ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2381-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и
данных, представленных заявителем ООО "АСТРА-77" (Россия), для
регистрации изделия медицинского назначения, приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения "Аппарат
для автоматизированной окраски мазков крови "Гематек" (Hematek) с
принадлежностями" и внести соответствующие сведения (приложение) в
базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ,
подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2381-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------¬
¦ N ¦ Номер РУ ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦
¦п/п¦ ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦1. ¦ФСЗ ¦20888¦02.07.07 ¦Аппарат для ¦Общество с ¦"Сименс ¦США ¦
¦ ¦N 00264 ¦ ¦ ¦автоматизиро- ¦ограниченной ¦Медикал ¦Ирландия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ванной окраски¦ответствен- ¦Солюшнз ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦мазков крови ¦ностью "АСТРА- ¦Диагностикс" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Гематек" ¦77", Россия, ¦(Siemens ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦111020, Москва,¦Medical ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ул. 20-ая ¦Solutions ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Синичкина, ¦Diagnostics),¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 9А, стр. 9, ¦США, 511 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦11 ¦Benedict ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Avenue, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Tarrytoen, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦New York ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦10591, USA. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Сименс ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Медикал ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Солюшнз ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Диагностикс" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Siemens ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Medical ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Solutions ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Diagnostics),¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ирландия, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Chapel Lane ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Swords, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Dublin, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ireland. ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+-------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|
