- Законы
- Кодексы
- Форум
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18
Об утверждении СанПиН 2.1.3.2576-10
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; 2008, N 29 (ч. I), ст. 3418; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6223; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2008, N 44, ст. 4984; 2009, N 1, ст. 17), Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; 2004, N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
1. Внести изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" <1> (приложение).
--------------------------------
<1> Зарегистрированы Минюстом России 18.06.2003, регистрационный N 4709.
2. Утвердить СанПиН 2.1.3.2576-10.
3. СанПиН 2.1.3.2576-10 ввести в действие с 21 мая 2010 года.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
Утверждены
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 04.03.2010 N 18
2.1.3. МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, УСТРОЙСТВУ, ОБОРУДОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ БОЛЬНИЦ, РОДИЛЬНЫХ ДОМОВ И ДРУГИХ ЛЕЧЕБНЫХ СТАЦИОНАРОВ
Изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2576-10
Внести изменение в раздел 8 "Требования к инвентарю и технологическому оборудованию", дополнив пунктом 8.5:
п. 8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и изделиям медицинского назначения (ИМН) <1>.
--------------------------------
<1> Распространяются на все виды изделий медицинской техники, в том числе, содержащие источники ионизирующего излучения или применяемые для работ с ними (в части оценки соблюдения требований к физическим и другим факторам, источником которых могут являться данные изделия), а также на используемые при их изготовлении материалы.
8.5.1. Изделия медицинской техники в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации подразделяются на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности:
- низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации и т.п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального применения, так и в быту;
- средней степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных ограничений; запрещается использование в быту;
- высокой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты, обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем, расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.).
8.5.2. Изделия медицинской техники и медицинского назначения, используемые в медицинской и фармацевтической деятельности, должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному законодательству (указаны в Приложении 9). <1>
--------------------------------
<1> Ч. II ст. 40 N 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
8.5.3. Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке.
8.5.4. Фактические значения контролируемых показателей ИМТ и ИМН изложены в Приложениях 9 и 10.
8.5.5. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений, установленных в Приложениях 9 и 10.
В случаях, когда уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в Приложении 9 настоящего документа (изделия средней и высокой степени риска), то такие ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения, а их оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней (ПДУ) физических факторов, установленных для производственных воздействий, с обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим безопасную эксплуатацию ИМТ.
8.5.6. Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха.
8.5.7. При выявлении несоответствия изделий медицинской техники и медицинского назначения требованиям санитарного законодательства и невозможности обеспечения защиты персонала и пользователей от воздействия неблагоприятных факторов заявителю выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию. <1>
--------------------------------
<1> Приказ N 224 зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, N 9866.
Приложение 9
к СанПиН 2.1.3.1375-03
Утверждены
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 6 июня 2003 г. N 124
ПЕРЕЧЕНЬ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПОДЛЕЖАЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ <1>
--------------------------------
<1> Все изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для детей, подлежат гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения.
Изделия медицинские из латекса и клеев
Катетеры
Мешки (дыхательных контуров)
Напальчники медицинские
Перчатки анатомические, хирургические
Средства предохранения (презервативы)
Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными
Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации
Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты гигиенические женские)
Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и др.
Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные
Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки, повязки, полотна)
Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)
Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая, гигиеническая, оптическая)
Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная)
Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения
Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения - наколенники, налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов
Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения
Головные уборы рабочие и специального назначения
Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый)
Изделия протезно-ортопедические
Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей
Аппараты, изготовленные из полимерных материалов, для верхних и нижних конечностей
Туторы для верхних и нижних конечностей
Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия
Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы)
Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных материалов, без игл
Турбоингаляторы
МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
Инструменты медицинские из полимерных материалов
Инструменты режущие с приводом
Приборы и аппараты медицинские
Приборы для медицины, биологии и физиологии
Кардиокомплексы
Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Приборы эндоскопические и увеличительные
Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Очки
Приборы и аппараты для лечения
Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные
Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
Приборы и аппараты для магнитотерапии
Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами
Эндоскопы для лечения
Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Приборы и аппараты ультразвуковые
Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей человека
Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ
Оборудование для очистки и обогащения воздуха
Установки стоматологические
Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое
Линзы для коррекции зрения контактные мягкие
ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ ФИЗИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ, СОЗДАВАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Таблица 1
Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники
--------------------------+--------------------------------------------+--------- ¦ Тип изделия ¦Уровни звукового давления, в дБ, в октавных ¦ Уровни ¦ ¦ ¦полосах со среднегеометрическими частотами, ¦ звука, ¦ ¦ ¦ Гц ¦L ¦ ¦ +----+----T----+----T----+----T----+----T----+ А(экв)/¦ ¦ ¦31,5¦ 63 ¦125 ¦250 ¦500 ¦1000¦2000¦4000¦8000¦ L ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Амакс,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ (дБА) ¦ +-------------------------+----+----+----+----+----+----+----+----+----+--------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ +-------------------------+----+----+----+----+----+----+----+----+----+--------+ ¦Оборудование, ¦ 74 ¦ 56 ¦ 44 ¦ 36 ¦ 29 ¦ 25 ¦ 22 ¦ 19 ¦ 18 ¦ 30/40 ¦ ¦предназначенное для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦круглосуточного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦использования (для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мониторинга в палатах ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пациентов, в отделениях ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реанимации и т.п.) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------------------+----+----+----+----+----+----+----+----+----+--------+ ¦Оборудование, ¦ 81 ¦ 64 ¦ 53 ¦ 45 ¦ 39 ¦ 35 ¦ 32 ¦ 30 ¦ 28 ¦ 40/50 ¦ ¦предназначенное для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦работы в повторно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кратковременном режиме, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦для использования старшим¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и средним медицинским ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦персоналом или населением¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(программно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦диагностические ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦комплексы, приборы для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦функциональной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦диагностики, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦аэроионизационное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦оборудование, кислородные¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦концентраторы и т.п.) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------------------+----+----+----+----+----+----+----+----+----+--------+ ¦Оборудование, ¦ 81 ¦ 64 ¦ 53 ¦ 45 ¦ 39 ¦ 35 ¦ 32 ¦ 30 ¦ 28 ¦ 40/50 ¦ ¦предназначенное для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦работы в непрерывном или ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦повторно-кратковременном ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦режиме, для использования¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦старшим медицинским ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦персоналом (аппараты ИВЛ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и НДА, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦электрохирургическое ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦оборудование, лазерные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦установки, ультразвуковые¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сканеры и т.п.) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------------------+----+----+----+----+----+----+----+----+----+--------+ ¦Оборудование, ¦ 86 ¦ 71 ¦ 61 ¦ 54 ¦ 49 ¦ 45 ¦ 42 ¦ 40 ¦ 38 ¦ 50/60 ¦ ¦предназначенное для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦работы в непрерывном и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦повторно-кратковременном ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦режиме, для использования¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦старшим и средним ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦медицинским персоналом: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ - физиотерапевтическое,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рентгенологическое ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦оборудование, лечебные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стоматологические ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦установки и т.п.; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------------------+----+----+----+----+----+----+----+----+----+--------+ ¦ - отсасыватели, ¦ 93 ¦ 79 ¦ 70 ¦ 63 ¦ 58 ¦ 55 ¦ 52 ¦ 50 ¦ 49 ¦ 60/70 ¦ ¦ирригаторы, инсуффляторы,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦изделия медицинской ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦техники, содержащие в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦составе насосы, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦компрессоры и т.п. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------------------+----+----+----+----+----+----+----+----+----+--------+ ¦Оборудование, ¦ 93 ¦ 79 ¦ 70 ¦ 63 ¦ 58 ¦ 55 ¦ 52 ¦ 50 ¦ 49 ¦ 60/80 ¦ ¦предназначенное для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦работы в кратковременном ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и повторно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кратковременном режиме, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦для использования старшим¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и средним медицинским ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦персоналом (магнитно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦резонансные томографы, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦литотриптеры и т.п.) <1> ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------------------+----+----+----+----+----+----+----+----+----+--------+ ¦Оборудование, ¦ 96 ¦ 83 ¦ 74 ¦ 68 ¦ 63 ¦ 60 ¦ 57 ¦ 55 ¦ 54 ¦ 65/80 ¦ ¦предназначенное для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦непрерывной работы при ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кратковременном ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пребывании среднего и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦младшего медицинского ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦персонала (стерилиза- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ционно-дезинфекционное, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦моечное оборудование и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦т.п.) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------------------+----+----+----+----+----+----+----+----+----+--------+ ¦Оборудование, ¦100 ¦ 87 ¦ 79 ¦ 72 ¦ 68 ¦ 65 ¦ 63 ¦ 61 ¦ 59 ¦ 70/80 ¦ ¦предназначенное для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кратковременного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦использования средним ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦медицинским персоналом ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(оборудование для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦зубопротезного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦производства и т.п.) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ --------------------------+----+----+----+----+----+----+----+----+----+---------
--------------------------------
Примечание.
<1> Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до нормативных величин.
Таблица 2
Допустимые уровни воздушного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
--------------------------------+------+------+------+-------+------------- ¦Среднегеометрические частоты ¦ 12,5 ¦ 16,0 ¦ 20,0 ¦ 25,0 ¦31,5 - 100,0¦ ¦третьоктавных полос, кГц ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------------------------+------+------+------+-------+------------+ ¦Уровень звукового давления, дБ ¦ 70 ¦ 80 ¦ 90 ¦ 95 ¦ 100 ¦ --------------------------------+------+------+------+-------+-------------
Таблица 3
Допустимые уровни контактного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
-------------------------+-----------------+----------------+--------------- ¦ Среднегеометрические ¦Пиковые значения ¦ Уровень ¦Интенсивность,¦ ¦частоты октавных полос, ¦ виброскорости, ¦ виброскорости, ¦ Вт/см2 ¦ ¦ кГц ¦ м/с ¦ дБ ¦ ¦ +------------------------+-----------------+----------------+--------------+ ¦ 16 - 63 ¦ -3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 5 x 10 ¦ 100 ¦ 0,03 ¦ +------------------------+-----------------+----------------+--------------+ ¦ 125 - 500 ¦ -3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 8,9 x 10 ¦ 105 ¦ 0,06 ¦ +------------------------+-----------------+----------------+--------------+ ¦ 3 3 ¦ -2 ¦ ¦ ¦ ¦ 1 x 10 - 31,5 x 10 ¦ 1,6 x 10 ¦ 110 ¦ 0,1 ¦ -------------------------+-----------------+----------------+---------------
Таблица 4
Допустимые уровни инфразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
----------------------------------------------+-------+------+-----T------- ¦Среднегеометрические частоты октавных полос, ¦ 2 ¦ 4 ¦ 8 ¦ 16 ¦ ¦Гц ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------------------------------------+-------+------+-----+------+ ¦Уровень звукового давления, дБ ¦ 75 ¦ 70 ¦ 65 ¦ 60 ¦ ----------------------------------------------+-------+------+-----+-------
Примечание.
Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.
Таблица 5
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток
--------------------------------+------------------------------------------ ¦ Среднегеометрические частоты ¦ Допустимые значения по осям Xо, Yо, Zо ¦ ¦ октавных полос, Гц +------------------+----------------------+ ¦ ¦ виброускорение ¦ виброскорость ¦ ¦ +-----------+------+------------+---------+ ¦ ¦ -3¦ ¦ -4¦ ¦ ¦ ¦м/с2 x 10 ¦ дБ ¦ м/с x 10 ¦ дБ ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 2 ¦ 10,0 ¦ 80 ¦ 7,9 ¦ 84 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 4 ¦ 11,0 ¦ 81 ¦ 4,5 ¦ 79 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 8 ¦ 14,0 ¦ 83 ¦ 2,8 ¦ 75 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 16 ¦ 28,0 ¦ 89 ¦ 2,8 ¦ 75 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 31,5 ¦ 56,0 ¦ 95 ¦ 2,8 ¦ 75 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 63 ¦ 110,0 ¦ 101 ¦ 2,8 ¦ 75 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦Действующий корректированный¦ 10 ¦ 80 ¦ 2,8 ¦ 75 ¦ ¦или эквивалентный¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦корректированный уровень ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ --------------------------------+-----------+------+------------+----------
Таблица 6
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно
--------------------------------+------------------------------------------ ¦ Среднегеометрические частоты ¦ Допустимые значения по осям Xо, Yо, Zо ¦ ¦ октавных полос, Гц +------------------+----------------------+ ¦ ¦ виброускорение ¦ виброскорость ¦ ¦ +-----------+------+------------+---------+ ¦ ¦ -3¦ ¦ -4¦ ¦ ¦ ¦м/с2 x 10 ¦ дБ ¦ м/с x 10 ¦ дБ ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 2 ¦ 4,0 ¦ 72 ¦ 3,2 ¦ 76 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 4 ¦ 4,5 ¦ 73 ¦ 1,8 ¦ 71 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 8 ¦ 5,6 ¦ 75 ¦ 1,1 ¦ 67 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 16 ¦ 11,0 ¦ 81 ¦ 1,1 ¦ 67 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 31,5 ¦ 22,0 ¦ 87 ¦ 1,1 ¦ 67 ¦
+-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 63 ¦ 45,0 ¦ 93 ¦ 1,1 ¦ 67 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦Действующий корректированный¦ 4,0 ¦ 72 ¦ 1,1 ¦ 67 ¦ ¦или эквивалентный¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦корректированный уровень ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ --------------------------------+-----------+------+------------+----------
Таблица 7
Допустимые уровни локальной вибрации в октавных полосах 8 - 1000 Гц, создаваемые изделиями медицинской техники
--------------------------------+------------------------------------------ ¦ Среднегеометрические частоты ¦ Допустимые значения по осям Xл, Yл, Zл ¦ ¦ октавных полос, Гц +------------------+----------------------+ ¦ ¦ виброускорение ¦ виброскорость ¦ ¦ +-----------+------+------------+---------+ ¦ ¦ ¦ ¦ -3¦ ¦ ¦ ¦ м/с2 ¦ дБ ¦ м/с x 10 ¦ дБ ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 8 ¦ 0,45 ¦ 113 ¦ 8,9 ¦ 105 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 16 ¦ 0,45 ¦ 113 ¦ 4,5 ¦ 99 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 31,5 ¦ 0,89 ¦ 119 ¦ 4,5 ¦ 99 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 63 ¦ 1,8 ¦ 125 ¦ 4,5 ¦ 99 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 125 ¦ 3,5 ¦ 131 ¦ 4,5 ¦ 99 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 250 ¦ 7,0 ¦ 137 ¦ 4,5 ¦ 99 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 500 ¦ 14,0 ¦ 143 ¦ 4,5 ¦ 99 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦ 1000 ¦ 28,0 ¦ 149 ¦ 4,5 ¦ 99 ¦ +-------------------------------+-----------+------+------------+---------+ ¦Действующий корректированный¦ 0,63 ¦ 116 ¦ 6,3 ¦ 102 ¦ ¦или эквивалентный¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦корректированный уровень ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ --------------------------------+-----------+------+------------+----------
Примечание. При оценке локальной вибрации по величине полного
среднеквадратичного значения корректированного виброускорения (а )
hv
уровни контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/с2.
Таблица 8
Временные допустимые уровни локальной вибрации в 1/3 и 1/1 октавных полосах частот диапазона от 2000 до 8000 Гц
----------------+---------------------------------------------------------- ¦Среднегеометри-¦ Допустимые значения по осям Xл, Yл, Zл ¦ ¦ческие частоты,+----------------------------+----------------------------+ ¦Гц ¦ виброускорение ¦ виброскорость ¦ ¦ +--------------+-------------+--------------+-------------+ ¦ ¦ 2 ¦ ¦ -2 ¦ ¦ ¦ ¦ м/с2 x 10 ¦ дБ ¦ м/с x 10 ¦ дБ ¦ ¦ +-------+------+------+------+-------+------+------+------+ ¦ ¦в 1/3 ¦ в 1/1¦ в 1/3¦в 1/1 ¦ в 1/3 ¦ в 1/1¦в 1/3 ¦ в 1/1¦ ¦ ¦октаве ¦октаве¦октаве¦октаве¦октаве ¦октаве¦октаве¦октаве¦ +---------------+-------+------+------+------+-------+------+------+------+ ¦ 1600 ¦ 0,282 ¦ ¦ 149 ¦ ¦ 0,282 ¦ ¦ 95 ¦ ¦ +---------------+-------+------+------+------+-------+------+------+------+ ¦ 2000 ¦ 0,355 ¦0,631 ¦ 151 ¦ 156 ¦ 0,282 ¦0,501 ¦ 95 ¦ 100 ¦ +---------------+-------+------+------+------+-------+------+------+------+ ¦ 2500 ¦ 0,447 ¦ ¦ 153 ¦ ¦ 0,282 ¦ ¦ 95 ¦ ¦ +---------------+-------+------+------+------+-------+------+------+------+ ¦ 3150 ¦ 0,562 ¦ ¦ 155 ¦ ¦ 0,282 ¦ ¦ 95 ¦ ¦ +---------------+-------+------+------+------+-------+------+------+------+ ¦ 4000 ¦ 0,708 ¦1,259 ¦ 157 ¦ 162 ¦ 0,282 ¦0,501 ¦ 95 ¦ 100 ¦ +---------------+-------+------+------+------+-------+------+------+------+ ¦ 5000 ¦ 0,891 ¦ ¦ 159 ¦ ¦ 0,282 ¦ ¦ 95 ¦ ¦ +---------------+-------+------+------+------+-------+------+------+------+ ¦ 6300 ¦ 1,122 ¦ ¦ 161 ¦ ¦ 0,282 ¦ ¦ 95 ¦ ¦ +---------------+-------+------+------+------+-------+------+------+------+ ¦ 8000 ¦ 1,413 ¦2,512 ¦ 163 ¦ 168 ¦ 0,282 ¦0,501 ¦ 95 ¦ 100 ¦ +---------------+-------+------+------+------+-------+------+------+------+ ¦ 10000 ¦ 1,778 ¦ ¦ 165 ¦ ¦ 0,282 ¦ ¦ 95 ¦ ¦ ----------------+-------+------+------+------+-------+------+------+-------
Таблица 9
Допустимые уровни электромагнитных полей диапазона частот 30 кГц - 300 ГГц, создаваемые изделиями медицинской техники
---------------------+---------+-------+-------+----------+---------------- ¦ Диапазоны частот ¦30 - 300 ¦0,3 - 3¦3 - 30 ¦ 30 - 300 ¦ 0,3 - 300 ГГц ¦ ¦ ¦ кГц ¦ МГц ¦ МГц ¦ МГц ¦ ¦ ¦ +---------+-------+-------+----------+---------------+ ¦ ¦ напряженность электрического поля, ¦ плотность ¦ ¦ ¦ В/м ¦потока энергии,¦ ¦ ¦ ¦ мкВт/см2 ¦ +--------------------+---------+-------+-------+----------+---------------+ ¦Допустимые уровни ¦ 25 ¦ 15 ¦ 10 ¦ 3 ¦ 10 ¦ ---------------------+---------+-------+-------+----------+----------------
Примечания.
Допускается проводить одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.
Таблица 10
Допустимые уровни электрического и магнитного полей, создаваемые изделиями медицинской техники, работающими на частоте 20 - 22 кГц (установки индукционного нагрева, др.)
-------------------------------------------------------------+------------- ¦ Контролируемый параметр ¦ ПДУ ¦
+------------------------------------------------------------+------------+ ¦Напряженность электрического поля, кВ/м ¦ 0,5 ¦ +------------------------------------------------------------+------------+ ¦Напряженность магнитного поля, А/м ¦ 4 ¦ -------------------------------------------------------------+-------------
Таблица 11
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц
--------------------------------------+------------------------------------ ¦ Контролируемый параметр ¦ Временный допустимый уровень ¦ +-------------------------------------+-----------------------------------+ ¦Напряженность электрического поля, ¦ 25/f <1> ¦ ¦кВ/м ¦ ¦ +-------------------------------------+-----------------------------------+ ¦Индукция магнитного поля, мкТл ¦ 250/f <1> ¦ ¦ ¦ ¦ --------------------------------------+------------------------------------
Примечание.
f - частота действующего электромагнитного поля.
--------------------------------
<1> Примечание. Временные допустимые уровни ПМП установлены с учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные участки и части тела человека (например, область сердца, голова и др.) при эксплуатации некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без специального контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы, слуховые аппараты специальной конструкции и т.п.).
Таблица 12
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц и свыше 10 кГц до 30 кГц
------------------------------------+-------------------------------------- ¦ Контролируемый параметр ¦ Временный допустимый уровень в ¦ ¦ ¦ диапазоне частот ¦ ¦ +-------------------+-----------------+ ¦ ¦ свыше 50 Гц до 10 ¦ свыше 10 кГц до ¦ ¦ ¦ кГц ¦ 30 кГц ¦ +-----------------------------------+-------------------+-----------------+ ¦Напряженность электрического поля, ¦ 50 ¦ 25 ¦ ¦В/м ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------+-------------------+-----------------+ ¦Напряженность магнитного поля, А/м ¦ 4 ¦ - ¦ ------------------------------------+-------------------+------------------
Таблица 13
Допустимые уровни электрического и магнитного поля промышленной частоты (50 Гц), создаваемые изделиями медицинской техники
-------------------------------------------------------------+------------- ¦ Контролируемый параметр ¦ ПДУ ¦ +------------------------------------------------------------+------------+ ¦Напряженность электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м ¦ 0,5 ¦ +------------------------------------------------------------+------------+ ¦Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц, А/м¦ 4(5) ¦ ¦(мкТл) ¦ ¦ -------------------------------------------------------------+-------------
Таблица 14
Временные допустимые уровни постоянного магнитного поля
--------------------------------+------------------------------------------ ¦ Вид воздействия ¦ Временный допустимый уровень магнитной ¦ ¦ ¦ индукции, мТл ¦ +-------------------------------+-----------------------------------------+ ¦Общее ¦ 1,0 ¦ +-------------------------------+-----------------------------------------+ ¦Локальное ¦ 1,5 ¦ --------------------------------+------------------------------------------
Таблица 15
Временный допустимый уровень индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц
--------------------------------------+------------------------------------ ¦ Контролируемый параметр ¦ Временный допустимый уровень ¦ +-------------------------------------+-----------------------------------+ ¦Индукция импульсного магнитного поля ¦ 0,175 ¦ ¦с частотой следования импульсов свыше¦ ¦ ¦0 Гц до 100 Гц, мТл ¦ ¦ --------------------------------------+------------------------------------
Таблица 16
Допустимые уровни напряженности электростатического поля при работе изделий медицинской техники и электризуемости используемых материалов
-------------------------------------------------------------+------------- ¦ Контролируемый параметр ¦ ПДУ ¦ +------------------------------------------------------------+------------+ ¦Напряженность электростатического поля, кВ/м ¦ 15 ¦ +------------------------------------------------------------+------------+ ¦Электростатический потенциал, В ¦ 500 ¦ +------------------------------------------------------------+------------+ ¦Электрилизуемость материалов (по показателю напряженности ¦ 7 ¦ ¦электростатического поля), кВ/м ¦ ¦ -------------------------------------------------------------+-------------
Таблица 17
Временные допустимые уровни электромагнитных полей, создаваемых изделиями медицинской техники, оснащенными видеодисплейными терминалами
-------------------------------------------------------------+------------- ¦ Наименование параметра ¦ ВДУ ЭМП ¦ +-----------------+------------------------------------------+------------+ ¦Напряженность ¦в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц ¦ 25 В/м ¦ ¦электрического +------------------------------------------+------------+ ¦поля ¦в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц ¦ 2,5 В/м ¦ +-----------------+------------------------------------------+------------+
¦Плотность ¦в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц ¦ 250 нТл ¦ ¦магнитного потока+------------------------------------------+------------+ ¦ ¦в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц ¦ 25 нТл ¦ +-----------------+------------------------------------------+------------+ ¦Электростатический потенциал экрана видеомонитора или ¦ 500 В ¦ ¦напряженность электростатического поля ¦ 15 кВ/м ¦ -------------------------------------------------------------+-------------
Таблица 18
Допустимые визуальные параметры устройств отображения информации изделий медицинской техники
----------------------------------------------+---------------------------- ¦ Параметры ¦ Допустимые значения ¦ +---------------------------------------------+---------------------------+ ¦Яркость белого поля ¦Не менее 35 кд/м2 ¦ +---------------------------------------------+---------------------------+ ¦Неравномерность яркости рабочего поля ¦Не более +/- 20% ¦ +---------------------------------------------+---------------------------+ ¦Контрастность (для монохромного режима) ¦Не менее 3:1 ¦ +---------------------------------------------+---------------------------+ ¦Временная нестабильность изображения ¦Не должна фиксироваться ¦ ¦(непреднамеренное изменение во времени ¦ ¦ ¦яркости изображения на экране дисплея) ¦ ¦ ----------------------------------------------+----------------------------
Таблица 19
Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного диапазонов от экранов изделий медицинской техники
--------------------------+--------------------+-----------+--------------- ¦ Вид изделий ¦ Спектральный ¦ Длина ¦ Допустимая ¦ ¦ ¦ диапазон ¦ волны, нм ¦интенсивность ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ излучения, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Вт/м2 ¦ +-------------------------+--------------------+-----------+--------------+ ¦Экраны видеомониторов, ¦Видимый ¦400 - 760 ¦ 0,1 ¦ ¦осциллографы приборов, +--------------------+-----------+--------------+ ¦плазменные панели ¦Ближний ИК диапазон ¦760 - 1050 ¦ 0,05 ¦ ¦приборов +--------------------+-----------+--------------+ ¦ ¦ИК диапазон ¦Свыше 1050 ¦ 4 ¦ --------------------------+--------------------+-----------+---------------
Таблица 20
Допустимые параметры микроклимата в основных помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий медицинской техники <1>
-----------------------------------------------+--------------------------- ¦ Параметры микроклимата ¦ Допустимые значения ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Температура воздуха, °C ¦ ¦ ¦ в холодный период года ¦ 22 - 24 ¦ ¦ в теплый период года ¦ 21 - 23 ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Относительная влажность воздуха, % ¦ 30 - 60 ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Скорость движения воздуха м/с, не более ¦ 0,2 ¦ -----------------------------------------------+---------------------------
Примечание. Работа изделий медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в таблице П.10.20.
Таблица 21
Допустимая максимальная температура рукояток и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
---------------------------------+----------------------------------------- ¦ Материал ¦ Температура поверхностей (°C) при ¦ ¦ ¦ продолжительности контакта ¦ ¦ +------------+------------+--------------+ ¦ ¦ не более 1 ¦не более 10 ¦ без ¦ ¦ ¦ мин. ¦ мин. ¦ ограничения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ времени ¦ +--------------------------------+------------+------------+--------------+ ¦Непокрытый металл ¦ 51 ¦ 43 ¦ 40 ¦ +--------------------------------+------------+------------+--------------+ ¦Покрытый металл ¦ 51 ¦ 43 ¦ 40 ¦ +--------------------------------+------------+------------+--------------+ ¦Керамика, стекло, камень ¦ 56 ¦ 43 ¦ 40 ¦ +--------------------------------+------------+------------+--------------+ ¦Пластик ¦ 60 ¦ 43 ¦ 40 ¦ +--------------------------------+------------+------------+--------------+ ¦Дерево ¦ 60 ¦ 43 ¦ 40 ¦ ---------------------------------+------------+------------+---------------
Примечания.
1) Оптимальным является диапазон температур от 25,0 до 40,0 °C без ограничения продолжительности контакта.
2) Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных частей тела человека.
Таблица 22
Допустимая минимальная температура рукояток и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
---------------------------------------+----------------------------------- ¦ Место измерения ¦ Температура поверхностей, °C, ¦ ¦ ¦ не менее ¦ +--------------------------------------+----------------------------------+ ¦Рукоятки инструментов и других¦ 15 - 19 ¦ ¦поверхностей изделий медицинской¦ ¦ ¦техники, предназначенных для контакта¦ ¦ ¦пользователя ¦ ¦ +--------------------------------------+----------------------------------+ ¦То же для вибрирующего оборудования ¦ 21,5 ¦ ---------------------------------------+-----------------------------------
Таблица 23
Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий медицинской техники
---------------------------------------+----------------------------------- ¦ Облучаемая поверхность тела, % ¦ Интенсивность теплового ¦ ¦ ¦ облучения, Вт/м2 ¦ +--------------------------------------+----------------------------------+ ¦50 и более ¦ 35 ¦ +--------------------------------------+----------------------------------+ ¦25 - 50 ¦ 70 ¦ +--------------------------------------+----------------------------------+ ¦Не более 25 ¦ 100 ¦ ---------------------------------------+-----------------------------------
Примечание.
1) Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/м3.
Таблица 24
Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона изделий медицинской техники
-----------------------------------------------+--------------------------- ¦ Параметры оптического излучения ¦ Допустимые значения, не ¦ ¦ ¦ более ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Яркость светящихся поверхностей, кд/м2 ¦ 200 ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Яркость источников света от светостимуляторов ¦ 20 ¦ ¦(светодиодов), предназначенных для ¦ ¦ ¦непосредственного воздействия на глаза, кд/м2 ¦ ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Мощность излучения в максимуме рабочего ¦ 0,5 ¦ ¦импульса, мВт ¦ ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Показатель ослепленности (для оборудования, ¦ ¦ ¦предназначенного для выполнения зрительных ¦ ¦ ¦работ), усл. ед.: ¦ ¦ ¦ I - II разряда ¦ 20 ¦ ¦ III, IV, V, VI, VII, VIIIа разрядов ¦ 40 ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Коэффициент пульсации освещенности, Кп, % ¦ 5 ¦ -----------------------------------------------+---------------------------
Таблица 25
Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого изделиями медицинской техники различного назначения <1>
---------------------------------------+-----------------+----------------- ¦ Вид изделий ¦ Спектральный ¦ Допустимая ¦ ¦ ¦ диапазон длин ¦ интенсивность ¦ ¦ ¦ волн, нм ¦облучения, Вт/м2¦ +--------------------------------------+-----------------+----------------+ ¦Изделия облучательного действия, ¦свыше 315 до 400 ¦ 10 ¦ ¦физиотерапевтическое оборудование <2> +-----------------+----------------+ ¦ ¦свыше 280 до 315 ¦ 1,9 ¦ ¦ +-----------------+----------------+ ¦ ¦свыше 200 до 280 ¦ Не допускается ¦ +--------------------------------------+-----------------+----------------+ ¦Изделия профилактического назначения, ¦свыше 315 до 400 ¦ 1,0 ¦ ¦генерирующие УФ-излучение, установки +-----------------+----------------+ ¦фототерапии, инкубаторы для ¦свыше 280 до 315 ¦ 0,05 ¦ ¦новорожденных, косметологическое ¦ ¦ ¦ ¦оборудование, приборы для ухода за +-----------------+----------------+ ¦кожей ультрафиолетовым излучением, ¦свыше 200 до 280 ¦ Не допускается ¦ ¦эритемные светильники <3> ¦ ¦ ¦ +--------------------------------------+-----------------+----------------+ ¦Для изделий всех видов применения (в ¦свыше 280 до 400 ¦ 0,03 ¦ ¦том числе лампы люминесцентные, ¦ ¦ ¦ ¦галогенные в составе осветительных +-----------------+----------------+ ¦приборов, полимериизационные ¦свыше 200 до 280 ¦ Не допускается ¦ ¦стоматологические и пр.) ¦ ¦ ¦ ---------------------------------------+-----------------+-----------------
--------------------------------
Примечания.
<1> УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм оценивается по соответствующим нормативам, указанным для диапазона 200 - 280 нм.
<2> Для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.
<3> При регламентации времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.
Таблица 26
Характеристика классов опасности лазерных изделий медицинской техники
------------------+-------------------------------------------------------- ¦Классы опасности ¦ Степень опасности, описание риска ¦ ¦ +---------------------------+---------------------------+ ¦ ¦ коллимированное излучение ¦ диффузно отраженное ¦ ¦ ¦ ¦излучение на расстоянии 10 ¦ ¦ ¦ ¦ см от отражающей ¦ ¦ ¦ ¦ поверхности ¦ ¦ +-------------+-------------+-------------+-------------+ ¦ ¦ глаз ¦ кожа ¦ глаз ¦ кожа ¦ +-----------------+-------------+-------------+-------------+-------------+ ¦ I ¦Безопасно ¦Безопасно ¦Безопасно ¦Безопасно ¦ +-----------------+-------------+-------------+-------------+-------------+ ¦ II ¦Выходное ¦Опасность при¦Безопасно ¦Безопасно ¦ ¦ ¦излучение ¦облучении ¦ ¦ ¦ ¦ ¦представляет ¦кожи ¦ ¦ ¦ ¦ ¦опасность ¦существует ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦только в I и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦III ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦спектральных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦диапазонах ¦ ¦ ¦ +-----------------+-------------+-------------+-------------+-------------+ ¦ III ¦Выходное ¦Выходное ¦Выходное ¦Безопасно ¦ ¦(распространяется¦излучение ¦излучение ¦излучение ¦ ¦ ¦только на лазеры,¦представляет ¦представляет ¦представляет ¦ ¦ ¦ генерирующие ¦опасность ¦опасность ¦опасность ¦ ¦ ¦ излучение во II ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ спектральном ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦диапазоне - свыше¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 380 до 1400 нм) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------+-------------+-------------+-------------+-------------+ ¦ IV ¦Выходное ¦Выходное ¦Выходное ¦Выходное ¦ ¦ ¦излучение ¦излучение ¦излучение ¦излучение ¦ ¦ ¦представляет ¦представляет ¦представляет ¦представляет ¦ ¦ ¦опасность ¦опасность ¦опасность ¦опасность ¦ ------------------+-------------+-------------+-------------+--------------
Таблица 27
Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями медицинской техники
----------------------------------------------+---------------------------- ¦ Допустимые концентрации аэроионов, ион/см3 ¦ Коэффициент униполярности ¦ +------------------------+--------------------+ ¦ ¦ положительные ¦ отрицательные ¦ ¦ +------------------------+--------------------+---------------------------+ ¦ 400 - 50000 ¦ 600 - 50000 ¦ 0,4 < У < 1,0 ¦ -------------------------+--------------------+----------------------------
Таблица 28
Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах
-----------------------------------------------+--------------------------- ¦ Параметры воздушной среды ¦ Допустимые значения ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Температура воздуха, °C ¦ от 20 до 26 <1> ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Относительная влажность воздуха, % ¦ от 65 до 85 ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Концентрация CO2, %, не более ¦ 0,3 ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Вентилируемость, м3/ч, не менее ¦ 14 ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Кратность воздухообмена (для воздушных ¦ 10 ¦ ¦бароаппаратов), не менее ¦ ¦ -----------------------------------------------+---------------------------
--------------------------------
Примечание.
<1> Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение температуры ниже 20 °C на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °C - на режимах компрессии.
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ МАТЕРИАЛОВ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Таблица 29
Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из материалов изделий медицинского назначения <1>
---------------------+------------------+----T----------+-------+-------+------+------ ¦ Наименование ¦ Контролируемые ¦ДКМ,¦ПДК, ОБУВ ¦Класс ¦ ПДКсс ¦ ОБУВ ¦Класс¦ ¦ материала, изделия ¦ показатели ¦мг/л¦хим. в-в в¦опас- ¦ мг/м3 ¦а.в., ¦опас-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ питьевой ¦ности ¦ ¦мг/м3 ¦ности¦ ¦ ¦ ¦ ¦воде, мг/л¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------------+------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ +--------------------+------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе ¦ +--------------------+------------------+----T----------+-------+-------+------+-----+ ¦1.1. Полиэтилен ¦формальдегид ¦- ¦0,1 ¦2 ¦0,003 ¦- ¦2 ¦ ¦(ПЭВД, ПЭНД), +------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦полипропилен, ¦ацетальдегид ¦- ¦0,2 ¦4 ¦0,01 ¦- ¦3 ¦ ¦сополимеры пропилена+------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦с этиленом, ¦спирты: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полибутилен, +------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦полиизобутилен, ¦ метиловый ¦- ¦0,2 ¦2 ¦0,5 ¦- ¦3 ¦ ¦комбинированные +------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦материалы на основе ¦ пропиловый ¦- ¦0,1 ¦4 ¦0,3 ¦- ¦3 ¦ ¦полиолефинов +------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦ ¦ изопропиловый ¦- ¦0,1 ¦4 ¦0,6 ¦- ¦3 ¦ +--------------------+------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦1.2. Полистирольные пластики ¦ +--------------------+------------------+----T----------+-------+-------+------+-----+ ¦ полистирол ¦стирол ¦- ¦0,01 ¦2 ¦0,002 ¦ ¦2 ¦ ¦ (блочный, +------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦ суспензионный, ¦спирты: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ударопрочный) +------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦ ¦ метиловый ¦- ¦0,2 ¦2 ¦0,5 ¦- ¦3 ¦ ¦ +------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦ ¦ бутиловый ¦- ¦0,5 ¦2 ¦0,1 ¦- ¦3 ¦ ¦ +------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦ ¦формальдегид ¦- ¦0,1 ¦2 ¦0,003 ¦- ¦2 ¦ +--------------------+------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦ сополимер стирола ¦стирол ¦- ¦0,01 ¦2 ¦0,002 ¦- ¦2 ¦ ¦ с акрилонитрилом +------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦ ¦акрилонитрил ¦- ¦0,02 ¦2 ¦0,03 ¦- ¦2 ¦ ¦ +------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦ ¦формальдегид ¦- ¦0,1 ¦2 ¦0,003 ¦- ¦2 ¦ ¦ +------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦ ¦бензальдегид ¦- ¦0,003 ¦4 ¦0,04 ¦- ¦3 ¦ +--------------------+------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+ ¦ АБС-пластики ¦стирол ¦- ¦0,01 ¦2 ¦0,002 ¦- ¦2 ¦ ¦ +------------------+----+----------+-------+-------+------+-----+
Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте:
Федеральное