МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 декабря 2002 г.
N 291-22А/75
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:
- Парафин твердый серии 11 от 09.2001 г., производства ЗАО
"Ярваз", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Органические
примеси".
- Бензойная кислота, субстанция серии 103 от 09.2001 г.,
производства РПО "Краситель", поставщик ЗАО "Инвикон" - по
показателю "Описание" (крупнокристаллический и скомковавшийся
порошок, по НД д.б. мелкокристаллический порошок).
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- "Кедровит", эликсир 100 мл серии 341201, производства ОАО
"Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" -
по показателю "Маркировка" (на этикетке присутствует не
предусмотренная надпись: "Содержание спирта 37-40%").
- Тальк, порошок серии 1/00, производства ЗАО "Мосреактив",
поставщик ЗАО "Мосреактив" (через ОГУП "Липецкфармация") - по
показателю "Микробиологическая чистота".
3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации
Тамбовской области:
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии
330302, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик Тамбовский
филиал ЗАО "Надежда - фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком).
4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Красноярского края:
- Бесалол, таблетки N 6 серии 361001, производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю
"Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке,
бесформенные).
- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 г
N 10 серии 50302, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Сигма - Инвест" - по показателю "Описание" (таблетки с
растрескавшейся оболочкой).
5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 06052002,
производства ЗАО "Диафарм", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" -
по показателю "Механические включения".
- Скипидарная мазь 20% 25 г серии 4062002, производства ГП
"Пятигорская фармфабрика", поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по
показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).
- Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл N 10 серии
750702, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Медэкспорт" -
по показателю "Упаковка" (на поверхности ампул белый порошок).
- Меновазин, раствор 40 мл серии 270802, производства ЗАО
"Ярославская фармфабрика", поставщик ООО "Медэкспорт" - по
показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и
мелкими хлопьями).
- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии
1271101, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателям: "Описание" (раствор с черными
механическими включениями), "Цветность".
6. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Боярышника настойка 100 мл серии 060502, производства ООО
"Эколаб", поставщик ИД "Бардина Е.И." - по показателю "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком).
- Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии
1130901, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ИП "Осиевский А.И." - по показателю "Механические
включения".
- Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл N 10 серии 13032001,
производства ЗАО "Норбиофарм", поставщик ИП "Осиевский А.И." - по
показателю "Механические включения".
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 10302,
производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по
показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
7. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Приморского края:
- Прополиса настойка 50 мл серии 060602, производства ГП
"Кировская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- "Кедровит", эликсир 250 мл серии 020302, производства ОАО
"Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" -
по показателям: "Упаковка" (металлические колпачки
прокручиваются), "Маркировка" (на этикетке присутствует не
предусмотренная надпись: "Содержание спирта 37-40%").
- Крушины кора, фильтр - пакеты N 20 серии 060602,
производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно - промышленная фирма", поставщик
ООО "Интеркэр" - по показателю "Упаковка" (порошок просеивается
сквозь фильтр - пакеты).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 30.09.2002 г. N 291-22а/58, п. 7, препарат
"Теопэк, таблетки 0,2 г N 50" серии 230202, производства ЗАО
"Фармапэк", разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
