Письмо Росздравнадзора от 15.08.2008 N 01И-518/08

О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств

В целях реализации статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", безопасности применения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации ввести в учреждениях здравоохранения форму карты-извещения "Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" (Приложение).

При развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, информация направляется в территориальные управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации не позднее 5 рабочих дней с момента ее выявления.

В случае направления повторного извещения (появления дополнительной информации) она направляется не позднее последующих 5 рабочих дней.

В остальных случаях информация о неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, тел./факс: (495) 2346104 (доб. 3093), E-mail: [email protected]) или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения.

Карта-извещение размещена на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе "Фармаконадзор".

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение

ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

------------------------------------------------------------------------------------
¦           ---¬                        ---¬                                       ¦
¦Сообщение: ¦  ¦ первичное              ¦  ¦ повторное (дата первичного __________)¦
¦           ----                        ----                                       ¦
+--------------------------------------+-------------------------------------------+
¦ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР¦ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ                      ¦
¦                                      ¦                                           ¦
¦Ф.И.О.:                               ¦Инициалы:                                  ¦
¦Должность и место работы:             ¦         --¬               --¬             ¦
¦                                      ¦Лечение: ¦ ¦ амбулаторное  ¦ ¦ стационарное¦
¦                                      ¦         L--               L--             ¦
¦Адрес учреждения:                     ¦N амбулаторной карты или истории болезни __¦
¦Телефон:                              ¦Возраст: _________                         ¦
¦Подпись:                   Дата:      ¦     --¬             --¬                   ¦
¦                                      ¦Пол: ¦ ¦ М           ¦ ¦ Ж                 ¦
¦                                      ¦     L--             L--                   ¦
¦                                      ¦Вес (кг): ______________                   ¦
+--------------------------------------+-------------------------------------------+
¦            ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР           ¦
+----------------------+-----------------------------------------------------------+
¦Международное         ¦                                                           ¦
¦непатентованное       ¦                                                           ¦
¦название (МНН)        ¦                                                           ¦
+----------------------+-----------------------------------------------------------+
¦Торговое название (ТН)¦                                                           ¦
+----------------------+-----------------------------------------------------------+
¦Производитель, страна ¦                                                           ¦
+-----------+----------+---------+-----------+---------------+---------------------+
¦Номер серии¦   Путь   ¦Суточная ¦Дата начала¦     Дата      ¦      Показание      ¦
¦           ¦ введения ¦  доза   ¦  терапии  ¦обнаружения ПД ¦                     ¦
+-----------+----------+---------+-----------+---------------+---------------------+
¦           ¦          ¦         ¦   /   /   ¦     /   /     ¦                     ¦
+-----------+----------+---------+-----------+---------------+---------------------+
¦ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ¦
¦         ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)       ¦
¦                                                                                  ¦
¦Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал                           ¦
+-----------+-------------+--------+-----------+----------------+------------------+
¦    МНН    ¦     ТН      ¦  Путь  ¦Дата начала¦Дата прекращения¦    Показание     ¦
¦           ¦             ¦введения¦  терапии  ¦    терапии     ¦                  ¦
+-----------+-------------+--------+-----------+----------------+------------------+
¦           ¦             ¦        ¦   /   /   ¦     /   /      ¦                  ¦
+-----------+-------------+--------+-----------+----------------+------------------+
¦           ¦             ¦        ¦   /   /   ¦     /   /      ¦                  ¦
+-----------+-------------+--------+-----------+----------------+------------------+
¦           ¦             ¦        ¦   /   /   ¦     /   /      ¦                  ¦
+-----------+-------------+--------+-----------+----------------+------------------+
¦           ¦             ¦        ¦   /   /   ¦     /   /      ¦                  ¦
+-----------+-------------+--------+-----------+----------------+------------------+
¦           ¦             ¦        ¦   /   /   ¦     /   /      ¦                  ¦
+-----------+-------------+--------+-----------+----------------+------------------+
¦         НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства        ¦
+-----------------------------------------------------+----------------------------+
¦Диагноз и/или симптомы:                              ¦Дата начала НПР:            ¦
¦                                                     ¦______/______/_______       ¦
¦                                                     +----------------------------+
¦                                                     ¦Дата разрешения:            ¦
¦                                                     ¦_____/______/________       ¦
+-----------------------------------------------------+----------------------------+
¦Предпринятые меры:                                                                ¦
¦--¬                                          --¬                                  ¦
¦¦ ¦ Без лечения                              ¦ ¦ Отмена подозреваемого ЛС         ¦
¦L--                                          L--                                  ¦
¦--¬                                          --¬                                  ¦
¦¦ ¦ Снижение дозы подозреваемого ЛС          ¦ ¦ Отмена сопутствующего лечения    ¦
¦L--                                          L--                                  ¦
¦--¬                                          --¬                                  ¦
¦¦ ¦ Лекарственная терапия                    ¦ ¦ Немедикаментозная терапия (в т.ч.¦
¦L--                                          L-- хирургическое вмешательство)     ¦
+----------------------------------------------------------------------------------+
¦Дополнительная лекарственная                  1.                                  ¦
¦терапия (если понадобилась)                   2.                                  ¦
¦                                              3.                                  ¦
+----------------------------------------------------------------------------------+
¦Исход:                                                                            ¦
¦--¬                                          --¬                                  ¦
¦¦ ¦ выздоровление без последствий            ¦ ¦ госпитализация или ее продление  ¦
¦L--                                          L--                                  ¦
¦--¬                                          --¬                                  ¦
¦¦ ¦ угроза жизни                             ¦ ¦ инвалидность                     ¦
¦L--                                          L--                                  ¦
¦--¬                                          --¬                                  ¦
¦¦ ¦ состояние без динамики                   ¦ ¦ рождение ребенка с врожденной    ¦
¦L--                                          L-- аномалией                        ¦
¦--¬                                          --¬                                  ¦
¦¦ ¦ смерть                                   ¦ ¦ не известно                      ¦
¦L--                                          L--                                  ¦
+----------------------------------------------------------------------------------+
¦Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые ¦
¦лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС,      ¦
¦принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации.            ¦
¦Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.               ¦
------------------------------------------------------------------------------------

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: