Письмо Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02И-310/11

Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации от органа по сертификации ЗАО "Медитест", г. Москва, о принятом решении об отмене действия сертификата соответствия N РОСС CN.ИМ22.B01376 от 21.12.2009 на продукцию "Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами" производства фирмы "Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд." (Shandong Protos Medical Products Co., Ltd), Китай, в связи с несоответствием продукции установленным требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 и ГОСТ Р ИСО 7864-2009 (Протокол технических испытаний для сертификации N 16.4.011 от 17 февраля 2011 г. ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России, г. Москва).

Выявлено нарушение требований ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 (шприц) по показателям: чистота, цилиндр, шток-поршень, "мертвое" пространство (воздухо- и водонепроницаемость поршня), упаковка (целостность упаковки) и маркировка, иглы не соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 7864-2009 по обозначению размера следующих партий:

-------------+-----------+--------------+-------------------------
¦   Партия   ¦Произведено¦ Объем шприца ¦       Размер иглы      ¦
+------------+-----------+--------------+------------------------+
¦N ВТ10-101  ¦30.08.2010 ¦1 мл          ¦26 G x 5 / 8            ¦
¦            ¦           +--------------+------------------------+
¦            ¦           ¦              ¦        1/2             ¦
¦            ¦           ¦50 мл         ¦18 G x 1                ¦
+------------+-----------+--------------+------------------------+
¦            ¦           ¦              ¦        1/4             ¦
¦N ВТ10103   ¦20.07.2010 ¦10 мл         ¦22 G x 1                ¦
+------------+-----------+--------------+------------------------+
¦            ¦           ¦              ¦        1/2             ¦
¦N ВТ10064   ¦30.04.2010 ¦2 мл          ¦22 G x 1                ¦
¦            ¦           +--------------+------------------------+
¦            ¦           ¦              ¦        1/2             ¦
¦            ¦           ¦5 мл          ¦22 G x 1                ¦
¦            ¦           +--------------+------------------------+
¦            ¦           ¦              ¦        1/2             ¦
¦            ¦           ¦10 мл         ¦21 G x 1                ¦
¦            ¦           +--------------+------------------------+
¦            ¦           ¦              ¦        1/2             ¦
¦            ¦           ¦20 мл         ¦21 G x 1                ¦
-------------+-----------+--------------+-------------------------

Сопровождаемая сертификатом соответствия N РОСС CN.ИМ22.B01376 от 21.12.2009 продукция подлежит возврату предприятию-изготовителю (поставщикам) на основании ст. 475 Гражданского кодекса Российской Федерации, часть вторая.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанного изделия медицинского назначения и в случае выявления представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Обо всех фактах выявления нарушения качества указанного изделия медицинского назначения, жалобах, фактах причинения вреда жизни и здоровью незамедлительно сообщить в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: