1) правила безопасной эксплуатации оборудования и установок;

2) наиболее опасные места технологического процесса, на которых может быть взрыв, пожар, острые отравления или профзаболевания, и основные меры предупреждения аварийных ситуаций, а в случае возникновения аварийного положения - правила поведения работающих в аварийных условиях;

3) правила и приемы безопасной работы при подготовке оборудования к загрузке, проведении технологического процесса, при плановых и неплановых остановках оборудования на ремонт, при подготовке оборудования к ремонту, а также при приеме его для эксплуатации после капитального (текущего) ремонта;

4) правила пользования индивидуальными средствами защиты и оказания первой помощи пострадавшим.

Инструкции по технике безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии составляют, как правило, для всего цеха, отделения, в которых размещено несколько стадий производства и даже несколько отдельных производств. Инструкции по технике безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии для взрывоопасных производств подлежат пересмотру и повторному утверждению не реже 1 раза в три года, а для всех остальных производств - 1 раз в 5 лет. Все изменения должны вноситься в инструкции одновременно с внесением изменений в технологический регламент. Инструкции по эксплуатации оборудования, средств измерений и средств автоматизации должны предусматривать меры, обеспечивающие их надежную работу, а также своевременный и качественный анализ получаемых результатов.

17.4. Инструкции по предупреждению микробной загрязненности должны содержать:

1) требования к личной гигиене персонала, порядок проведения контроля микробной обсемененности рук персонала и технологической одежды;

2) порядок подготовки воздуха, отбора проб и контроля микробной обсемененности воздуха, аппаратуры, коммуникаций и помещений производства;

3) требования, направленные на предупреждение микробной загрязненности продукции в процессе ее производства;

4) требования по предупреждению микробной загрязненности при хранении и транспортировке продукции, вспомогательных веществ, сырья и тароупаковочных материалов.

17.5. Производственные инструкции разрабатываются и пересматриваются предприятием (организацией) в течение установленного приказом технического руководителя срока ввода в действие утвержденного регламента, который не должен превышать 6 месяцев. Изменения, вносимые в технологические регламенты, должны также вноситься в производственные инструкции.

17.6. В перечень инструкций должны также включаться инструкции, обеспечивающие процесс производства и контроля качества продукции документами, требуемыми ОСТом 42-510-98 и не упомянутые в настоящем разделе.

18. Технико-экономические нормативы

В разделе должны быть приведены нормативы, характеризующие технический уровень и эффективность производства, гарантируемые регламентом, в том числе:

1) коэффициенты полезного использования сырья и материалов (оптимальные выходы целевых продуктов);

2) ежегодные нормы расхода основных видов сырья и материалов;

3) ежегодные нормы расхода технологических энергозатрат (пара, воды, электроэнергии, сжатого воздуха, инертного газа и др.);

4) технические показатели, определяющие мощность производства и эффективность использования основных фондов;

5) трудозатраты на единицу конечного продукта.

18.1. Коэффициенты полезного использования сырья и материалов приводят постадийно по форме табл. 25.

Таблица 25

КОЭФФИЦИЕНТЫ ПОЛЕЗНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ И МАТЕРИАЛОВ

-------+------------+------------+-------+-----T-----+----T-------
¦Стадия¦Наименование¦Наименование¦Загру- ¦Полу-¦ Кт  ¦ Кр ¦К исп.¦
¦      ¦   сырья,   ¦ получаемого¦жено   ¦чено ¦     ¦    ¦      ¦
¦      ¦ материалов ¦  продукта  ¦       ¦     ¦     ¦    ¦      ¦
+------+------------+------------+-------+-----+-----+----+------+
¦  1   ¦      2     ¦      3     ¦   4   ¦  5  ¦  6  ¦ 7  ¦  8   ¦
-------+------------+------------+-------+-----+-----+----+-------

Теоретический расходный коэффициент (Кт) для производств с применением химических превращений получается путем теоретического расчета по формуле:

              Относительная мол. масса исх. веществ
Кт = -------------------------------------------------------------.
     Относительная мол. масса готового или промежуточного вещества

Для производств, не имеющих химических превращений, Кт берется из утвержденной рецептуры.

Расчет регламентного расходного коэффициента (Кр) производится по фактическим данным необходимого статистического набора экспериментов, с учетом используемого оборудования, неизбежных производственных отходов и потерь при строгом соблюдении проведения технологического процесса по следующей формуле:

                     Кол-во загружаемого вещества
                Кр = ----------------------------.
                      Кол-во получаемого вещества

Если регламентом предусмотрен возврат сырья и продуктов, выделенных из маточников (регенерация), Кр рассчитывается следующим образом:

     (Кол-во загр. вещ.) - (Кол-во возвращенного исх. вещ. в процесс)
Кр = ----------------------------------------------------------------.
      (Кол-во получ. вещ.) + (Кол-во регенерированного получ. вещ-ва)

Возврат вещества из процесса или из регенерации учитывают только в том случае, когда это вещество получается удовлетворительного качества по НД, и регламентом предусмотрено его использование в технологическом процессе.

Коэффициент полезного использования (К исп.) сырья и материалов рассчитывают по формуле:

                                Кт
                       К исп. = -- х 100.
                                Кр

Фактический коэффициент (Кф) полезного использования сырья и материалов производства фиксируется в рабочем журнале.

18.2. Нормы расхода основных видов сырья и материалов приводятся по форме табл. 26.

Таблица 26

НОРМА РАСХОДА СЫРЬЯ И МАТЕРИАЛОВ НА КОНЕЧНЫЙ ПРОДУКТ

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: