Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 749н

Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации

В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации, согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 749н

Форма

       Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
             для медицинского применения в целях подтверждения
                      его государственной регистрации

1. Общие положения

1.1. Наименование и адрес юридического лица _______________________________
1.2. Номер  регистрационного  удостоверения  лекарственного  препарата  для
медицинского применения ___________________________________________________
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___________ 20__ г.
1.4. Наименование лекарственного препарата:
    Международное непатентованное или химическое наименование _____________
    Торговое наименование _________________________________________________
1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения  и  применения,  срок
годности лекарственного препарата _________________________________________
1.6. Состав    лекарственного     препарата    (перечень    действующих   и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.7. Период   мониторинга   безопасности   лекарственного   препарата   для
медицинского применения с "__" ___________ 20__ г. по "__" ________ 20__ г.
1.8. Дата    предоставления     результатов     мониторинга    безопасности
лекарственного препарата для медицинского применения "__" _________ 20__ г.
1.9. Результаты  мониторинга   безопасности  лекарственного  препарата  для
медицинского применения представлены:
_________________    _______________    _______________
   (должность)           (Ф.И.О.)          (подпись)

2.  Результаты  мониторинга   безопасности   лекарственного  препарата  для
медицинского применения:

2.1.  Информация  о зарубежных странах,  в  которых  разрешено  медицинское
применение лекарственного препарата

-------+----------------+----------------+----------------+------------------
¦Страна¦    Торговое    ¦Дата регистрации¦ Дата продления ¦    Отличия,     ¦
¦      ¦  наименование  ¦ лекарственного ¦  регистрации   ¦  содержащиеся   ¦
¦      ¦ лекарственного ¦   препарата    ¦ лекарственного ¦  в инструкции   ¦
¦      ¦   препарата    ¦для медицинского¦   препарата    ¦  по применению  ¦
¦      ¦для медицинского¦   применения   ¦для медицинского¦   (показания,   ¦
¦      ¦   применения   ¦                ¦   применения   ¦противопоказания,¦
¦      ¦                ¦                ¦                ¦режим дозирования¦
¦      ¦                ¦                ¦                ¦     и др.)      ¦
+------+----------------+----------------+----------------+-----------------+
¦      ¦                ¦                ¦                ¦                 ¦
-------+----------------+----------------+----------------+------------------

2.2.  Информация  о  случаях приостановления  применения  и  (или)  запрета
применения   лекарственного  препарата  в  зарубежных  странах,  в  которых
зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения

-------+--------------+---------------+---------------+----------------+---------------
¦Страна¦   Торговое   ¦ Дата (период) ¦   Основания   ¦     Дата       ¦  Основания   ¦
¦      ¦ наименование ¦приостановления¦приостановления¦(период) запрета¦ для запрета  ¦
¦      ¦лекарственного¦  применения   ¦  применения   ¦   применения   ¦  применения  ¦
¦      ¦препарата для ¦лекарственного ¦лекарственного ¦ лекарственного ¦лекарственного¦
¦      ¦ медицинского ¦ препарата для ¦ препарата для ¦  препарата для ¦препарата для ¦
¦      ¦  применения  ¦ медицинского  ¦ медицинского  ¦  медицинского  ¦ медицинского ¦
¦      ¦              ¦  применения   ¦  применения   ¦   применения   ¦  применения  ¦
+------+--------------+---------------+---------------+----------------+--------------+
¦      ¦              ¦               ¦               ¦                ¦              ¦
-------+--------------+---------------+---------------+----------------+---------------

2.3. Информация  об  отказах  в  регистрации  лекарственного   препарата  в
зарубежных странах

-------+---------------------+--------------+------------------------------
¦Страна¦Торговое наименование¦ Дата отказа  ¦          Основания,         ¦
¦      ¦   лекарственного    ¦в регистрации ¦     послужившие отказом     ¦
¦      ¦      препарата      ¦лекарственного¦        в регистрации        ¦
¦      ¦   для медицинского  ¦препарата для ¦   лекарственного препарата  ¦
¦      ¦     применения      ¦ медицинского ¦ для медицинского применения ¦
¦      ¦                     ¦  применения  ¦                             ¦
+------+---------------------+--------------+-----------------------------+
¦      ¦                     ¦              ¦                             ¦
-------+---------------------+--------------+------------------------------

2.4.   Информация   о   проведенных   и    (или)    проводимых   в   период
предоставления    результатов   мониторинга   безопасности   лекарственного
препарата   для   медицинского   применения   клинических  исследований  на
территории Российской Федерации и на территории других стран

-------+--------------+---------------+-----------------+--------------+---------------
¦Страна¦   Торговое   ¦Цель проведения¦Сведения об этапе¦  Количество  ¦    Оценка    ¦
¦      ¦ наименование ¦ клинического  ¦  клинического   ¦  пациентов,  ¦ результатов  ¦
¦      ¦лекарственного¦ исследования  ¦  исследования   ¦ участвующих  ¦ клинического ¦
¦      ¦препарата для ¦лекарственного ¦ лекарственного  ¦ в проведении ¦ исследования ¦
¦      ¦ медицинского ¦ препарата для ¦  препарата для  ¦ клинического ¦лекарственного¦
¦      ¦  применения  ¦ медицинского  ¦  медицинского   ¦ исследования ¦препарата для ¦
¦      ¦              ¦  применения   ¦ применения или  ¦лекарственного¦ медицинского ¦
¦      ¦              ¦               ¦ его завершении  ¦препарата для ¦  применения  ¦
¦      ¦              ¦               ¦                 ¦ медицинского ¦              ¦
¦      ¦              ¦               ¦                 ¦  применения  ¦              ¦
+------+--------------+---------------+-----------------+--------------+--------------+
¦      ¦              ¦               ¦                 ¦              ¦              ¦
-------+--------------+---------------+-----------------+--------------+---------------

2.5.   Информация  о   количестве   пациентов,   получавших   лекарственный
препарат  для  медицинского применения на территории Российской Федерации и
на территории других стран, в которых разрешено его применение

-------+-----------------------------+-------------------------------------
¦Страна¦    Количество пациентов,    ¦     Общее количество упаковок      ¦
¦      ¦  получавших лекарственный   ¦    лекарственного препарата для    ¦
¦      ¦  препарат для медицинского  ¦      медицинского применения,      ¦
¦      ¦         применения          ¦     которые получили пациенты      ¦
+------+-----------------------------+------------------------------------+
¦      ¦                             ¦                                    ¦
-------+-----------------------------+-------------------------------------

2.6.  Информация о количестве  лекарственного  препарата  для  медицинского
применения,  поступившего  в обращение на территории Российской Федерации и
на территории других стран, где разрешено его медицинское применение

-----------+---------------------------------------------------------------
¦  Страна  ¦         Количество упаковок лекарственного препарата         ¦
¦          ¦     для медицинского применения, поступивших в обращение     ¦
+----------+--------------------------------------------------------------+
¦          ¦                                                              ¦
-----------+---------------------------------------------------------------

2.7.  Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции
по  применению   лекарственного  препарата,  развившихся   при   применении
лекарственного  препарата   для   медицинского  применения  на   территории
Российской Федерации

--------------+---------------+-------------+--------+---------------------
¦ Количество  ¦   Описание    ¦  Источник   ¦Возраст,¦  Исход побочного   ¦
¦  сообщений  ¦   побочного   ¦ сообщения о ¦  пол   ¦      действия      ¦
¦о выявленных ¦   действия    ¦ выявленном  ¦пациента¦  (без осложнений,  ¦
¦  побочных   ¦               ¦  побочном   ¦        ¦  с осложнениями,   ¦
¦  действиях  ¦               ¦  действии   ¦        ¦  летальный исход,  ¦
¦             ¦               ¦             ¦        ¦    неизвестно)     ¦
+-------------+---------------+-------------+--------+--------------------+
¦             ¦               ¦             ¦        ¦                    ¦
--------------+---------------+-------------+--------+---------------------

2.8.  Информация  о  серьезных   нежелательных  реакциях,  развившихся  при
применении   лекарственного   препарата   для  медицинского  применения  на
территории Российской Федерации

--------------+-------------+-------------+--------+------------------------------
¦ Количество  ¦  Описание   ¦  Источник   ¦Возраст,¦       Исход серьезной       ¦
¦  сообщений  ¦  серьезной  ¦ сообщения о ¦  пол   ¦    нежелательной реакции    ¦
¦ о серьезных ¦нежелательной¦  серьезной  ¦пациента¦(летальный исход, врожденные ¦
¦нежелательных¦   реакции   ¦нежелательной¦        ¦ аномалии, пороки развития,  ¦
¦  реакциях   ¦             ¦   реакции   ¦        ¦угроза жизни, госпитализация,¦
¦             ¦             ¦             ¦        ¦    нарушение (ухудшение)    ¦
¦             ¦             ¦             ¦        ¦здоровья пациента со стойким ¦
¦             ¦             ¦             ¦        ¦    расстройством функций    ¦
¦             ¦             ¦             ¦        ¦  организма, стойкая утрата  ¦
¦             ¦             ¦             ¦        ¦      трудоспособности,      ¦
¦             ¦             ¦             ¦        ¦        инвалидность)        ¦
+-------------+-------------+-------------+--------+-----------------------------+
¦             ¦             ¦             ¦        ¦                             ¦
--------------+-------------+-------------+--------+------------------------------

2.9.   Количество  серьезных   нежелательных   реакций,   развившихся   при
применении   лекарственного   препарата   для  медицинского  применения  на
территории Российской Федерации

---------------------------------+------------------+----------------------
¦    Расстройства и нарушения    ¦    Количество    ¦   Доля от общего    ¦
¦        систем и органов        ¦    серьезных     ¦количества серьезных ¦
¦                                ¦  нежелательных   ¦    нежелательных    ¦
¦                                ¦     реакций      ¦     реакций, %      ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Расстройства сердечно-сосудистой¦                  ¦                     ¦
¦деятельности                    ¦                  ¦                     ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Врожденные, наследственные и    ¦                  ¦                     ¦
¦генетические нарушения          ¦                  ¦                     ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны органов    ¦                  ¦                     ¦
¦зрения                          ¦                  ¦                     ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны опорно-    ¦                  ¦                     ¦
¦двигательного аппарата и        ¦                  ¦                     ¦
¦соединительной ткани            ¦                  ¦                     ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Новообразования                 ¦                  ¦                     ¦
¦(доброкачественные,             ¦                  ¦                     ¦
¦злокачественные и неизвестного  ¦                  ¦                     ¦
¦характера (включая кисты и      ¦                  ¦                     ¦
¦полипы))                        ¦                  ¦                     ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны            ¦                  ¦                     ¦
¦репродуктивной системы и        ¦                  ¦                     ¦
¦молочных желез                  ¦                  ¦                     ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны кожи и     ¦                  ¦                     ¦
¦подкожной клетчатки             ¦                  ¦                     ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Хирургические вмешательства и   ¦                  ¦                     ¦
¦терапевтические процедуры       ¦                  ¦                     ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Всего                           ¦                  ¦                     ¦
---------------------------------+------------------+----------------------

2.10.  Информация  о   единичных   сообщениях  о   серьезных  нежелательных
реакциях,   развившихся   при   применении   лекарственного  препарата  для
медицинского применения на территории Российской Федерации

----------------------------------------------------+----------------------
¦     Расстройства и нарушения систем и органов     ¦ Единичные сообщения ¦
¦                                                   ¦     о серьезных     ¦
¦                                                   ¦    нежелательных    ¦
¦                                                   ¦      реакциях       ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Расстройства сердечно-сосудистой деятельности      ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Врожденные, наследственные и генетические нарушения¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны органов зрения                ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата ¦                     ¦
¦и соединительной ткани                             ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Новообразования (доброкачественные, злокачественные¦                     ¦
¦и неизвестного характера (включая кисты и полипы)) ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны репродуктивной системы и      ¦                     ¦
¦молочных желез                                     ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки    ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Хирургические вмешательства и терапевтические      ¦                     ¦
¦процедуры                                          ¦                     ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Всего                                              ¦                     ¦
----------------------------------------------------+----------------------

2.11.  Информация  о  непредвиденных  нежелательных  реакциях,  развившихся

при применении лекарственного препарата для медицинского применения на

территории Российской Федерации

---------------+--------------+---------------------+--------+------------------------------
¦  Количество  ¦   Описание   ¦Источник сообщения о ¦Возраст,¦    Исход непредвиденной     ¦
¦ сообщений о  ¦непредвиденной¦   непредвиденной    ¦  пол   ¦    нежелательной реакции    ¦
¦непредвиденных¦нежелательной ¦нежелательной реакции¦пациента¦(летальный исход, врожденные ¦
¦нежелательных ¦   реакции    ¦                     ¦        ¦ аномалии, пороки развития,  ¦
¦   реакциях   ¦              ¦                     ¦        ¦угроза жизни, госпитализация,¦
¦              ¦              ¦                     ¦        ¦    нарушение (ухудшение)    ¦
¦              ¦              ¦                     ¦        ¦здоровья пациента со стойким ¦
¦              ¦              ¦                     ¦        ¦    расстройством функций    ¦
¦              ¦              ¦                     ¦        ¦  организма, стойкая утрата  ¦
¦              ¦              ¦                     ¦        ¦      трудоспособности,      ¦
¦              ¦              ¦                     ¦        ¦        инвалидность)        ¦
+--------------+--------------+---------------------+--------+-----------------------------+
¦              ¦              ¦                     ¦        ¦                             ¦
---------------+--------------+---------------------+--------+------------------------------

2.12.  Количество непредвиденных  нежелательных  реакций,  развившихся  при
применении   лекарственного   препарата   для  медицинского  применения  на
территории Российской Федерации

---------------------------+----------------------+------------------------
¦ Расстройства и нарушения ¦      Количество      ¦    Доля от общего     ¦
¦     систем и органов     ¦    непредвиденных    ¦      количества       ¦
¦                          ¦нежелательных реакций ¦    непредвиденных     ¦
¦                          ¦                      ¦нежелательных реакций, ¦
¦                          ¦                      ¦           %           ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Расстройства сердечно-    ¦                      ¦                       ¦
¦сосудистой деятельности   ¦                      ¦                       ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Врожденные, наследственные¦                      ¦                       ¦
¦и генетические нарушения  ¦                      ¦                       ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Нарушения со стороны      ¦                      ¦                       ¦
¦органов зрения            ¦                      ¦                       ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Нарушения со стороны      ¦                      ¦                       ¦
¦опорно-двигательного      ¦                      ¦                       ¦
¦аппарата и соединительной ¦                      ¦                       ¦
¦ткани                     ¦                      ¦                       ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Новообразования           ¦                      ¦                       ¦
¦(доброкачественные,       ¦                      ¦                       ¦
¦злокачественные и         ¦                      ¦                       ¦
¦неизвестного характера    ¦                      ¦                       ¦
¦(включая кисты и полипы)) ¦                      ¦                       ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Нарушения со стороны      ¦                      ¦                       ¦
¦репродуктивной системы и  ¦                      ¦                       ¦
¦молочных желез            ¦                      ¦                       ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Нарушения со стороны кожи ¦                      ¦                       ¦
¦и подкожной клетчатки     ¦                      ¦                       ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Хирургические             ¦                      ¦                       ¦
¦вмешательства и           ¦                      ¦                       ¦
¦терапевтические процедуры ¦                      ¦                       ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Всего                     ¦                      ¦                       ¦
---------------------------+----------------------+------------------------

2.13.  Информация о единичных  сообщениях  о  непредвиденных  нежелательных
реакциях,   развившихся   при   применении   лекарственного  препарата  для
медицинского применения на территории Российской Федерации

-----------------------------------------------------+---------------------
¦     Расстройства и нарушения систем и органов      ¦Единичные сообщения ¦
¦                                                    ¦  о непредвиденных  ¦
¦                                                    ¦   нежелательных    ¦
¦                                                    ¦      реакциях      ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Расстройства сердечно-сосудистой деятельности       ¦                    ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Врожденные, наследственные и генетические нарушения ¦                    ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Нарушения со стороны органов зрения                 ¦                    ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и¦                    ¦
¦соединительной ткани                                ¦                    ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Новообразования (доброкачественные, злокачественные ¦                    ¦
¦и неизвестного характера (включая кисты и полипы))  ¦                    ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Нарушения со стороны репродуктивной системы и       ¦                    ¦
¦молочных желез                                      ¦                    ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки     ¦                    ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Хирургические вмешательства и терапевтические       ¦                    ¦
¦процедуры                                           ¦                    ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Всего                                               ¦                    ¦
-----------------------------------------------------+---------------------

2.14.  Информация о приостановлении  применения  на  территории  Российской
Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам,
связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

-------------------------------+------------------------+------------------
¦     Дата приостановления     ¦Причина приостановления ¦   Комментарии   ¦
¦  применения лекарственного   ¦       применения       ¦                 ¦
¦          препарата           ¦лекарственного препарата¦                 ¦
+------------------------------+------------------------+-----------------+
¦                              ¦                        ¦                 ¦
-------------------------------+------------------------+------------------

2.15.  Информация  об  изъятии   из   гражданского  оборота  лекарственного
препарата   для   медицинского   применения   по   причинам,   связанным  с
безопасностью данного лекарственного препарата

-------------------------------+------------------------+------------------
¦ Дата изъятия из гражданского ¦   Причина изъятия из   ¦   Комментарии   ¦
¦    оборота лекарственного    ¦  гражданского оборота  ¦                 ¦
¦  препарата для медицинского  ¦лекарственного препарата¦                 ¦
¦          применения          ¦    для медицинского    ¦                 ¦
¦                              ¦       применения       ¦                 ¦
+------------------------------+------------------------+-----------------+
¦                              ¦                        ¦                 ¦
-------------------------------+------------------------+------------------

2.16.  Информация о принятых решениях о  внесении  изменений  в  инструкцию
по   медицинскому  применению  лекарственного  препарата  для  медицинского
применения, включая изменения следующих сведений:
а)  лекарственная  форма  с   указанием   наименований   и  количественного
содержания   (активности)  фармацевтических  субстанций  и  вспомогательных
веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г)  режим  дозирования, способ введения,  при  необходимости  время  приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до
и после одного года);
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж)  указание,  при   необходимости,  особенностей  действия  лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
з)  описание,  при  необходимости,  действий  врача  (фельдшера),  пациента
при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
к) взаимодействие с другими лекарственными  препаратами  и  (или)  пищевыми
продуктами;
л)   указание   возможности    и   особенностей   медицинского   применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
м)   сведения   о    возможном   влиянии   лекарственного   препарата   для
медицинского применения на способность управлять транспортными  средствами,
механизмами.

--------------------------+----------------------+-------------------------
¦Дата внесения изменений в¦  Изменения, которые  ¦ Основание для внесения ¦
¦инструкцию по применению ¦ внесены в инструкцию ¦ изменения в инструкцию ¦
¦лекарственного препарата ¦    по применению     ¦     по применению      ¦
¦    для медицинского     ¦    лекарственного    ¦лекарственного препарата¦
¦       применения        ¦    препарата для     ¦    для медицинского    ¦
¦                         ¦     медицинского     ¦       применения       ¦
¦                         ¦      применения      ¦                        ¦
+-------------------------+----------------------+------------------------+
¦                         ¦                      ¦                        ¦
--------------------------+----------------------+-------------------------

--------------------------------

<*> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются заявителем в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте: