Письмо Росздравнадзора от 27.04.2011 N 02-4722/11

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 11.11.2010 N 1029, 1030), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 200 мл" серии 90510 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 200 мл" серии 90510 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (поставщик ООО "Рифарм Челябинск", Челябинская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 18.05.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: