Письмо Росздравнадзора от 17.03.2010 N 04И-220/10

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Хондролон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) N 10" серии 370409, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген"" МЗ РФ (филиал "Иммунопрепарат", г. Уфа).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 марта 2010 г. N 04И-220/10

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Хондролон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) N 10" серии 370409:

------------------+---------------------------+----------------------------
¦Название признака¦   Оригинальный препарат   ¦Фальсифицированный препарат¦
+-----------------+---------------------------+---------------------------+
¦Описание         ¦белая пористая масса       ¦желтоватая пористая масса  ¦
+-----------------+---------------------------+---------------------------+
¦Специальный      ¦- защитный знак нанесен на ¦- защитный знак нанесен в  ¦
¦идентификационный¦правой боковой поверхности ¦правом нижнем углу на лице-¦
¦защитный знак    ¦коробки горизонтально      ¦вой стороне вертикально    ¦
¦(голограмма)     ¦(изображение не приводится)¦(изображение не приводится)¦
¦                 ¦- на вторичную упаковку    ¦- на вторичную упаковку    ¦
¦                 ¦наклеены голограммы с      ¦наклеена голограмма с      ¦
¦                 ¦индивидуальными номерами   ¦индивидуальным номером     ¦
¦                 ¦N 17271001-17273362        ¦N 02534475                 ¦
+-----------------+---------------------------+---------------------------+
¦Скарификатор     ¦- темно-коричневого цвета  ¦- черного цвета            ¦
+-----------------+---------------------------+---------------------------+
¦Инструкция по    ¦В тексте инструкции:       ¦В тексте инструкции:       ¦
¦применению       ¦- "дата регистрации        ¦- "дата регистрации        ¦
¦                 ¦21.01.2008"                ¦21.04.2008"                ¦
¦                 +---------------------------+---------------------------+
¦                 ¦- в разделе "Способ применения и дозы" цифра "1" в     ¦
¦                 ¦фразе "... по 10 мг (1 ампула) через день." напечатана ¦
¦                 ¦разным шрифтом                                         ¦
¦                 ¦(изображения не приводятся)                            ¦
¦                 ¦- в разделе "Форма выпуска" имеется разница в          ¦
¦                 ¦содержании                                             ¦
¦                 +---------------------------+---------------------------+
¦                 ¦(изображение не приводится)¦(изображение не приводится)¦
+-----------------+---------------------------+---------------------------+
¦Маркировка       ¦- маркировка нанесена шриф-¦- маркировка нанесена шриф-¦
¦первичной        ¦том сине-фиолетового цвета;¦том голубого цвета;        ¦
¦упаковки (ампул) ¦- верхняя часть цифры "3"  ¦- верхняя часть цифры "3"  ¦
¦                 ¦прямая;                    ¦закруглена;                ¦
¦                 ¦- цифра "4" имеет открытый ¦- цифра "4" имеет закрытый ¦
¦                 ¦верх;                      ¦верх;                      ¦
¦                 ¦- цифра "7" прямая у       ¦- цифра "7" с изгибом у    ¦
¦                 ¦основания                  ¦основания                  ¦
------------------+---------------------------+----------------------------

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: