Письмо Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02-5133/11

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 09.03.2011 N 1298, 1299, от 20.12.2010 N 7119, 7120), сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 990710 и "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 980710 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1 - 5.

Одновременно сообщаем, что партии препаратов "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 990710 и "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 980710 производства ОАО "Биохимик", забракованные ранее ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", Москва), не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1 - 5 по показателю "Описание", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данных лекарственных средств, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1 - 5.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 29.05.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественных лекарственных препаратов и их уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: