Письмо Росздравнадзора от 30.05.2011 N 04И-370/11

О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ОАО "Фармстандарт-Лексредства", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10" серии 3120710, на упаковках которого указан производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства", выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ООО "Урал-фарм", г. Екатеринбург.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 мая 2011 г. N 04И-370/11

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10" серии 3120710:

-----------+--------------------------------+------------------------------
¦ Название ¦     Оригинальный препарат      ¦ Фальсифицированный препарат ¦
¦ признака ¦                                ¦                             ¦
+----------+--------------------------------+-----------------------------+
¦Описание  ¦Капсулы белого цвета, крышечка  ¦Капсулы кремоватого цвета,   ¦
¦          ¦желтого цвета. Содержимое капсул¦крышечка желтого цвета.      ¦
¦          ¦- смесь, содержащая гранулы и   ¦Содержимое капсул - порошок  ¦
¦          ¦порошок белого с кремоватым     ¦белого с кремоватым оттенком ¦
¦          ¦оттенком цвета                  ¦цвета без гранул             ¦
+----------+--------------------------------+-----------------------------+
¦Внешний   ¦Тиснение блистера имеет         ¦Тиснение блистера имеет      ¦
¦вид       ¦клетчатый рисунок, поверхность  ¦точечный рисунок, поверхность¦
¦блистера  ¦блистера со стороны пленки      ¦блистера со стороны пленки   ¦
¦          ¦рифленая                        ¦гладкая                      ¦
¦          ¦Рисунок (не приводится)         ¦Рисунок (не приводится)      ¦
¦          +--------------------------------+-----------------------------+
¦          ¦Ширина площадки под маркировку  ¦Ширина площадки под          ¦
¦          ¦до 2,5 мм                       ¦маркировку до 4 мм           ¦
¦          ¦Рисунок (не приводится)         ¦Рисунок (не приводится)      ¦
¦          +--------------------------------+-----------------------------+
¦          ¦Трафарет на фольге: буквы в     ¦Трафарет на фольге: буквы в  ¦
¦          ¦слове "Арбидол" имеют           ¦слове "Арбидол" имеют видимый¦
¦          ¦практически сплошную окраску    ¦точечный рисунок, аналогичный¦
¦          ¦(очень мелкий точечный рисунок),¦контуру вокруг букв          ¦
¦          ¦обводка букв справа и внизу, без¦Рисунок (не приводится)      ¦
¦          ¦точек                           ¦                             ¦
¦          ¦Рисунок (не приводится)         ¦                             ¦
+----------+--------------------------------+-----------------------------+
¦Внешний   ¦Фармакод инструкции состоит из  ¦Фармакод инструкции состоит  ¦
¦вид       ¦трех полосок одинаковой толщины,¦из 12 полос различной        ¦
¦инструкции¦цвет инструкции белый           ¦толщины, цвет инструкции     ¦
¦          ¦Рисунок (не приводится)         ¦желтоватый                   ¦
¦          ¦                                ¦Рисунок (не приводится)      ¦
¦          +--------------------------------+-----------------------------+
¦          ¦В слове "Регистрационный" одна  ¦В слове "Регистрационный" две¦
¦          ¦буква "о", две буквы "н"        ¦буквы "о", одна буква "н"    ¦
¦          ¦Рисунок (не приводится)         ¦Рисунок (не приводится)      ¦
+----------+--------------------------------+-----------------------------+
¦Внешний   ¦В штрих-коде цифра "4" закрытая,¦В штрих-коде цифра "4"       ¦
¦вид пачки ¦литеры цифр "6" и "9"           ¦открытая, литеры цифр "6" и  ¦
¦          ¦закругленные                    ¦"9" не закругленные          ¦
¦          ¦Рисунок (не приводится)         ¦Рисунок (не приводится)      ¦
¦          +--------------------------------+-----------------------------+
¦          ¦Поле для нанесения маркировки не¦Поле для нанесения маркировки¦
¦          ¦покрыто лаком                   ¦покрыто лаком                ¦
-----------+--------------------------------+------------------------------

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: