Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 703н

Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23 августа 2010 г. N 703н

Форма

                                 Сообщение
        о завершении, приостановлении или прекращении клинического
     исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Полное  название клинического  исследования  лекарственного  препарата  для
медицинского применения (далее - клиническое исследование): _______________
___________________________________________________________________________

----------------------------------------------------+----------------------
¦Дата принятия решения о выдаче разрешения на       ¦"  "          20   г.¦
¦проведение клинического исследования и его номер:  ¦N                    ¦
----------------------------------------------------+----------------------

Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:

----------------------------------------------------+----------------------
¦Наименование и адрес юридического лица,            ¦                     ¦
¦осуществляющего организацию клинического           ¦                     ¦
¦исследования <*> лекарственного препарата для      ¦                     ¦
¦медицинского применения (далее - организатор)      ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Наименование и юридический адрес медицинской       ¦                     ¦
¦организации, проводившей клиническое исследование  ¦                     ¦
¦<**> (далее - медицинская организация)             ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦ФИО руководителя медицинской организации:          ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Номер, дата заключения договора о проведении       ¦                     ¦
¦клинического исследования лекарственного препарата ¦                     ¦
¦для медицинского применения (далее - лекарственного¦                     ¦
¦препарата) и срок действия:                        ¦                     ¦
----------------------------------------------------+----------------------

Описание клинического исследования:

Клинические      Исследование        Международное   Многоцентровое  Пострегистрационное
исследования с   биоэквивалентности  многоцентровое  клиническое     клиническое
целью            и (или)             клиническое     исследование    исследование
государственной  терапевтической     исследование    лекарственного  лекарственного
регистрации      эквивалентности     лекарственного  препарата       препарата
лекарственного   лекарственного      препарата
препарата        препарата

-------------    -------------       -------------   -------------   -------------
¦           ¦    ¦           ¦       ¦           ¦   ¦           ¦   ¦           ¦
-------------    -------------       -------------   -------------   -------------

----------------------------------------------------+----------------------
¦Наименование лекарственного препарата:             ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Форма выпуска лекарственного препарата:            ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Дозировка лекарственного препарата:                ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Способ введения лекарственного препарата:          ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Состав лекарственного препарата:                   ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Наименование протокола клинического исследования,  ¦                     ¦
¦его дата выдачи и номер:                           ¦                     ¦
----------------------------------------------------+----------------------

---------------------------------------------------------------------------
¦                     Цель клинического исследования:                     ¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦1) установление безопасности лекарственного        ¦Да        ¦Нет       ¦
¦препарата для здоровых добровольцев и (или)        ¦----------¦----------¦
¦переносимости их здоровыми добровольцами           ¦¦        ¦¦¦        ¦¦
¦                                                   ¦----------¦----------¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦2) курс лечения пациентов с определенным           ¦Да        ¦Нет       ¦
¦заболеванием, подбор оптимальных доз и схем        ¦----------¦----------¦
¦вакцинации иммунобиологическими лекарственными     ¦¦        ¦¦¦        ¦¦
¦препаратами здоровых добровольцев                  ¦----------¦----------¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦3) установление безопасности лекарственного        ¦Да        ¦Нет       ¦
¦препарата и его эффективности для пациентов с      ¦----------¦----------¦
¦определенным заболеванием, профилактической        ¦¦        ¦¦¦        ¦¦
¦эффективности иммунобиологического лекарственного  ¦----------¦----------¦
¦препарата для здоровых добровольцев                ¦          ¦          ¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦4) изучение возможности расширения показаний для   ¦Да        ¦Нет       ¦
¦медицинского применения и выявления ранее          ¦----------¦----------¦
¦неизвестных побочных действий зарегистрированного  ¦¦        ¦¦¦        ¦¦
¦лекарственного препарата                           ¦----------¦----------¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦Сроки проведения клинического исследования:        ¦          ¦          ¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦Количество пациентов, принявших участие в          ¦          ¦          ¦
¦клиническом исследовании:                          ¦          ¦          ¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦Описание клинического исследования до причин,      ¦          ¦          ¦
¦повлекших к его завершению, приостановлению или    ¦          ¦          ¦
¦прекращению                                        ¦          ¦          ¦
----------------------------------------------------+----------+-----------

Данные исследователя:

-----------------+--------------------------------------+------------------
¦Исследователь:  ¦ФИО                                   ¦                 ¦
¦                +--------------------------------------+-----------------+
¦                ¦Место работы:                         ¦                 ¦
¦                +--------------------------------------+-----------------+
¦                ¦Занимаемая должность:                 ¦                 ¦
¦                +--------------------------------------+-----------------+
¦                ¦Специальность:                        ¦                 ¦
¦                +--------------------------------------+-----------------+
¦                ¦Квалификация:                         ¦                 ¦
¦                +--------------------------------------+-----------------+
¦                ¦Перечень клинических исследований     ¦                 ¦
¦                ¦лекарственных препаратов, в которых он¦                 ¦
¦                ¦принимал участие в качестве           ¦                 ¦
¦                ¦исследователя или соисследователя (с  ¦                 ¦
¦                ¦указанием наименования, даты и номера ¦                 ¦
¦                ¦протокола клинического исследования,  ¦                 ¦
¦                ¦периода участия)                      ¦                 ¦
+----------------+--------------------------------------+-----------------+
¦Соисследователи:¦ФИО                                   ¦                 ¦
¦                +--------------------------------------+-----------------+
¦                ¦Место работы:                         ¦                 ¦
¦                +--------------------------------------+-----------------+
¦                ¦Занимаемая должность:                 ¦                 ¦
¦                +--------------------------------------+-----------------+
¦                ¦Специальность:                        ¦                 ¦
¦                +--------------------------------------+-----------------+
¦                ¦Квалификация:                         ¦                 ¦
¦                +--------------------------------------+-----------------+
¦                ¦Перечень клинических исследований     ¦                 ¦
¦                ¦лекарственных препаратов, в которых он¦                 ¦
¦                ¦принимал участие в качестве           ¦                 ¦
¦                ¦исследователя или соисследователя (с  ¦                 ¦
¦                ¦указанием наименования, даты и номера ¦                 ¦
¦                ¦протокола клинического исследования,  ¦                 ¦
¦                ¦периода участия)                      ¦                 ¦
-----------------+--------------------------------------+------------------

Результат клинического исследования:

 Завершение                 Приостановление            Прекращение
 клинического               клинического               клинического
 исследования               исследования               исследования

    ------------               ------------               ------------
    ¦          ¦               ¦          ¦               ¦          ¦
    ------------               ------------               ------------

Дата завершения клинического исследования:

"  "            20    г.

---------------------------------------------------------------------------
¦ Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования¦
¦                        лекарственного препарата:                        ¦
+-----------------+------------------+------------------+-----------------+
¦  Безопасность   ¦      Низкая      ¦ Исследование не  ¦      Другое     ¦
¦                 ¦  эффективность   ¦     началось     ¦                 ¦
+--------+--------+---------+--------+---------+--------+-----------------+
¦Да      ¦Нет     ¦Да       ¦Нет     ¦Да       ¦Нет     ¦                 ¦
¦--------¦--------¦---------¦--------¦---------¦--------¦                 ¦
¦¦      ¦¦¦      ¦¦¦       ¦¦¦      ¦¦¦       ¦¦¦      ¦¦                 ¦
¦--------¦--------¦---------¦--------¦---------¦--------¦                 ¦
+--------+--------+---------+--------+---------+--------+-----------------+
¦Общая оценка результатов клинического исследования:    ¦                 ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения    ¦                 ¦
¦исследуемого лекарственного препарата:                 ¦                 ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Предполагаемые дальнейшие действия:                    ¦                 ¦
--------------------------------------------------------+------------------

Исследователь                           ___________  ____________  ________
                                          подпись        ФИО         дата

Соисследователи                         ___________  ____________  ________
                                          подпись        ФИО         дата

Руководитель
медицинской организации                 ___________  ____________  ________
                                          подпись        ФИО         дата
М.П.

и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования ___________  ____________  ________
                                          подпись        ФИО         дата
М.П.

--------------------------------

<*> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.

<**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: