Письмо Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02И-301/11

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, и забракованных:

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, показатель "Описание" (жидкость с включениями черного цвета) - серии 1290910.

- Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Асфарма", показатель "Описание" (таблетки с желто-коричневыми вкраплениями) - серии 380410.

- Валосердин, капли для приема внутрь (флаконы-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов; на горловине белый налет) - серии 140110.

- Валосердин, капли для приема внутрь (флаконы-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов-капельниц; на горловине белый налет) - серии 2391110.

- Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, показатель "Описание" (механические включения, похожие на осколки стекла) - серии 1181110.

- Ромашки цветки, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ООО "ПКФ "Фитофарм", показатели: "Числовые показатели: эфирное масло", "Количественное определение: эфирное масло", "Маркировка" (на вторичной упаковке имеются надписи, не предусмотренные НД: "Условия отпуска из аптек: Без рецепта" вместо "Отпускается без рецепта врача"; "Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке" вместо "Не применять по истечении срока годности") - серии 020111.

- Тауфон, капли глазные 4% (флаконы пластиковые) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов, на горловине некоторых из них белый налет) - серии 170210.

- Шалфея листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ОАО "Красногорсклексредства", показатели: "Количественное определение: эфирное масло", "Числовые показатели: эфирное масло" - серии 20211.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: