Письмо Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02И-307/11

О незарегистрированном изделии медицинского назначения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации о выявлении в Новосибирской области обращения незарегистрированного изделия медицинского назначения:

- "Рефлектор "Ясное Солнышко" "АРМЕД" (синяя лампа)", изготовитель "Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instruments Co., Ltd.", Китай (импортер: "Представительство ТМ АРМЕД"), которое сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08401 от 26.11.2010, срок действия не ограничен, на изделие медицинского назначения "Рефлектор (синяя лампа) "Ясное Солнышко" медицинский для светотерапии" указанного производителя.

Кроме несоответствия торгового наименования, значительные различия с зарегистрированным изделием имеют комплектация, маркировка и инструкция по эксплуатации выявленного прибора.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: