МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
28 декабря 1993 г.
N 305
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря
1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и
учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992
г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению по государственному контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула)
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к
промышленному производству Министерства здравоохранения Российской
Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства
здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1-5);
1.2.2. Новокузнецкому научно-исследовательскому
химико-фармацевтическому институту (п. 1 и 3);
1.2.3. Московскому эндокринному заводу (п. 2 и 5);
1.2.4. Государственному научному центру по антибиотикам (п.4).
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра В.Н.Шабалина.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 декабря 1993 г. N 305
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Циннаризин сосудорасширяющее средство
2. Тимактид комплекс полипептидов из
зобных желез телят и ягнят
для получения таблеток ти-
мактида
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки циннаризина сосудорасширяющее средство
0,025
4. Цефазолина натриевая цефалоспориновый антибио-
соль 0,5 и 1,0 г тик
5. Таблетки тимактида иммуномодулятор
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 28 ДЕКАБРЯ 1993 Г. N 305
ЦИННАРИЗИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305
от 28 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/305/1
Временная фармакопейная статья 42-2224-93 утверждена 28
декабря 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремовым оттенком кристаллический
порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циннаризин используется для
получения таблеток циннаризина, обладает сосудорасширяющим
действием.
УПАКОВКА. По 0,5 кг в банках из оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ЦИННАРИЗИНА 0,025 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305
от 28 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/305/3
Временная фармакопейная статья 42-2223-93 утверждена 28
декабря 1993 г.
Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с кремовым оттенком
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циннаризин оказывает центральное и
периферическое сосудорасширяющее действие, избирательно действует
на мозговое кровообращение. Препарат блокирует действие
сосудосуживающих веществ, уменьшает возбудимость вестибулярного
аппарата. На системное артериальное давление существенного влияния
не оказывает.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Циннаризин применяют при ишемических
нарушениях мозгового кровообращения, связанных с гипертонической
болезнью, церебральным атеросклерозом, остеохондрозом шейного
отдела позвоночника после травм головного мозга.
Применяется также при мигрени, климактерических сосудистых
расстройствах, нарушениях периферического кровообращения, при
болезни Меньера, при невротических расстройствах, а также как
антигистаминное средство.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Циннаризин назначают во время еды,
начиная с 1 таблетки 2-3 раза в день, при хорошей переносимости
дозу увеличивают до 2 таблеток 3 раза в день. Курс лечения от
нескольких недель до 6 месяцев. При аллергических заболеваниях
циннаризин назначают по 1/2 - 1 таблетке 3 раза в день. Для
предупреждения морской и воздушной болезни принимают по 1 таблетки
за 1 час до поездки.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях возможны сонливость,
сухость во рту, проходящие после уменьшения дозы препарата. При
выраженной гипотонии циннаризин применяют с осторожностью в дозе
по 1 таблетке 2 раза в день.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковой контурной упаковке, в
банках по 50 таблеток.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ЦЕФАЗОЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ 0,5 И 1,0 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305
от 28 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/305/4
Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2231-93 утверждена 28
декабря 1993 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цефазолин- полусинтетический
цефалоспориновый антибиотик первого поколения с широким спектром
антимикробного действия для парентерального применения. Препарат
активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов
E.colli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Enterobacter
aerogens, Haemophilus, Influenzae. К цифазолину чувствительны
стафилококки (за исключением метициллин-резистентных), большинство
штаммов стрептококков, за исключением Str.faecalis.
Устойчивы к антибиотику индолположительные штаммы протея,
Pseudomonas aerogenosa. Препарат не действует на риккетсии,
вирусы, грибы и простейших.
Цефазолин оказывает бактерицидное действие. Как пенициллины он
подавляет биосинтез клеточной оболочки бактерий.
При внутримышечном и внутривенном введении препарат быстро
всасывается и хорошо распределяется в тканях и жидкостях
организма, максимальный концентрации в крови достигает через 1 час
и сохраняется в терапевтической концентрации 8-12 часов, легко
проникает через плацентарный барьер в амниотическую жидкость и
кровь пуповины, синовиальный, плевральный и перитонеальный
экссудаты.
Выделяется в основном почками, создавая в моче высокие
концентрации.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цефазолина натриевую соль применяют у
взрослых и детей при заболеваниях, вызванных чувствительными к
препарату возбудителями (сепсис, перитонит, эндокардит, инфекции
дыхательных путей, мочеполового тракта, в том числе сифилис и
гоноррея, инфекционные поражения костей и суставов), а также для
профилактики послеоперационных осложнений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед назначением антибиотика
следует определить чувствительность к нему выделенных
возбудителей, используя диски, содержащие 30 мкг цефазолина.
Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Разовая доза
для взрослых 0,25-1.0 г каждые 8-12 часов, 0,75 -1,5 г в сутки.
При тяжелых инфекциях цефазолин назначают по 0,5- 1,0 г каждые 6-8
часов. Максимальная суточная доза 6,0 г.
Детям старше 1 месяца препарат назначают в суточной дозе 25-50
мг/кг; при тяжелых инфекциях - 100 мг/кг. Суточная доза
распределяется на 2-3 введения.
При нарушениях выделительной функции почек у возрослых дозы
цефазолина уменьшают, а интервалы между введениями увеличивают.
Первоначальная доза цефазолина составляет 0,5 г независимо от
степени нарушения функции почек.
При внутримышечном введении раствор антибиотика готовят,
добавляя к содержимому флакона (0,5 или 1,0 г цефазолина натриевой
соли) 2-3 мл воды для инъекций.
При внутривенном введении 0,5 или 1,0 препарата растворяют в
100 - 150 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5%
раствора глюкозы.
Длительность лечения составляет 7-14 дней и более, в
зависимости от тяжести заболевания.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении цефазолина натриевой солью
возможно развития аллергических реакций в виде кожной сыпи, зуда,
эозинофилии, в этих случаях необходимо прекратить введение
препарата и провести десенсибилизирующую терапию.
У больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами
цефазолина (6 г) могут появится признаки почечной недостаточности.
В этих случаях дозу препарата снижают и лечение проводят под
контролем динамики содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Возможны желудочно-кишечные расстройства. При длительном лечении
могут развиваться дисбактериозы, суперинфекция, вызываемая
устойчивыми к антибиотику штаммами. При внутримышечном введении
препарата возможна болезненность, при внутривенном введении в
редких случаях наблюдается флебит.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цефазолина натриевой соли
противопоказано при аллергической реакции, повышенной
чувствительности к цефалоспоринам, при беременности, у
недоношенных детей и у детей до 1 месяца. Препарат не
рекомендуется применять одновременно с антикоагулянтами и
диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота).
УПАКОВКА. По 0,5 и 1,0 г активного вещества во флаконах
вместимостью 9, 10 и 20 мл, герметически укупоренных пробками и
обжатых алюминиевыми колпачками.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ТИМАКТИД
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305
от 28 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/305/2
Временная фармакопейная статья 42-2246-93 утверждена 28
декабря 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок белого или белого с
желтоватым оттенком цвета, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает
иммуномодулирующее действие, индуцирует пролиферацию и
дифференцировку Т-лимфоцитов. Из тимактида получают таблетки
тимактида-иммуномодулирующего препарата.
УПАКОВКА. По 10,0 - 15,0 г в банках из светозащитного стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при
температуре от 0° до 10° С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ТИМАКТИДА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305
от 28 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/305/5
Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2247-93 утверждена 28
декабря 1993 г.
Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает
иммуномодулирующее действие, индуцирует пролиферацию и
дифференцировку Т-лимфоцитов, нормализует взаимодействие Т- и
В-лимфоцитов, активирует фагоцитарную функцию нейтрофилов,
стимулирует мегакариоцитарный росток.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тимактид применяется у взрослых в
качестве иммуномодулирующего средства при иммунной
недостаточности, вызванной токсикосептическими состояниями,
послеоперационными инфекциями, при лечении бронхитов, туберкулеза
легких, гнойно-воспалительных процессов челюстно-лицевой области,
смешанных инфекций мочеполовой системы, включая осложненную форму
гонорреи, а также после тяжелых инфекционных заболеваний.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают в вечерние часы
(после 18 часов), таблетку не разжевывая помещают под язык или за
щеку (сублингвально и трансбуккально) и держат до полного
рассасывания 15-30 минут. После употребления препарата не
рекомендуется прием пищи и жидкости в течение 1-1,5 часов.
Тимактид назначают по 0,25 мг (1 таблетка) на прием с
интервалами 4 дня между очередными приемами. На курс лечения
требуется 5-7 таблеток. Возможны повторные курсы с перерывами 1-2
месяца.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тимактида противопоказано при
беременности, при наличии резус-конфликта.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку из
поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой, или по 10 таблеток
во флаконах из нейтрального стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при
температуре не выше 20° С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
Председатель
Фармакологического комитета
В.С.МОИСЕЕВ
Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Российского
Государственного центра
экспертизы лекарств
В.К.ЛЕПАХИН
|
