МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
25 августа 1982 г.
N 848
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. РАЗРЕШАЮ применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств,
рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением
по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава СССР (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарты,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов (п.п. 1-8);
1.3. передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные
средства, указанные в приложении (п.п. 1-7, и 9-11);
1.4. передать Белорусскому научно-исследовательскому институту
переливания крови Минздрава БССР соответствующую документацию на
лекарственное средство, указанное в приложении (п. 8).
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении (п.п. 1-8);
2.2. издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Директору Белорусского НИИ переливания крови Минздрава БССР
тов. Буглову Е.Д. организовать производство лекарственного
средства (п. 8 приложения) в соответствии с заявкой Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 25 августа 1982 г. N 848
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
А. Лекарственные вещества
1. Спиробромин - противоопухолевое средство.
2. Эстимал - снотворное, успокаивающее
средство.
Б. Лекарственные формы
3. Гранулы "Солимок" - алкализирующее средство
4. Линимент дибунола 5% - противоожоговое и раноза-
живляющее средство
5. Спиробромин лиофили- - противоопухолевое средство
зированный 0,1 г для
инъекций
6. Таблетки эстимала - снотворное, успокаивающее
0,1 г и 0,2 г средство
7. Фенкортозоль - фотозащитное и противоспа-
лительное средство
8. Эритрофосфатид - гемостатическое, гемостиму-
лирующее, десенсибилизирую-
щее, ингибирующее групповые
и резус антитела средство.
В. Стандарты
9. Ононин - стандарт
10. Пепсин - стандарт
11. Сангвиритрин - стандарт.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
25 АВГУСТА 1982 Г. N 848
ЭСТИМАЛ
(синонимы: амитал, амобарбитал, изоамил, пентимал)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа
1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/2.
Инструкция по применению (листок-вкладыш) утвержден
25 августа 1982 г.
Временная фармакопейная статья N 42-1233-82 от 7 июня 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический или кристаллический
порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эстимал оказывает успокаивающее и
снотворное действие. Сон наступает в течение 15-30 минут и длится
6-8 часов.
Эстимал по структуре и действию близок к барбамилу, который
является его водорастворимой натриевой солью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эстимал применяют в качестве
снотворного средства при различных видах бессонницы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эстимал применяют внутрь перед сном
в дозах 0,1 - 0,2 г на прием.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При повышенной чувствительности эстимал
может вызывать кожные аллергические реакции. В этом случае
препарат отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение эстимала противоплказано при
заболеваниях при заболевании печени и почек.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ЭСТИМАЛА 0.1 Г И 0,2 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа
1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/6.
Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена
25 августа 1982 г.
Временная фармакопейная статья N 42-1239-82 от 22 июля 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 10 штук в безъячейковую контурную упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЭРИТРОФОСФАТИД
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа
1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/8.
Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г.
Временная фармакопейная статья N 42-1167-81 от 13 октября
1981 г.
ОПИСАНИЕ. Желтоватого цвета опалесцирующая эмульсия.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эритрофосфатид оказывает
гемостатическое, гемостимулирующее и десенсибилизирующее действие.
По гемостатическим свойствам эритрофосфатид идентичен III фактору
тромбоцитов; обладает ингибирующей активностью по отношению к
групповым и антирезус-антителам.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эритрофосфатид применяют у взрослых
при геморрагических диатезах различного происхождения, в генезе
которых выявляется количественное или качественное нарушение
тромбоцитообразования (тромбоцитопения, тромбоцитоастения),
болезнях Верльгофа и Гланцмана, гипо- и апластических анемиях,
хронических и острых лейкозах, поражениях почек, печени и др. Если
нарушение свертывания крови обусловлено недостаточностью еще и
других факторов (VIII, IX, V, VII и т.д.), то применение
эритрофосфатида не исключает использования также гемокоагулирующих
средств в соответствии с обнаруженными нарушениями.
Как антианемичное средство эритрофосфатид назначают в
комплексном лечении хронических постгеморрагических,
железодефицитных, гипоапластических и других анемий.
В качестве десенсибилизирующего средства препарат применяют
при заболеваниях, сопровождающихся явлениями ауто- и
изогемосенсибилизации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эритрофосфатид применяют
внутримышечно.
Для усиления свертывания крови эритрофосфатид вводят
внутримышечно по 150-300 мг (5-10 мл) через 1-2 дня. Максимальный
эффект после внутримышечного введения эритрофосфатида наблюдается
через 2-3 часа.
Для усиления гемостатического эффекта внутримышечные введения
эритрофосфатида можно производить по 2 раза в сутки в течение 2-3
дней и более.
Суточная доза эритрофосфатида составляет 750 мг. О
гемостатическом эффекте эритрофосфатида судят по показателям
коагулограммы.
При анемиях эритрофосфатид вводят по 150 мг один раз в 4-5
дней, всего 10-15 инъекций. При анемии с выраженным нарушением
костно-мозгового кроветворения курсовая доза препарата может быть
увеличена до 30-50 инъекций.
В случае выраженной острой или хронической гипоксии вследствие
глубокой анемии, когда больному необходимо переливание крови или
введение препаратов железа и больной дает реакции на
гемотрансфузии эритрофосфатид вводят внутримышечно за 1-2 часа до
переливания крови (для снятия сенсибилизации).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение эритрофосфатида противопоказано
при состояниях гиперкоагуляции различного происхождения.
УПАКОВКА. По 5 мл в ампулы нейтрального стекла. 10 ампул в
пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от +4°С до +8°С, в сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕКИ. По рецепту врача.
ФЕНКОРТОЗОЛЬ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа
1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/7.
Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 августа 1982 г.
Временная фармакопейная статья 42-1241-82 от 22 июля 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Эмульсия белого цвета, находящаяся в баллоне с
клапаном непрерывного действия. При хранении возможно
незначительное расслаивание эмульсии, которое легко устраняется
взбалтыванием. При выходе из баллона образует пену белого цвета с
характерным запахом этилцеллозольва.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ. Фенкортозоль обладает фотозащитным
и противовоспалительным свойствами. Фотозащитное действие
препарата сохраняется в течение 6 часов. Препарат оказывает легкое
охлаждающее действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фенкортозоль применяют по назначению
врача при фотодерматозах и дискоидной красной волчанке.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фенкортозоль применяют 7-10 дней. В
случае необходимости лечение повторяется через 5-7 дней. Пену,
выступающую из аэрозольного баллона, равномерно втирают в кожу
нежными массирующими движениями рук. При одном нажатии на клапан
(1-2 сек.) выходит 7-14 куб. см пены (0,7-1,4 г препарата),
достаточных для покрытия 300-500 кв. см поверхности кожи.
Одномоментно на кожу может быть нанесено до 30 куб. см пены.
Фенкортозоль нежелательно применять в солнечные дни холодного
времени года.
УПАКОВКА. По 55 г в стеклянные аэрозольные баллоны
вместимостью 80 мл, с защитным полимерным покрытием.
ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше +40 °С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЛИНИМЕНТ ДИБУНОЛА 5%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа
1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/4.
Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 августа 1982 г.
Временная фармакопейная статья 42-1248-82 от 2 августа 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Линимент белого или белого с желтоватым оттенком
цвета. При хранении допускается появление на поверхности линимента
желтоватого окрашивания.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Линимент дибунола 5% применяют при
поверхностных ожогах, длительно незаживающих трофических и лучевых
язвах и ранах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Линимент дибунола 5% наносят на
пораженные поверхности кожи и покрывают марлевой повязкой.
Препарат применяют ежедневно или через день. На курс лечения
требуется от 5 до 20 аппликаций.
УПАКОВКА. По 25 г в банки из стекломассы или по 1800 г в банки
из стекломассы.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.
Замораживание не допускается.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ГРАНУЛЫ "СОЛИМОК"
(синонимы: уралит-У, блеморен, солуран, алкалит)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа
1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/3.
Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 августа 1982 г.
Временная фармакопейная статья 42-1249-82 от 3 августа 1982 г.
Состав: Калия нитрата - 46,3 г
Натрия нитрата - 39 г
Кислоты лимонной - 14,5 г
Вспомогательные и корригирующие вещества.
ОПИСАНИЕ. Гранулы светло-желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Солимок оказывает ощелачивающее
мочу действие и способствует растворению только таких камней,
которые образуются в кислой среде (ураты); на другие камни солимок
не действует. Неконтролируемое применение препарата может привести
к образованию фосфатных камней.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Солимок применяют по назначению врача
при наличии уратного камня в почке, мочеточнике или мочевом
пузыре, при периодическом отхождении мочекислых камней с мочой, а
также состояниях после оперативного удаления мочекислых камней.
Солимок показан также при мочекислом диатезе (уратурии).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь 3 раза в
день в 7-8 часов, в 14-15 часов и в 21-22 часа. Препарат принимают
по 2,5 г (неполная чайная ложка гранул), вечером принимают две
дозы препарата. Солимок принимают после еды, растворяя нужную дозу
в половине стакана воды или фруктового сока. Регулярно перед
каждым приемом препарата измеряют реакцию свежевыделенной мочи,
используя прилагаемую к упаковке специальную индикаторную бумажку
для определения величины pH мочи, которую при помощи прищепки
опускают на несколько секунд в мочу. Сравнивая цвет смоченной
индикаторной бумажки с прилагаемой цветовой таблицей,
устанавливают pH мочи. Полученные данные заносят в календарь.
Реакция мочи, требуемая для успешного проведения лечения, должна
быть в пределах pH 6,2-7,0. Если в течение дня средняя величина pH
ниже 6,2, дозу следует увеличить наполовину, если же pH выше 7,0 -
дозу следует наполовину уменьшить. Продолжительность лечения
составляет 3-4 месяца.
Профилактическое лечение солимоком проводят периодически
курсами (по 7-10 дней ежемесячно) в течение длительного времени,
пока у больного сохраняется предрасполагающие факторы к
камнеобразованию.
Больным мочекислым литиазом рекомендуется молочно-растительная
диета, ограничение потребления мяса, приема жидкости не менее 2
литров в течение дня.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Солимок хорошо переносится больными,
побочных явлений , как правило, не наблюдается. Однако, при pH
мочи выше 7,0 резко снижается растворимость фосфатов, которые
могут выпадать в осадок. Во избежание указанного осложнения
необходим тщательный контроль за реакцией мочи: pH не выше
7,0 (!).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение солимока противопоказано при
нарушении уродинамики, тяжелых формах сердечной недостаточности и
гипертонической болезни, при которых прием солей натрия может
ухудшить состояние больного.
УПАКОВКА. По 150 г в банки, затем по 2 банки с полиэтиленовым
пакетом, в который вкладывают индикаторную бумагу "Рифан",
прищепку, ложку, контрольный календарь, помещают в коробку из
картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СПИРОБРОМИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа
1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/1.
Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г.
Временная фармакопейная статья 42-1246-82 от 2 августа 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Спиробромин обладает
противоопухолевой активностью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Спиробромин применяют при острых
лейкозах, злокачественных лимфомах, раке гортани и кожных
ретикулезах. Препарат может использоваться как в моно-, так и в
комбинированной терапии, включая лучевое воздействие и оперативное
вмешательство.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Спиробромин вводят внутривенно или
внутримышечно. Раствор препарата для инъекций готовят ex tempore,
путем растворения содержимого ампулы в изотоническом растворе
хлорида натрия.
При острых лейкозах спиробромин применяют в сочетании с
циклофосфаном, карминомицином, винкристином, L-аспарагиназой и др.
препаратами. Спиробромин назначают в дозе от 200 мг до 800 мг в
сутки (в зависимости от числа лейкоцитов в переферической крови).
Средняя суточная доза - 500 мг. Курс лечения спиробромином в
комбинации с другими препаратами составляет 7-14 дней. Перерыв
между курсами - 10-14 дней. Рекомендуется проводить не менее 2-х
курсов.
При других злокачественных опухолях спиробромин рекомендуется
применять по 500 мг ежедневно в течение 10-30 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении спиробромином возможно развитие
парастезий в области лицевой части, чаще носогубного треугольника.
Обычно после повторных введений препарата парастезии ослабевают
или проходят совсем. При выраженных парастезиях следует уменьшить
дозу или отменить препарат. На фоне лечения спиробромином у
отдельных больных может наблюдаться лейкопения и тромбоцитопения,
а также сердцебиение и боли в области сердца.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение спиробромина противопоказано у
больных в терминальной стадии заболевания, при декомпенсированных
заболеваниях печени, почек и сердечно-сосудистой системы,
значительной лейкопении и тромбоцитопении (лейкоциты ниже 3000,
тромбоциты ниже 7500 в 1 млк).
ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
СПИРОБРОМИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа
1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/5.
Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г.
Временная фармакопейная статья 42-1247-82 от 2 августа 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или почти белая пористая масса или порошок.
УПАКОВКА. Ампулы вместимостью 5 мл по 10 штук в коробки из
картона.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
