Письмо Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06

Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах

В связи с обращениями территориальных Управлений Росздравнадзора (далее - территориальных Управлений) по вопросам предоставления сведений о выявлении на подведомственной территории недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее:

1. Территориальные Управления проводят комплекс мероприятий по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств на подведомственных территориях в соответствии с п. п. 5.1.1.2, 5.1.3.5, 5.8, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.7, 6.10 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", в соответствии со ст. ст. 34, 37, 38, 39 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205.

2. При получении от организации, осуществляющей на подведомственной территории экспертизу качества лекарственных средств (далее - центр контроля качества), информации о несоответствии качества лекарственного средства установленным требованиям (протокол экспертизы) территориальное Управление:

- принимает решение о приостановлении обращения данного лекарственного средства на подведомственной территории;

- контролирует своевременность получения субъектами обращения лекарственных средств (аптечными учреждениями и предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами) на подведомственной территории информации о принятом решении;

- передает в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на подведомственной территории недоброкачественного лекарственного средства в течение 24 часов по прилагаемой форме (приложение 1 - не приводится);

- контролирует доведение центрами контроля качества информации о выявленном несоответствии качества лекарственного средства до организации-производителя и/или поставщика.

3. Росздравнадзор на основании информации, полученной от территориальных Управлений и центров контроля качества, в отношении выявленных недоброкачественных лекарственных средств принимает решение:

- об изъятии из обращения всей серии лекарственного средства, недоброкачественность которой подтверждена протоколом экспертизы;

- об изъятии из обращения партии лекарственного средства (части серии, поставленной конкретным поставщиком в определенный регион), недоброкачественность которой подтверждена протоколом экспертизы;

- о приостановлении обращения лекарственного средства.

4. Решение Росздравнадзора в отношении недоброкачественных лекарственных средств размещается на официальном сайте.

5. В соответствии с решением Росздравнадзора территориальное Управление:

- проводит мероприятия по выявлению недоброкачественного лекарственного средства на подведомственной территории;

- организует отбор образцов и экспертизу качества лекарственных средств при обращении организаций, выявивших лекарственные средства, подлежащие изъятию в объеме определенной партии. В случае подтверждения качества лекарственного средства установленным требованиям, оформляет решение о возможности его дальнейшей реализации;

- контролирует уничтожение, возврат поставщику и/или организации - производителю лекарственного средства серии (партии), изъятой из обращения.

6. При получении от центра контроля качества информации о лекарственном средстве, подлинность которого вызвала сомнения, территориальное Управление:

- принимает решение о приостановлении ею обращения на подведомственной территории;

- контролирует своевременность получения субъектами обращения лекарственных средств на подведомственной территории информации о принятом решении;

- передает в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на подведомственной территории лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение, в течение 24 часов по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 255-Пр/06;

- контролирует доведение центрами контроля качества до организации-производителя и/или поставщика информации о выявлении лекарственного средства, вызвавшего сомнение в его подлинности.

7. Росздравнадзор в отношении лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение, принимает решение о приостановлении их обращения на территории Российской Федерации и размещает информацию об этом на официальном сайте.

8. В отношении фальсифицированных лекарственных средств Росздравнадзор на основании протоколов экспертизы, а также заключений организаций-производителей принимает решение:

- об изъятии из обращения лекарственных средств по отличительным признакам при наличии данных сравнительного анализа оригинального и фальсифицированного лекарственного средства;

- об изъятии из обращения всей серии лекарственного средства.

9. Решение Росздравнадзора в отношении фальсифицированных лекарственных средств размещается на официальном сайте.

10. В соответствии с решением Росздравнадзора в отношении фальсифицированных лекарственных средств территориальное Управление:

- проводит мероприятия по выявлению на подведомственной территории фальсифицированных лекарственных средств, имеющих отличительные признаки;

- организует экспертизу качества лекарственных средств при обращении организаций, выявивших лекарственные средства, подлежащие изъятию по отличительным признакам. В случае подтверждения качества лекарственного средства установленным требованиям, оформляет решение о возможности его дальнейшей реализации;

- контролирует доведение центрами контроля качества информации о выявленном фальсифицированном лекарственном средстве до организации-производителя и/или организации-поставщика;

- контролирует изъятие из обращения и уничтожение (возврат собственнику или владельцу для дальнейшего уничтожения) фальсифицированных лекарственных средств (факт уничтожения подтверждается наличием акта по организации на списание лекарственных средств, подлежащих уничтожению; акта на уничтожение лекарственного средства, подписанного комиссией, созданной органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации; копии лицензии и договора с организацией, проводящей уничтожение);

- передает информацию о выявленных на территории субъекта Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средствах в правоохранительные органы.

11. Обобщенная информация территориальных Управлений о проведенных мероприятиях по каждому решению Росздравнадзора представляется в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за отчетным, по формам, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 255-Пр/06.

12. При обращении физических и юридических лиц по вопросам подтверждения качества приобретенных лекарственных средств территориальное Управление дает разъяснение о порядке проведения экспертизы на соответствие качества лекарственных средств установленным требованиям.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: