Письмо Росздравнадзора от 15.03.2011 N 04И-172/11

О безопасности вакцины для профилактики клещевого энцефалита Энцевир

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках работы по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

С 24.02.2011 в Росздравнадзор возобновилось поступление сообщений о развитии у детей нежелательных реакций при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита ЭнцеВир, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, филиал в г. Томск (регистрационное удостоверение Р N 000763/01 от 26.11.2007).

Ранее в связи с выявлением повышенного числа поствакцинальных осложнений у детей ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России рекомендовало не применять данную вакцину у пациентов детского возраста до завершения клинического изучения вакцины Энцевир в дополнительной дозировке 0,25 мл, предназначенной для применения у детей (письмо от 09.12.2010 N 05-15/6314, копия не приводится).

По информации производителя, разработка и клинические исследования новой дозировки вакцины к настоящему времени не завершены.

В связи с изложенным Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития напоминает субъектам обращения лекарственных средств о рекомендации ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России не использовать вакцину Энцевир для вакцинации детей.

Одновременно во исполнение требований статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъектам обращения лекарственных средств предлагается направлять информацию о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита Энцевир в Росздравнадзор по адресу: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1, электронной почте: [email protected] или с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (для зарегистрированных пользователей).

Предпочтительным форматом направления данной информации является "Извещение о нежелательной реакции (НР) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта", форма которого размещена на информационном сайте Росздравнадзора (раздел "Мониторинг эффективности и безопасности медицинской продукции", подраздел "Карта-извещение").

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: