МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 июля 1995 г.
N 212
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994
года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в при-
ложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному производс-
тву Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Рос-
сийской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в при-
ложении, следующим организациям:
1.2.1. Всероссийскому научному центру по безопасности биологи-
чески активных веществ (ВНЦ БАВ) Минздравмедпрома РФ, (п. 1 и 5);
1.2.2. Научно-производственному центру "ФАРМЗАЩИТА" Минздрав-
медпрома РФ, г. Москва (п.п. 2, 6 и 7);
1.2.3. Казанскому государственному технологическому универси-
тету (п.п. 3 и 8);
1.2.4. Научно-производственному центру медицинской биотехноло-
гии Минздравмедпрома РФ, г. Москва (п.п. 4, 9 и 10).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.4, передать
промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению меди-
цинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на за-
местителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 20 июля 1995 г. N 212
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Будесонид противовоспалительное
и противоаллергическое
средство
2. Ондансетрона гидрохлорид противорвотное средство,
дигидрат входит в состав раствора
и таблеток латрана
3. Фосфабензид средство для лечения
алкоголизма и транквилизатор
4. Рекомбинантный эритро- средство для лечения анемии,
поэтин человека входит в состав эритростима
Б. Лекарственные формы
5. Порошок будесонида противовоспалительное и
для ингаляций противоаллергическое средство
6. Раствор латрана 0,2% противорвотное средство
для инъекций
7. Таблетки латрана противорвотное
0,004 г, покрытые средство
оболочкой
8. Таблетки фосфабензида средство для лечения алкоголизма
0,25 г и транквилизатор
9. Эритростим 1000 МЕ, средство для лечения
2000 МЕ, 3000 МЕ, анемии
4000 МЕ
В. Стандартные образцы
10. Государственный стан- применяется при определении
дартный образец биологической активности
эритропоэтина эритропоэтина человека
Зам. Начальника Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
20 июля 1995 г.
N 212
БУДЕСОНИД
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/212/1
Временная фармакопейная статья 42-2528-95 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Будесонид (16 альфа, 17 альфа-бутилидендиокси-11 бе-
та, 21-дигидрокси-1,4-прегнандиен-3,20-дион)- синтетический корти-
костероид. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический
порошок.
Фармакологические свойства. Синтетический глюкокортикоид. Об-
ладает противовоспалительной, антиаллергической и антиастматичес-
кой активностью. Входит в состав порошка будесонида для ингаляций.
Форма выпуска. По 1 или 2 кг в банках из светозащитного стекла.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ОНДАНСЕТРОНА
ГИДРОХЛОРИД ДИГИДРАТ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/212/2
Временная фармакопейная статья 42-2505-95 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Ондансетрона гидрохлорид дигидрат (9-метил-3-(2-ме-
тил-1Н-имидазол-1-ил-метил)-1, 2, 3, 9-тетрагидрокарбазол-4(Н)-он
гидрохлорид дигидрат) - белый или белый с кремоватым оттенком
кристаллический порошок. Входит в состав таблеток латрана и раст-
вора латрана для инъекций.
Фармакологические свойства. Противорвотное средство.
Селективно блокирует 5 НТ3-рецепторы центральной и периферической
нервной системы, в том числе в нейронных центрах, регулирующих
рвотные рефлексы.
Форма выпуска. По 0,5 или 1 кг в банках оранжевого стекла.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
ФОСФАБЕНЗИД
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/212/3
Временная фармакопейная статья 42-2436-94 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Фосфабензид (кислоты дифенилфосфинилуксусной гидра-
зид) - кристаллический порошок от белого до белого с сероватым от-
тенком цвета.
Фармакологические свойства. Фосфабензид относится к группе
транквилизаторов, ослабляет страх, тревогу, внутреннее напряжение,
способствует нормализации сна, не вызывает миорелаксации. Препарат
редуцирует симптоматику алкогольной абстиненции.
Форма выпуска. По 15 кг в пакетах из полиэтиленовой пленки.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
РЕКОМБИНАНТНЫЙ ЭРИТРОПОЭТИН ЧЕЛОВЕКА
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/212/4
Временная фармакопейная статья 42-2496-95 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Гликопротеиновый гормон человека, полученный методом
генной инженерии. Прозрачная бесцветная или бесцветная с желтова-
тым оттенком жидкость, применяется для приготовления лекарственно-
го препарата эритростим.
Фармакологические свойства. Эритропоэтин стимулирует образова-
ние эритроцитов, действует на поздние предшественники эритроцитов
и является фактором терминальной дифференцировки эритроидных кле-
ток.
Форма выпуска. По 10-20 мл, 40-100 и 100-200 мл в стеклянных
флаконах.
Условия хранения. При температуре не выше минус 55° С .
Срок годности. 2 года.
ПОРОШОК БУДЕСОНИДА
ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/212/5
Инструкция по применению утверждена 06 июля 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 06 июля 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2529-95 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Представляет смесь будесонида и натрия бензоата.
Мелкокристаллический порошок белого или почти белого цвета.
Фармакологические свойства. Будесонид оказывает противоспали-
тельное, антиаллергическое и антиастматическое действие. Будесонид
не купирует острые астматические приступы. Лечебное действие пре-
парата проявляется через 3-4 дня после начала ингаляций, в связи с
чем он предназначен для длительной систематической терапии бронхи-
альной астмы.
Препарат поступает к месту действия ингаляционным путем, в
распыленном виде, поэтому максимальная концентрация создается
именно в бронхах, при этом нежелательные эффекты на другие органы
и системы организма практически не проявляются.
Показания к применению. Бронхиальная астма средней и тяжелой
степени тяжести (в т.ч. атопическая, инфекционнозависимая и др.).
Способ применения и дозы. Порошок будесонида применяют ингаля-
ционно, при помощи специального ингалятора (циклохалера).
Одна порция порошка, отделяемая из капсулы дозатором ингалято-
ра, содержит 0,0002 г. (200 мкг) будесонида и 0,0098 г натрия бен-
зоата, вводится за один или два вдоха. Каждая капсула ингалятора
содержит 200 порций препарата.
Разовая доза будесонида составляет 0,0002-0,0004 г и может
вводится 2-3 раза в день. В период обострения заболевания суточную
дозу препарата увеличивают до 0,0016-0,0018 г. Длительность курса
лечения до 6-12 месяцев.
В тех случаях, когда больной принимал кортикостероиды внутрь,
переходить на лечение будесонидом следует в стабильной фазе забо-
левания. Вначале 10-14 дней необходимо сочетать ингаляции будесо-
нида с продолжением приема кортикостероидных препаратов внутрь.
Затем постепенно снижают дозы этих препаратов, вплоть до полной их
отмены.
Предварительная ингаляция адреномиметиков (сальбутамол и его
аналоги) расширяет бронхи и улучшает поступление будесонида в ды-
хательные пути, усиливая его терапевтический эффект.
Противопоказания. Беременность. Следует проявлять осторожность
при назначении препарата больным с активным туберкулезом легких, а
также при грибковых и вирусных инфекциях дыхательных путей.
Побочное действие. Возможна повышенная чувствительность к бу-
десониду. В этих случаях следует полоскать рот водой после каждой
ингаляции препарата. При кандидомикозе слизистой глотки и дыха-
тельных путей следует провести местную противогрибковую терапию
без отмены ингаляций будесонида.
Форма выпуска. По 2, 3 г порошка в капсулах (пробирках) ин-
галяторов. Ингалятор "Циклохалер" с 2 капсулами.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Список Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
РАСТВОР ЛАТРАНА 0,2% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/212/6
Инструкция по применению утверждена 06 июля 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 06 июля 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2511-95 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Раствор латрана 0,2% (ондансетрона гидрохлорид ди-
гидрат) для инъекций представляет собой бесцветную или слегка ок-
рашенную прозрачную жидкость.
Фармакологические свойства. Ондансетрона гидрохлорид дигидрат
селективно блокирует 5 НТ3-рецепторы центральной и периферической
нервной системы, в том числе в нейронных центрах, регулирующих
осуществление рвотных рефлексов.
Раствор латрана 0,2%, оказывая выраженное противорвотное
действие, не вызывает седативного эффекта, не нарушает координации
движений, не снижает активности и работоспособности. Препарат об-
ладает анксиолитической активностью и способен ослаблять страх и
тревогу.
Показания к применению. Тошнота и рвота, вызванные химиотера-
пией цитостатиками.
Способ применения и дозы. Раствор латрана 0,2% вводят внутри-
венно. Взрослым препарат назначают однократно в виде инфузии в те-
чение 15 минут в дозе 0,008-0,016 г за 15-20 минут до введения ци-
тостатиков с выраженным рвотным действием.
Детям старше 4 лет раствор латрана 0,2% вводят однократно
внутривенно в дозе, определяемой из расчета 0,005 г препарата на 1
квадратный метр поверхности тела ребенка, в виде инфузии в течение
15 минут непосредственно перед химиотерапией.
Побочное действие. Головная боль, аллергические реакции, за-
пор, повышение трансаминаз в сыворотке крови.
Противопоказания. Гиперчувствительность, беременность, лакта-
ция.
Форма выпуска. По 4 мл в ампулах. По 4 или 10 ампул в коробке.
Условия хранения. При комнатной температуре в защищенном от
света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ЛАТРАНА 0,004 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/212/7
Инструкция по применению утверждена 06 июля 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 06 июля 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2503-95 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Таблетки латрана (ондансетрона гидрохлорид дигид-
рат), покрытые оболочкой желтого цвета.
Фармакологические свойства. Ондансетрона гидрохлорид дигидрат
селективно блокирует 5 НТ3-рецепторы центральной и периферической
нервной системы, в том числе в нейронных центрах, регулирующих
осуществление рвотных рефлексов.
Ондансетрона гидрохлорид дигидрат, оказывая выраженное проти-
ворвотное действие, не вызывает седативного эффекта, не нарушает
координации движений, не снижает активности и работоспособности.
Обладает анксиолитической активностью и способен ослаблять страх и
тревогу.
Показания к применению. Тошнота и рвота, вызванные химиотера-
пией цитостатиками.
Способ применения и дозы. Таблетки латрана принимают внутрь.
Взрослым препарат назначают в разовой дозе 0,008 г через каждые 2
часа после введения цитостатиков с выраженным рвотным действием, а
затем каждые 8 часов по 0,008 г внутрь. Курс лечения препаратом не
более 5 суток.
При химиотерапии противоопухолевыми препаратами с умеренным
рвотным действием таблетки латрана назначают в разовой дозе 0,008
г (за 15-30 минут до химиотерапии), а затем по 0,008 г на ночь.
Детям старше 4 лет таблетки латрана назначают внутрь в разовой
дозе 0,004 г через каждые 8 часов, не более 5 суток.
Побочное действие. Головная боль, аллергические реакции, за-
пор, повышение трансаминаз в сыворотке крови.
Противопоказания. Гиперчувствительность, беременность, лакта-
ция.
Форма выпуска. Таблетки 0,004 г, покрытые оболочкой. По 2, 4 и
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ФОСФАБЕНЗИДА 0,25 г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/212/8
Инструкция по применению утверждена 25 мая 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2354-95 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Таблетки от белого до белого с серым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Фосфабензид относится к группе
транквилизаторов. Оказывает успокаивающее действие на центральную
нервную систему, усиливает действие снотворных средств и
анальгетиков, но не потенцирует действие этанола. Препарат не
угнетает холинестеразу, обладает центральным Н-холинолитическим и
адренолитическим свойствами, но не проявляет центрального
М-холинолитического действия. Фосфабензид ослабляет тревогу,
страх, внутреннее напряжение, способствует нормализации сна, не
вызывает миорелаксации. Препарат редуцирует симптоматику
алкогольной абстиненции.
Показания к применению. Алкогольные делириозные и предделири-
озные состояния у взрослых (в комплексе с другими препаратами);
алкогольный абстинентный синдром. Состояния напряженности, беспо-
койство при алкоголизме в период ремиссии.
Способ применения и дозы. Фосфабензид принимают внутрь, по
0,25-1,0 г 3 раза в день, суточная доза - 1,5-2,0 г. При недоста-
точном эффекте суточная доза может быть повышена до 3,0 г (по 1,0
г 3 раза в день). Длительность лечения от 1 недели до 3 месяцев. В
период ремиссии при алкоголизме фосфабензид применяют в тех же до-
зах.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома фосфабен-
зид используют в дозах 0,25-1,0 г на прием (до 3,0 г в сутки).
Длительность лечения составляет от 3 дней до 1 недели.
При предделириозных и делириозных состояниях фосфабензид наз-
начают в комбинации с другими психотропными препаратами по 1,0 г 3
раза в сутки до стойкого улучшения состояния с постепенным умень-
шением доз.
Форма выпуска. Таблетки 0,25 г. По 50 таблеток в стеклянных
банках или по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ЭРИТРОСТИМ 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/212/9
Инструкция по применению утверждена 06 июля 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 06 июля 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2494-95 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Эритростим содержит рекомбинантный эритропоэтин че-
ловека, сывороточный альбумин человека, манит. Лиофилизированный
порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку белого цвета.
Фармакологические свойства. Эритростим стимулирует образование
эритроцитов, действует на поздние предшественники эритроцитов и
является фактором терминальной дифференцировки эритроидных клеток.
Эритростим неотличим от природного эритропоэтина человека как по
биологической активности, так и иммунологически.
Показания к применению. Дефицит эритропоэтина у больных с хро-
нической почечной недостаточнотью (ХПН), подвергшихся процедурам
гемодиализа; у больных с пересаженными почками; в случае ЭПО-зави-
симой анемии; острой потери крови; анемии, связанной с химиотепа-
пией рака, СПИДом, радиационным поражением и т.д.
Способ применения и дозы. Препарат растворяют в 2 мл изотони-
ческого раствора натрия хлорида. Приготовленный для введения раст-
вор эритростима должен иметь вид прозрачной бесцветной жидкости.
Эритростим вводят внутривенно. Продолжительность введения не
менее 2 минут. Больным, подвергшимся гемодиализу, препарат вводят
внутривенно через артериовенозную фистулу сразу после гемодиализа.
Не следует вводить препарат вместе с растворами других лекарствен-
ных средств.
Начальная доза 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. В ходе лечения необ-
ходимо следить за скоростью повышения гематокрита. При повышении
гематокрита более 0,5% в неделю, дозу не изменяют. Если повышение
гематокрита менее 0,5% в неделю , дозу увеличивают на 25 МЕ/кг че-
рез каждые четыре недели. Максимальная доза не должна превышать
200 МЕ/кг три раза в неделю.
Целью терапии является достижение уровня гематокрита 30-35%, а
гемоглобина 10-12%, после чего следует уменьшение последней дозы
на 50% и индивидуальное приспособление дозы для поддержания желае-
мого уровня гематокрита (30-35%) и гемоглобина (10-12%).
Для успешной терапии эритростимом следует устранить у пациен-
тов недостаток железа, фолиевой кислоты и витамина В12, который
развивается чаще через 2 месяца после начала лечения эритростимом.
Разведенный препарат подлежит хранению при температуре 6+ 2° С
не более 12 часов.
Побочное действие. Повышение артериального давления. При этом
назначают антигипертензивные препараты или снижают дозу эритрости-
ма.
Противопоказания. Беременность, лактация. Эритростим следует
применять с осторожностью при злокачественных опухолях, тромбоци-
тозе, эпилептиформных состояниях, гипертонической болезни, а также
при повышенной чувствительности к альбуминам сыворотки крови.
При гемодиализе во избежание тромбообразования в диализаторе
следует увеличить дозу гепарина во время процедуры гемодиализа.
Применение эритростима может привести к развитию гиперкалие-
мии, при этом назначают соответствующую диету.
Форма выпуска. По 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ или 5000
МЕ в ампулах или флаконах по 5 шт. в пачке, в комплекте с раство-
рителем (ампулы изотонического раствора натрия хлорида по 2 мл).
Условия хранения. В сухом темном месте при температуре от +2°
С до + 8° С.
Срок годности. 2 года.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ ЭРИТРОПОЭТИНА
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/212/10
Временная фармакопейная статья 42-2495-95 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Лиофилизированный порошок или пористая масса, уплот-
ненная в таблетку белого цвета. Применяется при определении биоло-
гической активности рекомбинантного эритропоэтина человека.
Форма выпуска. По 100-5000 МЕ в стеклянных ампулах.
Условия хранения. В сухом темном месте при температуре от + 2°
С до + 8° С.
Срок годности. 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической и
клинической экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
