Письмо Росздравнадзора от 29.03.2011 N 04-3243/11

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 01.02.2011 N 566, 575), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл" серии 730910 производства ОАО "Синтез" соответствуют требованиям нормативного документа Р N 003684/01-300909, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл" серии 730910 производства ОАО "Синтез", забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область), не соответствует требованиям нормативного документа Р N 003684/01-300909, изм. N 1, 2 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа Р N 003684/01-300909, изм. N 1, 2.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 25.04.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: