МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
4 ноября 1976 г.
N 1043
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и Союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Главному управлению по производству бактерийных и
вирусных препаратов соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и справки о внедрении новых лекарственных средств,
разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные
в приложении и сделать заказ на первые 2 года освоения.
2. Начальнику Главного управления по производству бактерийных
и вирусных препаратов тов. Хлябичу Г.Н.:
а) организовать производство новых лекарственных средств,
указанных в приложении;
б) подготовить и издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения
их промышленностью и обеспечить ими все заинтересованные
организации.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 4 ноября 1976 г. N 1043
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
а) Лекарственное вещество
1. Иммуноглобулин антирезус - - препарат для предотвращения
Rh о(Д) - человека резус - сенсибилизации с целью
лиофилизированный профилактики гемолитической
болезни новорожденных.
б) Лекарственная форма
2. Иммуноглобулин антирезус - - препарат для предотвращения
Rh о(Д) - человека резус - сенсибилизации с целью
профилактики гемолитической
болезни новорожденных.
Начальник Управления
по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 4 НОЯБРЯ 1976 Г. N 1043
ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРЕЗУС - RH О(Д) - ЧЕЛОВЕКА
ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1043 от 4 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1043/1.
Инструкция по применению утверждена 4 февраля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-508-76 от 2 апреля 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок белого цвета, без запаха,
гигроскопичен.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от +2 град. С. до +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 месяц.
ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРЕЗУС - RH О(Д) - ЧЕЛОВЕКА
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1043 от 4 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1043/2.
Инструкция по применению утверждена 4 февраля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-509-76 от 2 апреля 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. В
процессе хранения допускается образование незначительного легко
разбивающегося осадка. Растворы могут быть бесцветными или иметь
слабо желтую окраску.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат предотвращает
резус - сенсибилизацию (образование анти-Rh о(Д) антител) у
резус - отрицательных женщин, родивших Rh о(Д) положительных
детей.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Иммуноглобулин антирезус - Rh о(Д)
человека применяют у Rh о(Д) - отрицательных родильниц,
несенсибилизированных к Rh о(Д) изоантигену, родивших Rh о(Д) -
положительного ребенка, совместимого с матерью по группам крови
системы АВО.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Иммуноглобулин антирезус - Rh о(Д)
человека вводят родильнице однократно в течение первых 48 часов
после родов по одной дозе внутримышечно.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат нельзя назначать:
1) Rh о(Д) - положительным родильницам;
2) Rh о(Д) - отрицательным родильницам, сенсибилизированным к
Rh о(Д) изоантигену, в сыворотке которых обнаружены
резус - антитела;
3) Rh о(Д) - отрицательным беременным женщинам.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Иногда отмечается слабая болезненность в
месте введения и небольшое повышение температуры.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от +2 град. С. до +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР канд. мед. наук
Э.А.БАБАЯН
Ученый секретарь
Фармакологического комитета
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
