Решение Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 N 571

О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Комиссия Таможенного союза решила:

Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299 (прилагаются).

Члены Комиссии Таможенного союза:

    От Республики              От Республики              От Российской
      Беларусь                   Казахстан                  Федерации
     (Подпись)                   (Подпись)                  (Подпись)
      С.РУМАС                    У.ШУКЕЕВ                   И.ШУВАЛОВ

Утверждены
Решением Комиссии Таможенного союза
от 2 марта 2011 года N 571

ИЗМЕНЕНИЯ В ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ), УТВЕРЖДЕННЫЕ РЕШЕНИЕМ КОМИССИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА ОТ 28 МАЯ 2010 ГОДА N 299

Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:

1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции: "Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".

2. В приложении 2 "Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)":

2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".

2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".

2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:

--------+---------------------------+----------------------------------------------------------------------+------------------
¦   N   ¦  Наименование продукции   ¦               Санитарно-эпидемиологические требования                ¦    Примечания   ¦
¦  п/п  ¦         (товара)          +---------------------------------------------+------------------------+                 ¦
¦       ¦                           ¦                 показатель                  ¦   допустимые уровни    ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦                                             ¦ ДКМ, мг/дм3, не более  ¦                 ¦
+-------+---------------------------+---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦1.9    ¦Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации                             ¦                 ¦
+-------+---------------------------+----------------------------------------------------------------------+-----------------+
¦1.9.1  ¦Бумага оберточная          ¦Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек           ¦                 ¦
¦       ¦                           +---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦       ¦                           ¦Запах                                        ¦не более 1 балла        ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Цветность (описат.)                          ¦Отс.                    ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Мутность (описат.)                           ¦Отс.                    ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦pH                                           ¦5 - 8 ед. pH            ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Изменение рН                                 ¦+/- 1,0 ед. pH          ¦                 ¦
¦       ¦                           +---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦       ¦                           ¦Миграция вредных веществ в дистиллированную воду                      ¦                 ¦
¦       ¦                           +---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦       ¦                           ¦Этилацетат                                   ¦не более 0,1 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Формальдегид                                 ¦не более 0,1 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Ацетальдегид                                 ¦не более 0,2 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Аммиак и ионы аммония (по NH )               ¦не более 0,2 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦                            4                ¦                        ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Хлорид-ионы (по хлору)                       ¦не более 350 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Сульфат-ионы                                 ¦не более 500 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка,      ¦Не допускается          ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦кадмия, никеля, ртути                        ¦                        ¦                 ¦
+-------+---------------------------+---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦1.9.2  ¦Полимерная пленка <*>      ¦Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек           ¦                 ¦
¦       ¦                           +---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦       ¦                           ¦Запах                                        ¦не более 1 балла        ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Цветность (описат.)                          ¦Отс.                    ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Мутность (описат.)                           ¦Отс.                    ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦pH                                           ¦5 - 8 ед. pH            ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Изменение pH                                 ¦+/- 1,0 ед. pH          ¦                 ¦
+-------+---------------------------+---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦1.9.2.1¦Полипропилен, полиэтилен   ¦Миграция вредных веществ в дистиллированную воду                      ¦                 ¦
¦       ¦                           +---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦       ¦                           ¦Этилацетат                                   ¦не более 0,1 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Формальдегид                                 ¦не более 0,1 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Ацетальдегид                                 ¦не более 0,2 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Пропиловый спирт                             ¦не более 0,1 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Изопропиловый спирт                          ¦не более 0,1 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Бутиловый спирт                              ¦не более 0,5 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Изобутиловый спирт                           ¦не более 0,5 мг/л       ¦                 ¦
+-------+---------------------------+---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦1.9.2.2¦Полиэфиры, включая         ¦Формальдегид                                 ¦не более 0,1 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦полиэстер                  ¦Ацетальдегид                                 ¦не более 0,2 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Фенол                                        ¦не более 0,05 мг/л      ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Пропиловый спирт                             ¦не более 0,1 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Метиловый спирт                              ¦не более 0,2 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Бутиловый спирт                              ¦не более 0,5 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Диоктилфталат                                ¦не более 2,0 мг/л       ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Дибутилфталат                                ¦не допускается          ¦                 ¦
¦       ¦                           ¦Диметилтерефталат                            ¦не более 1,5 мг/л       ¦                 ¦
--------+---------------------------+---------------------------------------------+------------------------+------------------

--------------------------------

Примечание: <*> - с учетом рецептуры материала перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: