Письмо Росздравнадзора от 31.03.2011 N 04-3356/11

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы испытаний от 08.02.2011 N 225-о, 226-о), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 100 мл" серии 650610 производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствуют требованиям нормативного документа Р N 003129/01-270109 (ФСП 42-3080-08) по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 100 мл" серии 650610 производства ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ООО "СибРФК", Омская область), не соответствует требованиям нормативного документа Р N 003129/01-270109 (ФСП 42-3080-08) по показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа Р N 003129/01-270109 (ФСП 42-3080-08).

Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 25.04.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: